Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność aktywacji neuronów w stymulacji rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (NAA)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Karel Hanssens

Ocena dokładności aktywacji neuronów i odczuwania stymulacji u pacjentów poddanych terapii stymulacją rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (CL-SCS)

Obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę dokładności aktywacji neuronów i odczuwania stymulacji u pacjentów poddanych terapii stymulacją rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: SCS sterowany ECAP, w pętli zamkniętej

Szczegółowy opis

W badaniu uczestniczyli pacjenci z przewlekłym bólem, którym podano stymulator rdzenia kręgowego EvokeTM. Głównym celem tego badania jest ocena, jaki wpływ mają różne ustawienia na aktywację nerwów i jak wpływa to na odczucia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Karel Hanssens, Dr.
Numer telefonu: 0032 51 23 69 12
E-mail: ctc.pijn@azdelta.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Roeselare, Belgia, 8800
    - Rekrutacyjny
    - AZ Delta
    - Kontakt:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Numer telefonu: 0032 51 23 69 12
      
      E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
    - Kontakt:
      
      Karel Hanssens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na chroniczny ból kwalifikują się do badania SCS i stałego implantu.

Opis

Kryteria włączenia:

Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do próby SCS i wszczepienia stałego implantu i rutynowo zapisuje się mu przejście fazy próbnej SCS z systemem Evoke SCS.
Wyjściowe natężenie bólu u pacjenta wynosiło co najmniej 5/10 w numerycznej skali oceny (NRS).
Podmiot ma ≥ 18 lat.
Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
Podmiot jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Podmiot ma obecnie aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub system podawania leku dooponowo.
Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
Podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą odczucia stymulacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Uczestnicy badania będą charakteryzowali uczucie stymulacji jako lepsze, gorsze lub takie same dla 5 różnych ustawień czułości w pętli zamkniętej.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
NRS Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wszczepieniu implantu	Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem przesiewowym w ocenie bólu. Służy do oceny nasilenia bólu w danym momencie w skali 0-10. Zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.	Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Liczba uczestników ze zmniejszonym rozkładem bólu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu	Rozkład bólu zostanie oceniony poprzez pokazanie wizualnej reprezentacji ciała, która umożliwi uczestnikom wskazanie lokalizacji bólu.	Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Mapowanie parestezji Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu	Mapowanie parestezji zostanie ocenione poprzez pokazanie wizualnej reprezentacji ciała, która umożliwi uczestnikom wskazanie miejsc, w których odczuwają parestezje.	3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karel Hanssens

Śledczy

Główny śledczy: Karel Hanssens, AZ Delta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)