Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van neuronale activering bij ruggenmergstimulatie met gesloten lus (NAA)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Karel Hanssens

Beoordeling van de nauwkeurigheid van de neuronale activatie en de stimulatiesensatie bij patiënten met gesloten-lus-ruggenmergstimulatie (CL-SCS)-therapie

Observationeel, prospectief, single-center om de nauwkeurigheid van neuronale activatie en stimulatiesensatie te beoordelen bij patiënten met gesloten-lus-ruggenmergstimulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: ECAP-gestuurde SCS met gesloten lus

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek werden patiënten met chronische pijn gevolgd die een EvokeTM-ruggenmergstimulator kregen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren welke invloed verschillende instellingen op zenuwactivatie hebben en hoe dit de sensatie van de patiënt beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Karel Hanssens, Dr.
Telefoonnummer: 0032 51 23 69 12
E-mail: ctc.pijn@azdelta.be

Studie Locaties

België
- - Roeselare, België, 8800
    - Werving
    - AZ Delta
    - Contact:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Telefoonnummer: 0032 51 23 69 12
      
      E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
    - Contact:
      
      Karel Hanssens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan chronische pijn en in aanmerking komen voor een SCS-proef en een permanent implantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor een SCS-proef en een permanent implantaat en zal routinematig een SCS-proeffase ondergaan met het Evoke SCS-systeem.
De proefpersoon heeft bij aanvang een minimale pijnintensiteit van 5/10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.
Betrokkene is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.
De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder pacemakers, een ruggenmergstimulator of een intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren.
De patiënt is niet in staat de handset van het patiëntprogrammeerapparaat te begrijpen of te bedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in stimulatiesensatie Tijdsspanne: 6 maanden	De stimulatiesensatie zal door de deelnemers aan de studie worden gekarakteriseerd als beter, slechter of hetzelfde voor 5 verschillende gevoeligheidsinstellingen met gesloten lus.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
NRS Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie	De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening. Het wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10. Nul betekent ‘geen pijn’ en 10 betekent ‘de ergst denkbare pijn’.	Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verminderde pijnverdeling Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie	De pijnverdeling wordt beoordeeld door een visuele weergave van het lichaam te tonen, waarmee deelnemers de locaties van hun pijn kunnen aangeven.	Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Paresthesie in kaart brengen Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie	Het in kaart brengen van de paresthesie wordt beoordeeld door een visuele weergave van het lichaam weer te geven, zodat deelnemers de locaties kunnen aangeven waar ze paresthesie voelen.	3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karel Hanssens

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karel Hanssens, AZ Delta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)