Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig fragmentering kombineret med lavdosis strålebehandling til immunterapi kombineret med kemoterapi-resistent lokalt avanceret eller avanceret ikke-småcellet lungekræft

Et enkeltcenter fase II klinisk studie af rumlig fragmentering af strålebehandling kombineret med lavdosis strålebehandling til reversering af immunterapi kombineret med kemoterapiresistens ved lokalt avanceret inoperabel eller avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​immunterapi kombineret med rumlig fraktioneringsstrålebehandling og lavdosisstrålebehandling på prognosen for patienter med fremskreden lungekræft under specifikke dosisregimer (rumlig fraktioneringsstrålebehandling: højdosisområde: 800-1200cGy × 3f, lav dosisområde: 100-300cGy × 5f lavdosis strålebehandlingsområde: 100-300cGy × 5f). Gennem det kliniske fase II-forsøg at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandlingsmodel i fremskreden lungekræft og dens effekt på patienters immunmikromiljø, for at give et videnskabeligt grundlag for optimering af behandlingsregimen for fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De berettigede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen efter forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med rumfraktioneringsstrålebehandling for en enkelt læsion med en ordineret dosis på 800-1200cGy × 3f i højdosisområdet og 100-300cGy × 5f i lavdosisområdet. Alle andre irradiable metastatiske foci fik lavdosis strålebehandling (hjerne- og knoglemetastaser fik palliativ strålebehandling i henhold til klinisk rutine, men ikke inden for rækkevidden af ​​lavdosis strålebehandling). Den receptpligtige dosis var 100-300cGy × 5f. Kemoterapi kombineret med immunterapi blev givet under eller inden for 1 uge efter strålebehandling. Kontrolgruppen modtog kun konventionel strålebehandling for brystlæsioner eller andre læsioner, efterfulgt af immunterapi og kemoterapi i henhold til patienternes tumorstadium, tolerance og genetiske karakteristika. Perifer blodrutine, undergrupper af immunceller (lymfocytter) og relaterede cytokiner blev påvist før strålebehandling, dagen efter strålebehandling og inden for 7 dage efter 1 cyklus med immunterapi. Før strålebehandling og efter 1 cyklus immunterapi blev det metastatiske fokus biopsieret, fikseret med 4% formaldehyd i 12-24 timer, dehydreret af gradientalkohol i dehydratoren og til sidst indlejret i paraffin for at lave voksblokke til konservering. Behandlingens toksiske og bivirkninger blev registreret i detaljer, og den symptomatiske behandling og detaljerede optegnelser kan foretages i henhold til sværhedsgraden. Patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) vil stoppe behandlingen og indberette til forskningscentret for medtagelse i statistikken. Toksiciteten og bivirkningerne blev evalueret af CTCAE5.0-standarden, og de langsigtede bivirkninger blev evalueret ved RTOG langsigtede toksicitetsevalueringskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ningbo Liu, doctor
  • Telefonnummer: +8615602036608

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv samtykkeerklæringen.
  2. Vær mindst 18 år gammel.
  3. Har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på 70 eller højere og en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  4. Har histopatologiske tegn på småcellet lungekræft, lungeadenokarcinom eller lungepladecellekræft.
  5. Har tidligere modtaget immunterapi og oplevet sygdomsprogression.
  6. Det sted, der er målrettet til strålebehandling, er ikke tidligere blevet bestrålet, eller der er gået mindst 6 måneder siden sidste strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har læsioner, der ikke er egnede til strålebehandling: ondartet pleural effusion, ascites, meningeal metastaser mv.
  2. Patienten har andre alvorlige komorbiditeter, såsom myokardieinfarkt opstået inden for 6 måneder, svær arytmi, psykisk sygdom osv., er ude af stand til at gennemføre behandlingen eller har en forventet overlevelsestid på mindre end 3 måneder.
  3. Patienten har alvorlig organdysfunktion, såsom leversvigt, hjerte-lungesvigt mv., og er svær at tolerere strålebehandling.
  4. Patienten har i øjeblikket en alvorlig infektion.
  5. Patienten har en kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet), såsom uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. (Patienter med vitiligo eller dem med helbredt astma hos børn kan inkluderes; patienter med type 1-diabetes, som har god insulinkontrol, kan også indgå).
  6. Patienten har oplevet grad 3 eller derover hjerte- eller levertoksicitetsreaktioner eller grad 4 toksicitetsreaktioner i andre organer under tidligere immunterapi.
  7. Andre situationer, hvor bedømmerne vurderer, at der er tilstrækkelige grunde til diskvalifikation fra den registrerede undersøgelse: såsom potentielle situationer, der ikke er i overensstemmelse med den kliniske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
  1. Patienterne modtog dosisspecifik bestråling ved hjælp af en medicinsk lineær accelerator for at skabe hver kugle på ca. 0,5 til 1,5 cm i diameter inden for bruttotumorvolumenet (GTV) af den største tumor, med kugler med en afstand på 2,0 til 5,0 cm fra hinanden som den høje -dosisområde; resten af ​​GTV'en blev brugt som lavdosisområdet.

    For en enkelt læsion blev der givet rumligt opdelt strålebehandling med den foreskrevne dosis for højdosisområdet: 800-1200cGy×3f, og den foreskrevne dosis for lavdosisområdet: 100-300cGy×5f; alle de resterende irradiable metastatiske foci fik lavdosis strålebehandling (palliativ strålebehandling blev givet til hjerne- og knoglemetastaser i overensstemmelse med den kliniske rutine og var udelukket fra omfanget af lavdosis strålebehandling) med de foreskrevne doser

  2. Under eller inden for 1 uge efter strålebehandling blev kemoterapi kombineret med immunterapi udført i henhold til den fysiske, patologiske og genetiske påvisning af patienterne.
Rumlig fraktioneret strålebehandling kombineret med lavdosis strålebehandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun konventionel strålebehandling for brystlæsioner eller andre læsioner, efterfulgt af immunterapi og kemoterapi i henhold til tumorstadiet, tolerance og genetiske karakteristika hos patienterne
Konventionel fraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner