Neuronal aktiveringsnøjagtighed i lukket-sløjfe-rygmarvsstimulering (NAA)
9. januar 2025 opdateret af: Karel Hanssens
Vurdering af neuronal aktiveringsnøjagtighed og stimulationsfornemmelse hos patienter med CL-SCS-terapi (closed-loop spinal Cord Stimulation)
Observationel, prospektiv, enkelt-center til at vurdere neuronal aktiveringsnøjagtighed og stimulationsfornemmelse hos patienter med lukket-loop rygmarvsstimuleringsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen følger patienter med kroniske smerter, som fik en EvokeTM rygmarvsstimulator.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken indflydelse forskellige indstillinger på nerveaktivering har, og hvordan dette påvirker patienters følelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karel Hanssens, Dr.
- Telefonnummer: 0032 51 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- AZ Delta Hanssens
- Telefonnummer: 0032 51 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
-
Kontakt:
- Karel Hanssens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der lider af kroniske smerter og er berettiget til SCS-forsøg og permanent implantat.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen anses for at være en egnet kandidat til SCS-forsøg og permanent implantat og er rutinemæssigt planlagt til at gennemgå en SCS-forsøgsfase med Evoke SCS-systemet.
- Forsøgspersonen har en minimums smerteintensitet på 5/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder pacemakere, rygmarvsstimulator eller intrathekalt lægemiddelleveringssystem.
- Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer.
- Personen er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammeringshåndsættet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i stimulationsfornemmelse
Tidsramme: 6-måneder
|
Stimuleringsfornemmelse vil blive karakteriseret af studiedeltagere som bedre, dårligere eller ens for 5 forskellige lukkede følsomhedsindstillinger.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj.
Det bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en skala fra 0-10.
Nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Antal deltagere med nedsat smertefordeling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Smertefordeling vil blive vurderet ved at vise en visuel gengivelse af kroppen, der gør det muligt for deltagerne at angive placeringen af deres smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Paræstesi kortlægning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Paræstesikortlægning vil blive vurderet ved at vise en visuel gengivelse af kroppen, der gør det muligt for deltagerne at angive de steder, hvor de føler paræstesi.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karel Hanssens, AZ Delta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51773
- CME AZ Delta (Anden identifikator: Studie 20130)
- Belgium registration number (Anden identifikator: B1172021000026)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .