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Precisione dell'attivazione neuronale nella stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (NAA)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Karel Hanssens

Valutazione dell'accuratezza dell'attivazione neuronale e della sensazione di stimolazione in pazienti con terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS)

Osservazione, prospettica, in un unico centro per valutare l'accuratezza dell'attivazione neuronale e la sensazione di stimolazione in pazienti con terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: SCS a circuito chiuso, controllato da ECAP

Descrizione dettagliata

Lo studio ha seguito pazienti con dolore cronico che hanno ricevuto uno stimolatore del midollo spinale EvokeTM. Lo scopo principale di questo studio è valutare quale influenza hanno le diverse impostazioni sull'attivazione nervosa e come queste influenzano la sensazione dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Karel Hanssens, Dr.
Numero di telefono: 0032 51 23 69 12
Email: ctc.pijn@azdelta.be

Luoghi di studio

Belgio
- - Roeselare, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - AZ Delta
    - Contatto:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Numero di telefono: 0032 51 23 69 12
      
      Email: ctc.pijn@azdelta.be
    - Contatto:
      
      Karel Hanssens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che soffrono di dolore cronico e sono idonei alla sperimentazione SCS e all'impianto permanente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il soggetto è considerato un candidato idoneo per la prova SCS e l'impianto permanente ed è stato regolarmente programmato per sottoporsi a una fase di prova SCS con il sistema Evoke SCS.
Il soggetto ha un'intensità del dolore minima di 5/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale
Il soggetto ha ≥ 18 anni.
Il soggetto non è incinta né sta allattando.
Il soggetto è disposto e capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include pacemaker, stimolatore del midollo spinale o sistema di somministrazione intratecale di farmaci.
Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
Il soggetto non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nella sensazione di stimolazione Lasso di tempo: 6 mesi	La sensazione di stimolazione sarà caratterizzata dai partecipanti allo studio come migliore, peggiore o uguale per 5 diverse impostazioni di sensibilità a circuito chiuso.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
NRS Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'impianto	La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore. Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10. Zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".	Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con ridotta distribuzione del dolore Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto	La distribuzione del dolore sarà valutata mostrando una rappresentazione visiva del corpo che consente ai partecipanti di indicare le posizioni del loro dolore.	Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Mappatura delle parestesie Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto	La mappatura della parestesia verrà valutata mostrando una rappresentazione visiva del corpo che consente ai partecipanti di indicare le posizioni in cui avvertono la parestesia.	3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karel Hanssens

Investigatori

Investigatore principale: Karel Hanssens, AZ Delta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)