Fragmentación espacial combinada con radioterapia de dosis baja para inmunoterapia combinada con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o avanzado resistente a la quimioterapia
15 de junio de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio clínico de fase II de un solo centro de radioterapia de fragmentación espacial combinada con radioterapia de dosis baja para revertir la inmunoterapia combinada con resistencia a la quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, inoperable o avanzado
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la inmunoterapia combinada con radioterapia de fraccionamiento espacial y radioterapia de dosis baja sobre el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón avanzado bajo regímenes de dosis específicos (radioterapia de fraccionamiento espacial: región de dosis alta: 800-1200cGy × 3f, baja región de dosis: 100-300cGy × 5f; área de radioterapia de dosis baja: 100-300cGy × 5f).
A través del ensayo clínico de fase II, determinar la eficacia y seguridad del modelo de tratamiento combinado en el cáncer de pulmón avanzado y su efecto sobre el microambiente inmunológico de los pacientes, a fin de proporcionar una base científica para la optimización del régimen de tratamiento para el cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control según la proporción de 1:1.
El grupo experimental fue tratado con radioterapia de fraccionamiento espacial para una sola lesión, con una dosis prescrita de 800-1200cGy × 3f en el área de dosis alta y 100-300cGy × 5f en el área de dosis baja.
Todos los demás focos metastásicos irradiables recibieron radioterapia en dosis bajas (las metástasis cerebrales y óseas recibieron radioterapia paliativa según la rutina clínica, pero no dentro del rango de radioterapia en dosis bajas).
La dosis prescrita fue de 100-300cGy × 5f.
La quimioterapia combinada con inmunoterapia se administró durante o dentro de 1 semana después de la radioterapia.
El grupo de control solo recibió radioterapia convencional para el tórax u otras lesiones, seguida de inmunoterapia y quimioterapia según el estadio del tumor, la tolerancia y las características genéticas de los pacientes.
Se detectaron rutinas de sangre periférica, subconjuntos de células inmunitarias (linfocitos) y citoquinas relacionadas antes de la radioterapia, el día después de la radioterapia y dentro de los 7 días posteriores a 1 ciclo de inmunoterapia.
Antes de la radioterapia y después de 1 ciclo de inmunoterapia, se realizó una biopsia del foco metastásico, se fijó con formaldehído al 4% durante 12 a 24 horas, se deshidrató con gradiente de alcohol en el deshidratador y finalmente se embebió en parafina para hacer bloques de cera para su conservación.
Los efectos tóxicos y secundarios del tratamiento se registraron en detalle, y el tratamiento sintomático y los registros detallados se pueden realizar según la gravedad.
Los pacientes con reacciones adversas graves (SAE) suspenderán el tratamiento e informarán al centro de investigación para su inclusión en las estadísticas.
La toxicidad y los efectos secundarios se evaluaron según el estándar CTCAE5.0 y los efectos secundarios a largo plazo se evaluaron según los criterios de evaluación de toxicidad a largo plazo de RTOG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ningbo Liu, doctor
- Número de teléfono: +86 15602036608
- Correo electrónico: liuningbo@tjmuch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ningbo Liu, doctor
- Número de teléfono: +8615602036608
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Ningbo Liu
- Número de teléfono: +8615602036608
- Correo electrónico: liuningbo@tjmuch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tener al menos 18 años.
- Tener una puntuación Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 o superior y una supervivencia esperada de más de 3 meses.
- Tener evidencia histopatológica de cáncer de pulmón de células pequeñas, adenocarcinoma de pulmón o carcinoma de células escamosas de pulmón.
- Haber recibido inmunoterapia previa y haber experimentado progresión de la enfermedad.
- El sitio objetivo de la radioterapia no ha sido irradiado previamente o han pasado al menos 6 meses desde la última radioterapia.
Criterios de exclusión:
- El paciente presenta lesiones no aptas para radioterapia: derrame pleural maligno, ascitis, metástasis meníngeas, etc.
- El paciente tiene otras comorbilidades graves, como infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses, arritmia grave, enfermedad mental, etc., no puede completar el tratamiento o tiene un período de supervivencia esperado inferior a 3 meses.
- El paciente tiene disfunción orgánica grave, como insuficiencia hepática, insuficiencia cardiopulmonar, etc., y tiene dificultad para tolerar la radioterapia.
- El paciente actualmente tiene una infección grave.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada (congénita o adquirida), como uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, tiroiditis, etc. (Se pueden incluir pacientes con vitíligo o con asma infantil curado; pacientes con También se puede incluir a los diabéticos tipo 1 que tienen un buen control de la insulina).
- El paciente ha experimentado reacciones de toxicidad cardíaca o hepática de grado 3 o superior o reacciones de toxicidad de grado 4 en otros órganos durante una inmunoterapia previa.
- Otras situaciones en las que los revisores consideran que existen motivos suficientes para la descalificación del estudio registrado: como situaciones potenciales incompatibles con el protocolo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
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Radioterapia espacialmente fraccionada combinada con radioterapia en dosis bajas
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Comparador activo: grupo de control
El grupo control solo recibió radioterapia convencional para el tórax u otras lesiones, seguida de inmunoterapia y quimioterapia según el estadio del tumor, la tolerancia y las características genéticas de los pacientes.
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Radioterapia fraccionada convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 6 bocas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20240009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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