Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neuronové aktivace při stimulaci míchy s uzavřenou smyčkou (NAA)

9. ledna 2025 aktualizováno: Karel Hanssens

Hodnocení přesnosti neuronální aktivace a vjemu stimulace u pacientů s uzavřenou smyčkou míšní stimulace (CL-SCS)

Observační, prospektivní, jednocentrum k posouzení přesnosti neuronální aktivace a stimulačního pocitu u pacientů s uzavřenou smyčkou míšní stimulační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP

Detailní popis

Studie sleduje pacienty s chronickou bolestí, kteří dostali míšní stimulátor EvokeTM. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, jaký vliv mají různá nastavení na nervovou aktivaci a jak to ovlivňuje pocit pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Karel Hanssens, Dr.
Telefonní číslo: 0032 51 23 69 12
E-mail: ctc.pijn@azdelta.be

Studijní místa

Belgie
- - Roeselare, Belgie, 8800
    - Nábor
    - AZ Delta
    - Kontakt:
      
      AZ Delta Hanssens
      
      Telefonní číslo: 0032 51 23 69 12
      
      E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
    - Kontakt:
      
      Karel Hanssens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty trpící chronickou bolestí a jsou způsobilé pro zkoušku SCS a trvalý implantát.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro zkoušku SCS a permanentní implantaci a bylo u něj rutinně plánováno podstoupit zkušební fázi SCS se systémem Evoke SCS.
Subjekt má minimální intenzitu bolesti 5/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) na začátku
Subjekt je ≥ 18 let.
Subjekt není těhotný ani nekojící.
Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně kardiostimulátorů, míšního stimulátoru nebo intratekálního systému podávání léků.
Subjekt není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně odpovědět.
Subjekt není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko pacientského programátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se změnou vjemu stimulace Časové okno: 6 měsíců	Pocit stimulace bude účastníky studie charakterizován jako lepší, horší nebo stejný pro 5 různých nastavení citlivosti v uzavřené smyčce.	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
NRS Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci	Numerická hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti. Používá se k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10. Nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.	Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci
Počet účastníků se sníženou distribucí bolesti Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci	Distribuce bolesti bude posouzena zobrazením vizuálního znázornění těla, které účastníkům umožní označit místa jejich bolesti.	Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Mapování parestézie Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci	Mapování parestézie bude posouzeno zobrazením vizuálního znázornění těla, které účastníkům umožní označit místa, kde pociťují parestezii.	3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karel Hanssens

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Karel Hanssens, AZ Delta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)