Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuronal aktiveringsnøyaktighet i lukket sløyfe ryggmargsstimulering (NAA)

9. januar 2025 oppdatert av: Karel Hanssens

Vurdering av nevronal aktiveringsnøyaktighet og stimuleringsfølelse hos pasienter med lukket sløyfe ryggmargsstimulering (CL-SCS) terapi

Observasjonsmessig, prospektivt, enkeltsenter for å vurdere nevronal aktiveringsnøyaktighet og stimuleringsfølelse hos pasienter med ryggmargsstimuleringsterapi med lukket sløyfe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS

Detaljert beskrivelse

Studien følger pasienter med kroniske smerter som fikk en EvokeTM ryggmargsstimulator. Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilken påvirkning ulike innstillinger på nerveaktivering har og hvordan dette påvirker pasientens følelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Karel Hanssens, Dr.
Telefonnummer: 0032 51 23 69 12
E-post: ctc.pijn@azdelta.be

Studiesteder

Belgia
- - Roeselare, Belgia, 8800
    - Rekruttering
    - AZ Delta
    - Ta kontakt med:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Telefonnummer: 0032 51 23 69 12
      
      E-post: ctc.pijn@azdelta.be
    - Ta kontakt med:
      
      Karel Hanssens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av kroniske smerter og er kvalifisert for SCS-prøve og permanent implantat.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersonen anses som en passende kandidat for SCS-utprøving og permanent implantat og har rutinemessig blitt planlagt å gjennomgå en SCS-prøvefase med Evoke SCS-systemet.
Personen har en minimum smerteintensitet på 5/10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved baseline
Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
Personen er ikke gravid eller ammer.
Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert pacemakere, ryggmargsstimulator eller intratekalt medikamentleveringssystem.
Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene.
Personen er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med endring i stimuleringsfølelse Tidsramme: 6 måneder	Stimuleringsfølelse vil bli karakterisert av studiedeltakerne som bedre, dårligere eller samme for 5 forskjellige lukkede sløyfefølsomhetsinnstillinger.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
NRS Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon	Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy. Den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på det tidspunktet ved hjelp av en skala fra 0-10. Null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".	Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med redusert smertefordeling Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon	Smertefordeling vil bli vurdert ved å vise en visuell representasjon av kroppen som gjør at deltakerne kan indikere plasseringen av smerten.	Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
Parestesi kartlegging Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon	Parestesikartlegging vil bli vurdert ved å vise en visuell representasjon av kroppen som gjør det mulig for deltakerne å angi steder hvor de føler parestesi.	3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karel Hanssens

Etterforskere

Hovedetterforsker: Karel Hanssens, AZ Delta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)