Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston aktivaation tarkkuus suljetun silmukan selkäydinstimulaatiossa (NAA)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Karel Hanssens

Neuronaalisen aktivaation tarkkuuden ja stimulaatiotuntemuksen arviointi potilailla, joilla on suljetun silmukan selkäydinstimulaatiohoito (CL-SCS)

Havainnollinen, prospektiivinen, yksi keskus hermosolujen aktivaation tarkkuuden ja stimulaation tuntemuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat suljetun silmukan selkäytimen stimulaatiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: ECAP-ohjattu, suljetun silmukan SCS

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa seurataan kroonista kipua sairastavia potilaita, jotka saivat EvokeTM-selkäydinstimulaattoria. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, mikä vaikutus eri asetuksilla on hermoaktivaatioon ja miten tämä vaikuttaa potilaan aisteihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Karel Hanssens, Dr.
Puhelinnumero: 0032 51 23 69 12
Sähköposti: ctc.pijn@azdelta.be

Opiskelupaikat

Belgia
- - Roeselare, Belgia, 8800
    - Rekrytointi
    - AZ Delta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Puhelinnumero: 0032 51 23 69 12
      
      Sähköposti: ctc.pijn@azdelta.be
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karel Hanssens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja ovat oikeutettuja SCS-kokeeseen ja pysyvään implanttiin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Koehenkilö katsotaan sopivaksi ehdokkaaksi SCS-kokeeseen ja pysyvään implanttiin, ja hänelle on rutiininomaisesti ajoitettu SCS-koevaihe Evoke SCS -järjestelmällä.
Tutkittavan kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään 5/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
Kohde ei ole raskaana tai imetä.
Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä.
Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin.
Kohde ei pysty ymmärtämään tai käyttämään potilasohjelmointiluuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden stimulaatioaistimus on muuttunut Aikaikkuna: 6 kuukautta	Tutkimuksen osallistujat luonnehtivat stimulaatiotuntemusta paremmaksi, huonommaksi tai samanlaiseksi viidellä eri suljetun silmukan herkkyysasetuksella.	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
NRS Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen	Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu. Sitä käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen sillä hetkellä 0-10 asteikolla. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".	Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joiden kivun jakautuminen on vähentynyt Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen	Kivun jakautuminen arvioidaan näyttämällä visuaalinen esitys kehosta, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa kipunsa sijainnin.	Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Parestesian kartoitus Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen	Parestesiakartoitus arvioidaan näyttämällä visuaalinen esitys kehosta, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa paikat, joissa he tuntevat parestesiaa.	3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karel Hanssens

Tutkijat

Päätutkija: Karel Hanssens, AZ Delta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)