Hyfe 기침 모니터링 시스템의 분산 임상 검증

Hyfe 기침 모니터링 시스템은 연구용이므로 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구는 Hyfe, Inc.의 자금 지원을 받고 Peter Small 박사(연구자)의 지시에 따라 실행되었습니다. 연구는 30명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 진행됩니다.

일차 목표는 Bland-Altman 분석을 사용하여 일반적인 생활 조건에서 기침 문제가 있는 개인이 사용할 때 Hyfe 기침 모니터링 시스템과 인간 청취자 사이의 기침 계산 일치를 시간 단위로 평가하는 것입니다.

Hyfe Watch는 동반 앱과 함께 Hyfe 기침 모니터링 시스템의 일부입니다. 각 기침과 관련된 시간만 유지하므로 사용자의 성실성을 손상시키지 않습니다. 시스템이 짧은 폭발음을 감지하면 시계의 기침 감지 알고리즘을 통해 해당 소리의 간단한 "스니펫"을 실행합니다. 알고리즘이 소리를 기침으로 간주하면 기기는 기침이 발생한 정확한 시간을 기록하고 이 타임스탬프를 호환 앱에 보냅니다. 동반 앱은 휴대전화의 어떠한 개인 정보에도 접근하지 않으며 참가자가 Hyfe Watch에서 기침한 시간을 "수집"하여 디지털 방식으로 연구원에게 보내는 데에만 사용됩니다.

24시간의 모니터링 기간이 끝나면 참가자에게 화상 통화로 연락하고 동반 앱에서 이 정보를 다운로드하여 조사자에게 보내도록 요청합니다. Hyfe 기침 모니터링 시스템을 사용해도 추가 의료 개입이나 의료 변경이 발생하지 않습니다.

대조적으로, 소리 녹음 시계는 24시간 동안 모든 주변 소리를 녹음합니다. 이는 조사자가 참가자의 기침 횟수를 독립적으로 파악하는 데 필요합니다. 따라서 녹음 시계는 이 24시간 동안 참가자 주변의 대화와 대화를 녹음합니다. 소리가 녹음되고 있다는 사실을 환경에 있는 다른 사람들에게 알리는 것이 중요합니다. 녹음 내용은 참가자의 신원과 직접 연결되지 않으며 이 데이터의 개인 정보 보호를 보장하는 방법에 대해 교육을 받은 연구원만 들을 수 있습니다.

녹음 시계에서 수집된 데이터는 참가자가 착용하고 있는 동안 인터넷을 통해 전송되지 않습니다. 오디오 녹음은 실제 장치에 저장됩니다. 조사관은 장치를 반환한 후 오디오 녹음을 컴퓨터에 다운로드합니다. 그러면 녹음 내용이 완전히 삭제됩니다.

성공 기준:

이 연구의 목표는 기침을 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링하는 장치로서 Hyfe 기침 모니터링 시스템의 성능을 입증하는 것입니다. FDA와 합의한 대로, 우리는 HCMS에 대한 성능 목표를 사전에 지정하지 않지만 라벨링 자료에 이 정보를 보고할 것입니다. 따라서 본 연구의 성공 여부는 오류 한계로 정량화된 엔드포인트의 적절한 정확성을 입증하는 것에 기초하여 판단될 것입니다. 따라서, 다음 기준을 만족하는 경우 연구는 만족스러운 것으로 간주됩니다.

블랜드-알트만 분석:

• 편향에 대한 부트스트랩 신뢰 구간은 최대 0.5 크기의 끝점을 갖습니다.
• 95% 합치도를 둘러싼 부트스트랩 신뢰 구간의 끝점의 크기는 최대 5입니다.
• Bland-Altman 플롯에 맞는 회귀선의 기울기는 0과 크게 다르지 않습니다. 이는 시간별 차이가 비례 편향으로 인해 영향을 받지 않음을 확인합니다.

이러한 95% Bland-Altman LOA(합의 한계) 기준은 Hyfe의 기침 초 수와 인간 주석자의 허용 가능한 최대 차이에 해당합니다. 이러한 제한이 최대 5의 크기를 갖도록 요구함으로써 대부분의 차이는 5보다 작은 크기를 가질 것으로 예상합니다. 편향 성공에 대한 수반되는 기준은 신뢰 구간의 끝점이 최대 0.5라는 것입니다. 따라서 평균 차이가 0에 가까울 것으로 예상됩니다.