Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlig fragmentering kombinert med lavdose strålebehandling for immunterapi kombinert med kjemoterapi-resistent lokalt avansert eller avansert ikke-småcellet lungekreft

En enkeltsenter fase II klinisk studie av romlig fragmentering strålebehandling kombinert med lavdose strålebehandling for reversering av immunterapi kombinert med kjemoterapiresistens ved lokalt avansert inoperabel eller avansert ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av immunterapi kombinert med romlig fraksjoneringsstrålebehandling og lavdosestrålebehandling på prognosen til pasienter med avansert lungekreft under spesifikke doseregimer (spatial fraksjoneringsstrålebehandling: høydoseregion: 800-1200cGy × 3f, lav doseområde: 100-300cGy × 5f lavdose strålebehandlingsområde: 100-300cGy × 5f). Gjennom fase II klinisk studie, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den kombinerte behandlingsmodellen i avansert lungekreft og dens effekt på immunmikromiljøet til pasienter, for å gi et vitenskapelig grunnlag for optimalisering av behandlingsregime for avansert lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kvalifiserte forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen etter andelen 1:1. Eksperimentgruppen ble behandlet med romfraksjoneringsstrålebehandling for en enkelt lesjon, med en reseptdose på 800-1200cGy × 3f i høydoseområdet og 100-300cGy × 5f i lavdoseområdet. Alle andre irradiable metastatic foci ble gitt lavdose-strålebehandling (hjerne- og benmetastaser ble gitt palliativ strålebehandling i henhold til klinisk rutine, men ikke innenfor rekkevidden av lavdose-strålebehandling). Den reseptbelagte dosen var 100-300cGy × 5f. Kjemoterapi kombinert med immunterapi ble gitt under eller innen 1 uke etter strålebehandling. Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell strålebehandling for brystskader eller andre lesjoner, etterfulgt av immunterapi og kjemoterapi i henhold til svulststadiet, toleranse og genetiske egenskaper hos pasientene. Perifert blodrutine, undergrupper av immunceller (lymfocytter) og relaterte cytokiner ble påvist før strålebehandling, dagen etter strålebehandling og innen 7 dager etter 1 syklus med immunterapi. Før strålebehandling og etter 1 syklus med immunterapi ble det metastatiske fokuset biopsiert, fiksert med 4 % formaldehyd i 12-24 timer, dehydrert av gradientalkohol i dehydratoren, og til slutt innebygd i parafin for å lage voksblokker for konservering. De toksiske og bivirkningene av behandlingen ble registrert i detalj, og den symptomatiske behandlingen og detaljerte registreringer kan gjøres i henhold til alvorlighetsgraden. Pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) vil avslutte behandlingen og rapportere til forskningssenteret for inkludering i statistikken. Toksisiteten og bivirkningene ble evaluert av CTCAE5.0-standarden, og de langsiktige bivirkningene ble evaluert av RTOG langsiktige toksisitetsevalueringskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ningbo Liu, doctor
  • Telefonnummer: +8615602036608

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Vær minst 18 år gammel.
  3. Ha en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på 70 eller høyere og en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
  4. Har histopatologiske bevis på småcellet lungekreft, lungeadenokarsinom eller lunge plateepitelkarsinom.
  5. Har mottatt immunterapi tidligere og opplevd sykdomsprogresjon.
  6. Området som er målrettet for strålebehandling har ikke tidligere blitt bestrålt eller det har gått minst 6 måneder siden siste strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har lesjoner som ikke er egnet for strålebehandling: ondartet pleural effusjon, ascites, meningeal metastaser, etc.
  2. Pasienten har andre alvorlige komorbiditeter, som hjerteinfarkt som inntreffer innen 6 måneder, alvorlig arytmi, psykiske lidelser etc., klarer ikke å fullføre behandlingen, eller har en forventet overlevelsestid på mindre enn 3 måneder.
  3. Pasienten har alvorlig organdysfunksjon som leversvikt, hjerte- og lungesvikt etc. og tåler vanskelig strålebehandling.
  4. Pasienten har for tiden en alvorlig infeksjon.
  5. Pasienten har en kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom (medfødt eller ervervet), som uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt osv. (pasienter med vitiligo eller de med helbredet barneastma kan inkluderes; pasienter med diabetes type 1 som har god insulinkontroll kan også inkluderes).
  6. Pasienten har opplevd grad 3 eller høyere hjerte- eller levertoksisitetsreaksjoner eller grad 4 toksisitetsreaksjoner i andre organer under tidligere immunterapi.
  7. Andre situasjoner der anmeldere vurderer at det er tilstrekkelige grunner for diskvalifikasjon fra den registrerte studien: for eksempel potensielle situasjoner som ikke er i samsvar med den kliniske protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
  1. Pasienter mottok dosespesifikk bestråling ved bruk av en medisinsk lineær akselerator for å lage hver kule med omtrent 0,5 til 1,5 cm i diameter innenfor brutto tumorvolum (GTV) til den største svulsten, med kuler med en avstand på 2,0 til 5,0 cm fra hverandre som den høye -doseområde; resten av GTV ble brukt som lavdoseområdet.

    For en enkelt lesjon ble romlig delt strålebehandling gitt, med foreskrevet dose for høydoseområdet: 800-1200cGy×3f, og foreskrevet dose for lavdoseområdet: 100-300cGy×5f; alle de gjenværende irradiable metastatic foci ble gitt lavdose strålebehandling (palliativ strålebehandling ble gitt til hjernen og benmetastaser i samsvar med den kliniske rutinen, og ble ekskludert fra omfanget av lavdose strålebehandling), med de foreskrevne dosene

  2. Under eller innen 1 uke etter strålebehandling ble kjemoterapi kombinert med immunterapi utført i henhold til den fysiske, patologiske og genetiske påvisningen av pasientene.
Romlig fraksjonert strålebehandling kombinert med lavdose strålebehandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell strålebehandling for brystskader eller andre lesjoner, etterfulgt av immunterapi og kjemoterapi i henhold til svulststadiet, toleranse og genetiske egenskaper hos pasientene
Konvensjonell fraksjonert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere