クローズドループ脊髄刺激におけるニューロン活性化の精度 (NAA)
2025年1月9日 更新者：Karel Hanssens
クローズドループ脊髄刺激療法 (CL-SCS) 療法を受けた患者におけるニューロン活性化の精度と刺激感覚の評価
クローズドループ脊髄刺激療法を受けた患者のニューロン活性化の精度と刺激感覚を評価するための観察的、前向きな単一センター。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、EvokeTM 脊髄刺激装置を受けた慢性疼痛患者を追跡しています。
この研究の主な目的は、さまざまな設定が神経活性化にどのような影響を与えるか、そしてそれが患者の感覚にどのような影響を与えるかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karel Hanssens, Dr.
- 電話番号：0032 51 23 69 12
- メール：ctc.pijn@azdelta.be
研究場所
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト：
- AZ Delta Hanssens
- 電話番号：0032 51 23 69 12
- メール：ctc.pijn@azdelta.be
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コンタクト：
- Karel Hanssens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性疼痛に苦しむ被験者は、SCS 試験および永久インプラントの対象となります。
説明
包含基準:
- 被験者は SCS 治験および永久インプラントの適切な候補者とみなされ、Evoke SCS システムを使用して SCS 治験段階を受けることが定期的にスケジュールされています。
- 被験者はベースライン時に数値評価スケール（NRS）で最低5/10の痛みの強度を持っています
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は妊娠または授乳中ではありません。
- 被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
除外基準:
- 被験者は現在、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型装置を装着しています。
- 被験者は研究アンケートを理解することも、回答することもできません。
- 被験者は患者プログラマハンドセットを理解することも操作することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激感覚に変化があった参加者数
時間枠：6ヶ月
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刺激感覚は、研究参加者によって、5 つの異なる閉ループ感度設定について、良い、悪い、または同じとして特徴付けられます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
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数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールです。
これは、その時点での痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために使用されます。
0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの分布が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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痛みの分布は、参加者が痛みの位置を示すことができる身体の視覚的表現を示すことによって評価されます。
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ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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感覚異常マッピング
時間枠：インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月後
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感覚異常マッピングは、参加者が感覚異常を感じる場所を示すことができる身体の視覚的表現を示すことによって評価されます。
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インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karel Hanssens、AZ Delta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 51773
- CME AZ Delta (その他の識別子：Studie 20130)
- Belgium registration number (その他の識別子：B1172021000026)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。