이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄 루프 척수 자극의 신경 세포 활성화 정확도 (NAA)

2025년 1월 9일 업데이트: Karel Hanssens

폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료를 받는 환자의 신경 활성화 정확도 및 자극 감각 평가

폐쇄 루프 척수 자극 요법을 받는 환자의 신경 활성화 정확도 및 자극 감각을 평가하기 위한 관찰, 전향적, 단일 센터.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS

상세 설명

이 연구에서는 EvokeTM 척수 자극기를 받은 만성 통증 환자를 추적했습니다. 이 연구의 주요 목적은 신경 활성화에 대한 다양한 설정이 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이것이 환자의 감각에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Karel Hanssens, Dr.
전화번호: 0032 51 23 69 12
이메일: ctc.pijn@azdelta.be

연구 장소

벨기에
- - Roeselare, 벨기에, 8800
    - 모병
    - AZ Delta
    - 연락하다:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      전화번호: 0032 51 23 69 12
      
      이메일: ctc.pijn@azdelta.be
    - 연락하다:
      
      Karel Hanssens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 통증을 겪고 있는 피험자는 SCS 시험 및 영구 임플란트에 적격합니다.

설명

포함 기준:

대상은 SCS 시험 및 영구 임플란트에 적합한 후보자로 간주되며 정기적으로 Evoke SCS 시스템을 사용한 SCS 시험 단계를 거치도록 예정되어 있습니다.
피험자는 기준선에서 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 5/10의 통증 강도를 나타냅니다.
대상은 18세 이상입니다.
대상은 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
피험자는 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

대상은 현재 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척추강내 약물 전달 시스템을 포함한 능동형 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
피험자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
대상은 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자극 감각의 변화가 있는 참가자 수 기간: 6개월	자극 감각은 연구 참여자들에 의해 5가지 서로 다른 폐쇄 루프 감도 설정에 대해 더 좋음, 더 나쁨 또는 동일함으로 특징지어집니다.	6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NRS 기간: 기준치, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월	숫자 평가 척도(NRS)는 통증 선별 도구입니다. 이는 0~10 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"을 의미합니다.	기준치, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월
통증 분포가 감소된 참가자 수 기간: 기준치, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월	통증 분포는 참가자가 통증 위치를 나타낼 수 있는 신체의 시각적 표현을 보여줌으로써 평가됩니다.	기준치, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월
감각이상 매핑 기간: 이식 후 3개월, 6개월, 12개월	감각이상 매핑은 참가자가 감각이상을 느끼는 위치를 나타낼 수 있는 신체의 시각적 표현을 보여줌으로써 평가됩니다.	이식 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karel Hanssens

수사관

수석 연구원: Karel Hanssens, AZ Delta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)