화학요법에 내성이 있는 국소 진행성 또는 진행성 비소세포폐암과 결합된 면역요법을 위한 저선량 방사선요법과 결합된 공간 단편화
2025년 6월 15일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
국소적으로 진행된 수술이 불가능한 암 또는 진행성 비소세포폐암에서 화학요법 내성과 결합된 면역요법의 역전을 위한 공간 단편화 방사선요법과 저선량 방사선요법을 결합한 단일 센터 제2상 임상 연구
본 연구의 목적은 특정 용량 요법(공간 분할 방사선요법: 고용량 영역: 800-1200cGy × 3f, 저선량 영역: 저선량 영역: 800-1200cGy × 3f, 투여량 영역: 100-300cGy × 5f; 저선량 방사선 치료 영역: 100-300cGy × 5f).
제2상 임상시험을 통해 진행성 폐암에서 병용치료 모델의 유효성과 안전성, 환자의 면역미세환경에 미치는 영향을 확인하고, 진행성 폐암 치료요법 최적화를 위한 과학적 근거를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 무작위로 실험군과 대조군을 1:1 비율로 나누었다.
실험군은 단일 병변에 대해 공간분할 방사선치료를 시행하였으며, 처방선량은 고선량 부위에는 800-1200cGy×3f, 저선량 부위에는 100-300cGy×5f였다.
다른 모든 방사선 조사가 불가능한 전이성 병소에는 저선량 방사선 요법이 제공되었습니다(뇌 및 뼈 전이에는 임상 루틴에 따라 완화 방사선 요법이 제공되었지만 저선량 방사선 요법 범위 내에 있지는 않았습니다).
처방선량은 100-300cGy×5f였다.
면역요법과 결합된 화학요법은 방사선요법 중 또는 방사선요법 후 1주일 이내에 실시되었습니다.
대조군은 흉부나 기타 병변에 대해 기존의 방사선 치료만 시행한 후, 환자의 종양 단계, 내성, 유전적 특성에 따라 면역요법과 화학요법을 시행하였다.
말초 혈액 루틴, 면역 세포(림프구) 하위 집합 및 관련 사이토카인이 방사선 치료 전, 방사선 치료 다음 날, 면역 치료 1주기 후 7일 이내에 검출되었습니다.
방사선 치료 전과 1주기 면역치료 후 전이성 병변을 생검하고 4% 포름알데히드로 12~24시간 동안 고정한 후 탈수기에서 알코올 농도에 따라 탈수시킨 후 마지막으로 파라핀에 포매하여 보존용 왁스 블록을 만들었습니다.
치료에 따른 독성과 부작용 등을 상세히 기록하였고, 중증도에 따라 대증치료 및 세부기록을 할 수 있다.
중증 이상반응(SAE)이 발생한 환자는 치료를 중단하고 통계에 포함되도록 연구센터에 보고한다.
독성 및 부작용은 CTCAE5.0 표준으로 평가하였고, 장기부작용은 RTOG 장기독성평가기준으로 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Ningbo Liu, doctor
- 전화번호: +86 15602036608
- 이메일: liuningbo@tjmuch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ningbo Liu, doctor
- 전화번호: +8615602036608
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Ningbo Liu
- 전화번호: +8615602036608
- 이메일: liuningbo@tjmuch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하세요.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 70점 이상이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
- 소세포폐암, 폐선암종, 폐편평세포암종에 대한 조직병리학적 증거가 있는 경우.
- 이전에 면역요법을 받았고 질병 진행을 경험한 경우.
- 방사선 치료 대상 부위는 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없거나 마지막 방사선 치료 이후 최소 6개월이 지났습니다.
제외 기준:
- 환자에게 방사선 치료에 적합하지 않은 병변(악성 흉막삼출, 복수, 수막 전이 등)이 있습니다.
- 6개월 이내에 발생한 심근경색, 심한 부정맥, 정신질환 등 기타 심각한 동반질환이 있어 치료를 완료할 수 없거나 예상 생존기간이 3개월 미만인 환자.
- 환자는 간부전, 심폐부전 등 심각한 장기 기능 장애를 갖고 있어 방사선 치료를 견디기 어렵다.
- 해당 환자는 현재 심각한 감염을 앓고 있다.
- 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선염 등과 같은 활성 자가면역 질환(선천성 또는 후천성)이 알려졌거나 의심되는 환자. (백반증 환자 또는 완치된 소아 천식 환자도 포함될 수 있습니다. 인슐린 조절이 잘 되는 제1형 당뇨병도 포함될 수 있습니다.
- 환자는 이전 면역요법 동안 다른 기관에서 3등급 이상의 심장 또는 간 독성 반응 또는 4등급 독성 반응을 경험했습니다.
- 검토자가 등록된 연구에서 결격 사유가 충분하다고 생각하는 기타 상황(예: 임상 프로토콜과 일치하지 않는 잠재적 상황).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
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저선량 방사선요법과 결합된 공간분할 방사선요법
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활성 비교기: 대조군
대조군은 흉부나 기타 병변에 대해 전통적인 방사선치료만 시행한 후 환자의 종양병기, 내성, 유전적 특성에 따라 면역치료와 화학요법을 시행했다.
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기존의 분할 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 6구에서 등록부터 치료종료까지
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6구에서 등록부터 치료종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병관리율
기간: 6구에서 등록부터 치료종료까지
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6구에서 등록부터 치료종료까지
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무진행 생존
기간: 6구에서 등록부터 치료종료까지
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6구에서 등록부터 치료종료까지
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전체 생존
기간: 6구에서 등록부터 치료종료까지
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6구에서 등록부터 치료종료까지
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이상반응
기간: 6구에서 등록부터 치료종료까지
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6구에서 등록부터 치료종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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