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Genauigkeit der neuronalen Aktivierung bei der Rückenmarkstimulation mit geschlossenem Regelkreis (NAA)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Karel Hanssens

Bewertung der neuronalen Aktivierungsgenauigkeit und der Stimulationsempfindung bei Patienten mit Closed-Loop-Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS).

Beobachtendes, prospektives, monozentrisches Verfahren zur Beurteilung der Genauigkeit der neuronalen Aktivierung und des Stimulationsempfindens bei Patienten mit Rückenmarkstimulationstherapie mit geschlossenem Regelkreis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verfolgt Patienten mit chronischen Schmerzen, die einen EvokeTM-Rückenmarksstimulator erhalten haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, welchen Einfluss verschiedene Einstellungen auf die Nervenaktivierung haben und wie sich dies auf die Empfindung der Patienten auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Hanssens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden und Anspruch auf eine SCS-Studie und ein dauerhaftes Implantat haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als geeigneter Kandidat für eine SCS-Studie und ein dauerhaftes Implantat und soll routinemäßig einer SCS-Studienphase mit dem Evoke SCS-System unterzogen werden.
  • Der Proband weist zu Studienbeginn eine Schmerzintensität von mindestens 5/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) auf
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Testperson ist nicht schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekales Medikamentenverabreichungssystem.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Fragebögen der Studie zu verstehen oder darauf zu antworten.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Stimulationsempfindens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stimulationsempfindung wird von den Studienteilnehmern für 5 verschiedene Empfindlichkeitseinstellungen im geschlossenen Regelkreis als besser, schlechter oder gleich charakterisiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Implantation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument. Es wird verwendet, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen. Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Schmerzverteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Die Schmerzverteilung wird beurteilt, indem eine visuelle Darstellung des Körpers gezeigt wird, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Orte ihrer Schmerzen anzugeben.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Parästhesie-Mapping
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Das Parästhesie-Mapping wird beurteilt, indem eine visuelle Darstellung des Körpers gezeigt wird, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Stellen anzugeben, an denen sie Parästhesie verspüren.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karel Hanssens

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Hanssens, AZ Delta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51773
  • CME AZ Delta (Andere Kennung: Studie 20130)
  • Belgium registration number (Andere Kennung: B1172021000026)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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