- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775678
Romlig fragmentering kombinert med lavdose strålebehandling for immunterapi kombinert med kjemoterapi-resistent lokalt avansert eller avansert ikke-småcellet lungekreft
En enkeltsenter fase II klinisk studie av romlig fragmentering strålebehandling kombinert med lavdose strålebehandling for reversering av immunterapi kombinert med kjemoterapiresistens ved lokalt avansert inoperabel eller avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ningbo Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 15602036608
- E-post: liuningbo@tjmuch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ningbo Liu, doctor
- Telefonnummer: +8615602036608
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ningbo Liu
- Telefonnummer: +8615602036608
- E-post: liuningbo@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Vær minst 18 år gammel.
- Ha en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på 70 eller høyere og en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
- Har histopatologiske bevis på småcellet lungekreft, lungeadenokarsinom eller lunge plateepitelkarsinom.
- Har mottatt immunterapi tidligere og opplevd sykdomsprogresjon.
- Området som er målrettet for strålebehandling har ikke tidligere blitt bestrålt eller det har gått minst 6 måneder siden siste strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lesjoner som ikke er egnet for strålebehandling: ondartet pleural effusjon, ascites, meningeal metastaser, etc.
- Pasienten har andre alvorlige komorbiditeter, som hjerteinfarkt som inntreffer innen 6 måneder, alvorlig arytmi, psykiske lidelser etc., klarer ikke å fullføre behandlingen, eller har en forventet overlevelsestid på mindre enn 3 måneder.
- Pasienten har alvorlig organdysfunksjon som leversvikt, hjerte- og lungesvikt etc. og tåler vanskelig strålebehandling.
- Pasienten har for tiden en alvorlig infeksjon.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom (medfødt eller ervervet), som uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt osv. (pasienter med vitiligo eller de med helbredet barneastma kan inkluderes; pasienter med diabetes type 1 som har god insulinkontroll kan også inkluderes).
- Pasienten har opplevd grad 3 eller høyere hjerte- eller levertoksisitetsreaksjoner eller grad 4 toksisitetsreaksjoner i andre organer under tidligere immunterapi.
- Andre situasjoner der anmeldere vurderer at det er tilstrekkelige grunner for diskvalifikasjon fra den registrerte studien: for eksempel potensielle situasjoner som ikke er i samsvar med den kliniske protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Romlig fraksjonert strålebehandling kombinert med lavdose strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell strålebehandling for brystskader eller andre lesjoner, etterfulgt av immunterapi og kjemoterapi i henhold til svulststadiet, toleranse og genetiske egenskaper hos pasientene
|
Konvensjonell fraksjonert strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20240009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .