Fragmentação espacial combinada com radioterapia de baixa dose para imunoterapia combinada com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou avançado resistente à quimioterapia
15 de junho de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico de fase II de centro único de radioterapia de fragmentação espacial combinada com radioterapia de baixa dose para reversão de imunoterapia combinada com resistência à quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, inoperável ou avançado
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da imunoterapia combinada com radioterapia de fracionamento espacial e radioterapia de dose baixa no prognóstico de pacientes com câncer de pulmão avançado sob regimes de dose específicos (radioterapia de fracionamento espacial: região de alta dose: 800-1200cGy × 3f, baixa região de dose: 100-300cGy × 5f; área de radioterapia de baixa dose: 100-300cGy × 5f).
Através do ensaio clínico de fase II, determinar a eficácia e segurança do modelo de tratamento combinado no cancro do pulmão avançado e o seu efeito no microambiente imunitário dos pacientes, de modo a fornecer base científica para a otimização do regime de tratamento do cancro do pulmão avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle na proporção de 1:1.
O grupo experimental foi tratado com radioterapia fracionada espacial para lesão única, com dose prescrita de 800-1200cGy × 3f na área de alta dose e 100-300cGy × 5f na área de baixa dose.
Todos os outros focos metastáticos irradiáveis receberam radioterapia de baixa dose (metástases cerebrais e ósseas receberam radioterapia paliativa de acordo com a rotina clínica, mas não dentro da faixa de radioterapia de baixa dose).
A dose prescrita foi de 100-300cGy × 5f.
A quimioterapia combinada com a imunoterapia foi administrada durante ou dentro de 1 semana após a radioterapia.
O grupo controle recebeu apenas radioterapia convencional para lesões torácicas ou outras lesões, seguida de imunoterapia e quimioterapia de acordo com o estágio do tumor, tolerância e características genéticas dos pacientes.
Rotina de sangue periférico, subconjuntos de células imunes (linfócitos) e citocinas relacionadas foram detectadas antes da radioterapia, no dia após a radioterapia e dentro de 7 dias após 1 ciclo de imunoterapia.
Antes da radioterapia e após 1 ciclo de imunoterapia, o foco metastático foi biopsiado, fixado com formaldeído a 4% por 12-24 horas, desidratado em gradiente de álcool no desidratador e finalmente embebido em parafina para confecção de blocos de cera para preservação.
Os efeitos tóxicos e colaterais do tratamento foram registrados detalhadamente, podendo ser feitos o tratamento sintomático e registros detalhados de acordo com a gravidade.
Pacientes com reações adversas graves (SAE) interromperão o tratamento e reportarão ao centro de pesquisa para inclusão nas estatísticas.
A toxicidade e os efeitos colaterais foram avaliados pelo padrão CTCAE5.0, e os efeitos colaterais a longo prazo foram avaliados pelos critérios de avaliação de toxicidade a longo prazo RTOG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ningbo Liu, doctor
- Número de telefone: +86 15602036608
- E-mail: liuningbo@tjmuch.com
Estude backup de contato
- Nome: Ningbo Liu, doctor
- Número de telefone: +8615602036608
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Ningbo Liu
- Número de telefone: +8615602036608
- E-mail: liuningbo@tjmuch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine o termo de consentimento informado.
- Ter pelo menos 18 anos.
- Ter uma pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou superior e uma sobrevida esperada de mais de 3 meses.
- Ter evidência histopatológica de câncer de pulmão de pequenas células, adenocarcinoma de pulmão ou carcinoma de células escamosas de pulmão.
- Receberam imunoterapia anterior e experimentaram progressão da doença.
- O local alvo da radioterapia não foi irradiado anteriormente ou já se passaram pelo menos 6 meses desde a última radioterapia.
Critérios de exclusão:
- O paciente apresenta lesões não adequadas para radioterapia: derrame pleural maligno, ascite, metástase meníngea, etc.
- O paciente apresenta outras comorbidades graves, como infarto do miocárdio ocorrido dentro de 6 meses, arritmia grave, doença mental, etc., não consegue completar o tratamento ou tem expectativa de sobrevida inferior a 3 meses.
- O paciente apresenta disfunção orgânica grave, como insuficiência hepática, insuficiência cardiopulmonar, etc., e é difícil de tolerar a radioterapia.
- O paciente atualmente tem uma infecção grave.
- O paciente tem doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (congênita ou adquirida), como uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, tireoidite, etc. (Pacientes com vitiligo ou com asma infantil curada podem ser incluídos; pacientes com diabetes tipo 1 que têm bom controle de insulina também podem ser incluídos).
- O paciente apresentou reações de toxicidade cardíaca ou hepática de grau 3 ou superior ou reações de toxicidade de grau 4 em outros órgãos durante imunoterapia anterior.
- Outras situações em que os revisores consideram que existem motivos suficientes para a desqualificação do estudo registado: tais como potenciais situações inconsistentes com o protocolo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
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Radioterapia espacialmente fracionada combinada com radioterapia de baixa dose
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas radioterapia convencional para lesões torácicas ou outras lesões, seguida de imunoterapia e quimioterapia de acordo com o estágio do tumor, tolerância e características genéticas dos pacientes
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Radioterapia fracionada convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Evento Adverso
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Da inscrição ao final do tratamento em 6 bocas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20240009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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