Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность активации нейронов при стимуляции спинного мозга с обратной связью (NAA)

9 января 2025 г. обновлено: Karel Hanssens

Оценка точности активации нейронов и чувствительности стимуляции у пациентов с терапией стимуляции спинного мозга с обратной связью (CL-SCS)

Наблюдательный, проспективный, одноцентровый для оценки точности активации нейронов и ощущения стимуляции у пациентов с закрытой стимуляцией спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: СКС с замкнутым контуром, управляемая ECAP

Подробное описание

В исследовании участвовали пациенты с хронической болью, получившие стимулятор спинного мозга Evoke™. Основная цель этого исследования — оценить, какое влияние оказывают различные настройки на активацию нервов и как это влияет на ощущения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Karel Hanssens, Dr.
Номер телефона: 0032 51 23 69 12
Электронная почта: ctc.pijn@azdelta.be

Места учебы

Бельгия
- - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Рекрутинг
    - AZ Delta
    - Контакт:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Номер телефона: 0032 51 23 69 12
      
      Электронная почта: ctc.pijn@azdelta.be
    - Контакт:
      
      Karel Hanssens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие хронической болью и имеющие право на испытание SCS и постоянную имплантацию.

Описание

Критерии включения:

Субъект считается подходящим кандидатом для испытания SCS и постоянного имплантата, и ему планируют пройти этап испытаний SCS с системой Evoke SCS.
Субъект имеет минимальную интенсивность боли 5/10 по числовой рейтинговой шкале (NRS) на исходном уровне.
Субъекту ≥ 18 лет.
Субъект не беременна и не кормит грудью.
Субъект желает и способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

В настоящее время у субъекта имеется активное имплантируемое устройство, включая кардиостимуляторы, стимулятор спинного мозга или систему интратекальной доставки лекарств.
Субъект не способен понимать или отвечать на анкеты исследования.
Субъект не способен понимать или управлять трубкой программатора пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с изменением ощущения стимуляции Временное ограничение: 6 месяцев	Ощущение стимуляции будет охарактеризовано участниками исследования как лучшее, худшее или одинаковое для 5 различных настроек чувствительности с обратной связью.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
НРС Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации	Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли. Он используется для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10. Ноль означает «нет боли», а 10 — «самая худшая боль, которую только можно вообразить».	Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
Количество участников с уменьшенным распространением боли Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации	Распределение боли будет оцениваться путем демонстрации визуального представления тела, которое позволит участникам указать места боли.	Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Картирование парестезии Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации	Картирование парестезии будет оцениваться путем демонстрации визуального представления тела, которое позволит участникам указать места, где они чувствуют парестезию.	Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karel Hanssens

Следователи

Главный следователь: Karel Hanssens, AZ Delta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)