Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruimtelijke fragmentatie gecombineerd met lage dosis radiotherapie voor immunotherapie gecombineerd met chemotherapie-resistent lokaal gevorderd of gevorderd niet-kleincellig longkanker

15 juni 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een klinische fase II-studie in één centrum van ruimtelijk fragmenterende radiotherapie gecombineerd met lage dosis radiotherapie voor omkering van immunotherapie gecombineerd met chemotherapieresistentie bij lokaal gevorderde inoperabele of gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van immuuntherapie in combinatie met radiotherapie met ruimtelijke fractionering en radiotherapie met een lage dosis op de prognose van patiënten met gevorderde longkanker onder specifieke dosisregimes (radiotherapie met ruimtelijke fractionering: hoge dosisregio: 800-1200cGy × 3f, laag dosisgebied: 100-300cGy × 5f; radiotherapiegebied met lage dosis: 100-300cGy × 5f). Door middel van de fase II klinische proef, om de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde behandelingsmodel bij gevorderde longkanker en het effect ervan op de immuunmicro-omgeving van patiënten te bepalen, om zo een wetenschappelijke basis te bieden voor de optimalisatie van het behandelingsregime voor gevorderde longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De in aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep volgens de verhouding 1:1. De experimentele groep werd behandeld met radiotherapie met ruimtefractionering voor een enkele laesie, met een voorgeschreven dosis van 800-1200cGy x 3f in het gebied met de hoge dosis en 100-300cGy x 5f in het gebied met de lage dosis. Alle andere bestraalbare metastatische haarden kregen een lage dosis radiotherapie (hersen- en botmetastasen kregen palliatieve radiotherapie volgens de klinische routine, maar niet binnen het bereik van een lage dosis radiotherapie). De voorgeschreven dosis was 100-300cGy × 5f. Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie werd gegeven tijdens of binnen 1 week na de radiotherapie. De controlegroep kreeg alleen conventionele radiotherapie voor borst- of andere laesies, gevolgd door immunotherapie en chemotherapie afhankelijk van het tumorstadium, de tolerantie en de genetische kenmerken van de patiënten. Perifere bloedroutine, subsets van immuuncellen (lymfocyten) en gerelateerde cytokinen werden gedetecteerd vóór radiotherapie, op de dag na radiotherapie en binnen 7 dagen na 1 cyclus van immunotherapie. Vóór radiotherapie en na één cyclus immunotherapie werd een biopsie van de metastatische focus uitgevoerd, gedurende 12-24 uur gefixeerd met 4% formaldehyde, gedehydrateerd met gradiëntalcohol in de dehydrator en uiteindelijk ingebed in paraffine om wasblokken te maken voor conservering. De toxische effecten en bijwerkingen van de behandeling werden in detail vastgelegd, en de symptomatische behandeling en gedetailleerde registraties kunnen worden gemaakt op basis van de ernst. Patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE) zullen de behandeling stopzetten en zich melden bij het onderzoekscentrum voor opname in de statistieken. De toxiciteit en bijwerkingen werden beoordeeld volgens de CTCAE5.0-standaard, en de bijwerkingen op de lange termijn werden beoordeeld aan de hand van RTOG-evaluatiecriteria voor de langetermijntoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ningbo Liu, doctor
  • Telefoonnummer: +8615602036608

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Een Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 70 of hoger hebben en een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
  4. Histopathologisch bewijs hebben van kleincellige longkanker, longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de longen.
  5. Heeft eerder immunotherapie ondergaan en heeft ziekteprogressie ervaren.
  6. De plaats waar de radiotherapie wordt bestraald, is niet eerder bestraald of er zijn minstens zes maanden verstreken sinds de laatste radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft laesies die niet geschikt zijn voor radiotherapie: kwaadaardige pleurale effusie, ascites, meningeale metastase, enz.
  2. De patiënt heeft andere ernstige comorbiditeiten, zoals een hartinfarct dat binnen 6 maanden optreedt, ernstige aritmie, psychische aandoeningen, enz., kan de behandeling niet voltooien of heeft een verwachte overlevingsperiode van minder dan 3 maanden.
  3. De patiënt heeft ernstige orgaanstoornissen, zoals leverfalen, hart- en longfalen, enz., en kan radiotherapie moeilijk verdragen.
  4. De patiënt heeft momenteel een ernstige infectie.
  5. De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke actieve auto-immuunziekte (aangeboren of verworven), zoals uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, thyreoïditis, enz. (Patiënten met vitiligo of patiënten met genezen kinderastma kunnen worden opgenomen; patiënten met diabetes type 1 en een goede insulinecontrole kunnen ook worden opgenomen).
  6. De patiënt heeft tijdens eerdere immunotherapie hart- of levertoxiciteitsreacties van graad 3 of hoger of toxiciteitsreacties van graad 4 in andere organen ervaren.
  7. Andere situaties waarin reviewers menen dat er voldoende redenen zijn voor diskwalificatie van het geregistreerde onderzoek: zoals potentiële situaties die niet stroken met het klinische protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

  1. Patiënten kregen dosisspecifieke bestraling met behulp van een medische lineaire versneller om elke bol met een diameter van ongeveer 0,5 tot 1,5 cm te creëren binnen het bruto tumorvolume (GTV) van de grootste tumor, met bollen op een afstand van 2,0 tot 5,0 cm van elkaar als de hoogste -dosisgebied; de rest van de GTV werd gebruikt als lagedosisruimte.

    Voor een enkele laesie werd ruimtelijk verdeelde radiotherapie gegeven, met de voorgeschreven dosis voor het gebied met de hoge dosis: 800-1200cGy×3f, en de voorgeschreven dosis voor het gebied met de lage dosis: 100-300cGy×5f; alle resterende bestraalbare metastatische haarden kregen een lage dosis radiotherapie (palliatieve radiotherapie werd gegeven aan de hersenen en botmetastasen in overeenstemming met de klinische routine, en werd uitgesloten van de reikwijdte van lage dosis radiotherapie), met de voorgeschreven doses

  2. Tijdens of binnen 1 week na de radiotherapie werd chemotherapie gecombineerd met immunotherapie uitgevoerd op basis van de fysieke, pathologische en genetische detectie van de patiënten.
Straling: Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie gecombineerd met lage dosis radiotherapie
Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie gecombineerd met lage dosis radiotherapie
Actieve vergelijker: controle groep
De controlegroep kreeg alleen conventionele radiotherapie voor borst- of andere laesies, gevolgd door immunotherapie en chemotherapie afhankelijk van het tumorstadium, de tolerantie en de genetische kenmerken van de patiënten
Straling: Conventionele gefractioneerde radiotherapie
Conventionele gefractioneerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 6 monden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20240009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren