Precisión de la activación neuronal en la estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (NAA)
9 de enero de 2025 actualizado por: Karel Hanssens
Evaluación de la precisión de la activación neuronal y la sensación de estimulación en pacientes con terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS)
Observacional, prospectivo, unicéntrico para evaluar la precisión de la activación neuronal y la sensación de estimulación en pacientes con terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio sigue a pacientes con dolor crónico que recibieron un estimulador de médula espinal EvokeTM.
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué influencia tienen los diferentes entornos sobre la activación nerviosa y cómo afecta esto a la sensación de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karel Hanssens, Dr.
- Número de teléfono: 0032 51 23 69 12
- Correo electrónico: ctc.pijn@azdelta.be
Ubicaciones de estudio
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Contacto:
- AZ Delta Hanssens
- Número de teléfono: 0032 51 23 69 12
- Correo electrónico: ctc.pijn@azdelta.be
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Contacto:
- Karel Hanssens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que padecen dolor crónico y son elegibles para la prueba SCS y el implante permanente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto es un candidato adecuado para la prueba SCS y el implante permanente y se le ha programado de manera rutinaria que se someta a una fase de prueba SCS con el sistema Evoke SCS.
- El sujeto tiene una intensidad de dolor mínima de 5/10 en la escala de calificación numérica (NRS) al inicio del estudio.
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- La sujeto no está embarazada ni amamantando.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene actualmente un dispositivo implantable activo que incluye marcapasos, estimulador de la médula espinal o sistema de administración intratecal de fármacos.
- El sujeto es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
- El sujeto es incapaz de comprender u operar el teléfono programador del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en la sensación de estimulación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes del estudio caracterizarán la sensación de estimulación como mejor, peor o igual para 5 configuraciones diferentes de sensibilidad de circuito cerrado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del implante
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor.
Se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10.
Cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del implante
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Número de participantes con distribución reducida del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del implante
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La distribución del dolor se evaluará mostrando una representación visual del cuerpo que permita a los participantes indicar la ubicación de su dolor.
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Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del implante
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Mapeo de parestesia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implante
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El mapeo de parestesia se evaluará mostrando una representación visual del cuerpo que permite a los participantes indicar los lugares donde sienten parestesia.
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3 meses, 6 meses y 12 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Hanssens, AZ Delta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51773
- CME AZ Delta (Otro identificador: Studie 20130)
- Belgium registration number (Otro identificador: B1172021000026)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .