Fragmentacja przestrzenna w połączeniu z niskodawkową radioterapią w ramach immunoterapii w połączeniu z opornym na chemioterapię miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące radioterapii fragmentacji przestrzennej w połączeniu z radioterapią w małych dawkach w celu odwrócenia immunoterapii w połączeniu z opornością na chemioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc
Celem tego badania była ocena wpływu immunoterapii połączonej z radioterapią frakcjonowaną przestrzennie i radioterapią niskodawkową na rokowanie chorych na zaawansowanego raka płuca w określonych schematach dawkowania (radioterapia frakcjonowaniem przestrzennym: obszar wysokich dawek: 800–1200cGy × 3f, niska obszar dawki: 100-300cGy × 5f; obszar radioterapii niską dawką: 100-300cGy × 5f).
Poprzez badanie kliniczne II fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa modelu leczenia skojarzonego w zaawansowanym raku płuca oraz jego wpływu na mikrośrodowisko immunologiczne pacjentów, w celu zapewnienia podstaw naukowych do optymalizacji schematu leczenia zaawansowanego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zakwalifikowane zostały losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w proporcji 1:1.
Grupę eksperymentalną poddano radioterapii frakcjonowanej przestrzennie dla pojedynczej zmiany, z przepisaną dawką 800-1200cGy × 3f w obszarze wysokich dawek i 100-300cGy × 5f w obszarze niskich dawek.
Wszystkie pozostałe ogniska przerzutowe podlegające napromienianiu poddano radioterapii małymi dawkami (przerzuty do mózgu i kości poddano radioterapii paliatywnej zgodnie z rutyną kliniczną, ale nie w zakresie radioterapii małymi dawkami).
Zalecana dawka wynosiła 100-300cGy × 5f.
Chemioterapię połączoną z immunoterapią stosowano w trakcie lub w ciągu tygodnia po radioterapii.
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie konwencjonalną radioterapię w przypadku klatki piersiowej lub innych zmian, a następnie immunoterapię i chemioterapię w zależności od stadium nowotworu, tolerancji i cech genetycznych pacjentów.
Rutynę krwi obwodowej, podzbiory komórek odpornościowych (limfocytów) i powiązane cytokiny wykrywano przed radioterapią, w dniu po radioterapii i w ciągu 7 dni po 1 cyklu immunoterapii.
Przed radioterapią i po 1 cyklu immunoterapii pobrano biopsję ogniska przerzutowego, utrwalono 4% formaldehydem przez 12-24 godziny, odwodniono gradientowym alkoholem w odwadniaczu, a na koniec zatopiono w parafinie, aby uzyskać bloki woskowe w celu konserwacji.
Szczegółowo rejestrowano toksyczne i uboczne skutki leczenia, a leczenie objawowe i szczegółowe zapisy można sporządzić w zależności od ciężkości.
Pacjenci, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane (SAE), zaprzestaną leczenia i zgłoszą się do centrum badawczego w celu uwzględnienia ich w statystykach.
Toksyczność i skutki uboczne oceniano według standardu CTCAE5.0, a długoterminowe skutki uboczne oceniano według kryteriów oceny toksyczności długoterminowej RTOG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ningbo Liu, doctor
- Numer telefonu: +86 15602036608
- E-mail: liuningbo@tjmuch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ningbo Liu, doctor
- Numer telefonu: +8615602036608
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ningbo Liu
- Numer telefonu: +8615602036608
- E-mail: liuningbo@tjmuch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć wynik Karnofsky Performance Status (KPS) wynoszący 70 lub więcej i oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
- Mają histopatologiczne dowody drobnokomórkowego raka płuc, gruczolakoraka płuc lub raka płaskonabłonkowego płuc.
- Otrzymali wcześniej immunoterapię i doświadczyli progresji choroby.
- Miejsce docelowe radioterapii nie było wcześniej napromieniane lub od ostatniej radioterapii upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występują zmiany nienadające się do radioterapii: złośliwy wysięk w opłucnej, wodobrzusze, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych itp.
- Pacjent ma inne poważne choroby współistniejące, takie jak zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy, ciężką arytmię, chorobę psychiczną itp., nie jest w stanie ukończyć leczenia lub ma przewidywany okres przeżycia krótszy niż 3 miesiące.
- Pacjent ma ciężką dysfunkcję narządów, taką jak niewydolność wątroby, niewydolność krążeniowo-oddechową itp. i trudno toleruje radioterapię.
- Obecnie pacjent ma ciężką infekcję.
- U pacjenta występuje lub podejrzewa się aktywną chorobę autoimmunologiczną (wrodzoną lub nabytą), taką jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie tarczycy itp. (Do badania można włączyć pacjentów z bielactwem nabytym lub wyleczoną astmą dziecięcą; pacjenci z można również uwzględnić cukrzycę typu 1, u której poziom insuliny jest dobry).
- Podczas poprzedniej immunoterapii u pacjenta wystąpiły reakcje toksyczne na serce lub wątrobę stopnia 3. lub wyższego lub reakcje toksyczne stopnia 4. w innych narządach.
- Inne sytuacje, w których recenzenci uznają, że istnieją wystarczające powody do dyskwalifikacji z zarejestrowanego badania: np. potencjalne sytuacje niezgodne z protokołem klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
|
Przestrzennie frakcjonowana radioterapia w połączeniu z radioterapią niskodawkową
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie konwencjonalną radioterapię w przypadku klatki piersiowej lub innych zmian, a następnie immunoterapię i chemioterapię w zależności od stadium nowotworu, tolerancji i cech genetycznych pacjentów
|
Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 ustach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20240009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .