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Precisão da ativação neuronal na estimulação da medula espinhal em circuito fechado (NAA)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Karel Hanssens

Avaliação da precisão da ativação neuronal e sensação de estimulação em pacientes com terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS)

Observacional, prospectivo, unicêntrico para avaliar a precisão da ativação neuronal e a sensação de estimulação em pacientes com terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: SCS de circuito fechado controlado por ECAP

Descrição detalhada

O estudo acompanhou pacientes com dor crônica que receberam um estimulador de medula espinhal EvokeTM. O objetivo principal deste estudo é avaliar qual a influência de diferentes configurações na ativação nervosa e como isso afeta a sensação dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Karel Hanssens, Dr.
Número de telefone: 0032 51 23 69 12
E-mail: ctc.pijn@azdelta.be

Locais de estudo

Bélgica
- - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Recrutamento
    - AZ Delta
    - Contato:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Número de telefone: 0032 51 23 69 12
      
      E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
    - Contato:
      
      Karel Hanssens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que sofrem de dor crônica e são elegíveis para teste SCS e implante permanente.

Descrição

Critérios de inclusão:

O sujeito é considerado um candidato adequado para teste SCS e implante permanente e foi programado rotineiramente para passar por uma fase de teste SCS com o Sistema Evoke SCS.
O indivíduo tem uma intensidade de dor mínima de 5/10 na escala de classificação numérica (NRS) no início do estudo
O sujeito tem ≥ 18 anos.
A cobaia não está grávida ou amamentando.
O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

O sujeito atualmente possui um dispositivo implantável ativo, incluindo marca-passos, estimulador da medula espinhal ou sistema de administração intratecal de medicamentos.
O sujeito é incapaz de compreender ou responder aos questionários do estudo.
O sujeito é incapaz de compreender ou operar o aparelho do programador do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com alteração na sensação de estimulação Prazo: 6 meses	A sensação de estimulação será caracterizada pelos participantes do estudo como melhor, pior ou igual para 5 configurações diferentes de sensibilidade em circuito fechado.	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
NRS Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-implante	A escala de avaliação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem da dor. É usado para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10. Zero significa “sem dor” e 10 significa “a pior dor imaginável”.	Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-implante
Número de participantes com distribuição reduzida da dor Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-implante	A distribuição da dor será avaliada mostrando uma representação visual do corpo que permite aos participantes indicar os locais de sua dor.	Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-implante
Mapeamento de parestesia Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-implante	O mapeamento da parestesia será avaliado mostrando uma representação visual do corpo que permite aos participantes indicar os locais onde sentem parestesia.	3 meses, 6 meses e 12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karel Hanssens

Investigadores

Investigador principal: Karel Hanssens, AZ Delta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)