空間的断片化と免疫療法のための低線量放射線療法の併用 化学療法抵抗性の局所進行性または進行性非小細胞肺がんとの併用
2025年6月15日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
局所進行性手術不能または進行性非小細胞肺がんにおける化学療法抵抗性と組み合わせた免疫療法の逆転を目的とした低線量放射線療法と空間的断片化放射線療法を組み合わせた単一施設第II相臨床研究
この研究の目的は、空間分割放射線療法と低線量放射線療法を組み合わせた免疫療法が、特定の線量レジメン（空間分割放射線療法：高線量領域：800～1200cGy×3f、低線量領域：800～1200cGy×3f、低線量領域）下での進行肺がん患者の予後に対する効果を評価することでした。線量領域：100～300cGy×5f、低線量放射線治療領域：100～300cGy×5f）。
第 II 相臨床試験を通じて、進行肺がんにおける併用治療モデルの有効性と安全性、および患者の免疫微小環境への影響を確認し、進行肺がんの治療計画の最適化に科学的根拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、1:1の比率に従って実験グループと対照グループにランダムに分割されました。
実験群は、高線量領域で800〜1200cGy×3f、低線量領域で100〜300cGy×5fの処方線量で、単一病変に対して空間分割放射線療法で治療されました。
他のすべての照射可能な転移巣には低線量放射線療法が施されました（脳および骨転移には臨床ルーチンに従って緩和放射線療法が施されましたが、低線量放射線療法の範囲内ではありませんでした）。
処方線量は100～300cGy×5fでした。
免疫療法と組み合わせた化学療法は、放射線療法中または放射線療法後1週間以内に行われました。
対照群は胸部またはその他の病変に対して従来の放射線療法のみを受け、その後腫瘍の病期、耐性、患者の遺伝的特徴に応じて免疫療法と化学療法を受けた。
末梢血ルーチン、免疫細胞（リンパ球）サブセットおよび関連サイトカインは、放射線療法前、放射線療法翌日、および免疫療法の 1 サイクル後 7 日以内に検出されました。
放射線療法の前および免疫療法の 1 サイクル後に、転移巣を生検し、4% ホルムアルデヒドで 12 ～ 24 時間固定し、脱水機で勾配アルコールで脱水し、最後にパラフィンに包埋して保存用のワックスブロックを作成しました。
治療の毒性や副作用が詳細に記録され、重症度に応じた対症療法や詳細な記録が可能です。
重篤な有害反応（SAE）のある患者は治療を中止し、統計に含めるため研究センターに報告します。
毒性および副作用はCTCAE5.0規格により評価し、長期副作用はRTOG長期毒性評価基準により評価した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ningbo Liu, doctor
- 電話番号：+86 15602036608
- メール：liuningbo@tjmuch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ningbo Liu, doctor
- 電話番号：+8615602036608
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Ningbo Liu
- 電話番号：+8615602036608
- メール：liuningbo@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18 歳以上であること。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 70 以上で、3 か月以上の生存が期待される。
- 小細胞肺がん、肺腺がん、または肺扁平上皮がんの組織病理学的証拠がある。
- 以前に免疫療法を受けており、疾患の進行を経験している。
- 放射線療法の対象部位は、以前に放射線照射を受けていないか、最後の放射線療法から少なくとも 6 か月が経過しています。
除外基準:
- 悪性胸水、腹水、髄膜転移など、放射線治療が適さない病変を患っている。
- 患者は、6 か月以内に発生する心筋梗塞、重度の不整脈、精神疾患などの他の重篤な合併症を抱えている、治療を完了できない、または予想生存期間が 3 か月未満である。
- 患者は肝不全、心肺不全などの重度の臓器障害を患っており、放射線治療に耐えることが困難です。
- 患者は現在重度の感染症を患っています。
- 患者は、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）が既知または疑われている（白斑のある患者または治癒した小児喘息のある患者が含まれる場合があります。インスリン制御が良好な 1 型糖尿病も含まれる可能性があります)。
- 患者は、以前の免疫療法中にグレード3以上の心臓または肝臓の毒性反応、または他の臓器でグレード4の毒性反応を経験している。
- 臨床プロトコールと矛盾する潜在的な状況など、登録された研究から失格となる十分な理由があると審査員が判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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低線量放射線療法と組み合わせた空間分割放射線療法
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は胸部またはその他の病変に対して従来の放射線療法のみを受け、その後腫瘍の病期、耐性、患者の遺伝的特徴に応じて免疫療法と化学療法を受けました。
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従来の分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6口の登録から治療終了まで
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6口の登録から治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：6口の登録から治療終了まで
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6口の登録から治療終了まで
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無増悪生存期間
時間枠：6口の登録から治療終了まで
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6口の登録から治療終了まで
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全生存期間
時間枠：6口の登録から治療終了まで
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6口の登録から治療終了まで
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有害事象
時間枠：6口の登録から治療終了まで
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6口の登録から治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。