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Frammentazione spaziale combinata con radioterapia a basso dosaggio per immunoterapia combinata con cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o avanzato resistente alla chemioterapia

15 giugno 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico di fase II monocentrico sulla radioterapia a frammentazione spaziale combinata con radioterapia a basse dosi per l’inversione dell’immunoterapia combinata con resistenza alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, inoperabile o avanzato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'immunoterapia combinata con la radioterapia a frazionamento spaziale e la radioterapia a basso dosaggio sulla prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a regimi posologici specifici (radioterapia a frazionamento spaziale: regione ad alto dosaggio: 800-1200cGy × 3f, basso regione di dose: 100-300cGy × 5f; area di radioterapia a bassa dose: 100-300cGy × 5f). Attraverso la sperimentazione clinica di fase II, determinare l’efficacia e la sicurezza del modello di trattamento combinato nel cancro polmonare avanzato e il suo effetto sul microambiente immunitario dei pazienti, in modo da fornire basi scientifiche per l’ottimizzazione del regime di trattamento per il cancro polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo secondo il rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale è stato trattato con radioterapia a frazionamento spaziale per una singola lesione, con una dose prescritta di 800-1200 cGy × 3f nell'area ad alta dose e 100-300 cGy × 5f nell'area a bassa dose. A tutti gli altri focolai metastatici irradiabili è stata somministrata radioterapia a basso dosaggio (alle metastasi cerebrali e ossee è stata somministrata radioterapia palliativa secondo la routine clinica, ma non nell'intervallo della radioterapia a basso dosaggio). La dose prescritta era 100-300cGy × 5f. La chemioterapia combinata con l’immunoterapia è stata somministrata durante o entro 1 settimana dopo la radioterapia. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo radioterapia convenzionale per lesioni toraciche o altre lesioni, seguita da immunoterapia e chemioterapia a seconda dello stadio del tumore, della tolleranza e delle caratteristiche genetiche dei pazienti. La routine del sangue periferico, i sottogruppi di cellule immunitarie (linfociti) e le relative citochine sono stati rilevati prima della radioterapia, il giorno successivo alla radioterapia ed entro 7 giorni dopo 1 ciclo di immunoterapia. Prima della radioterapia e dopo 1 ciclo di immunoterapia, il focus metastatico è stato sottoposto a biopsia, fissato con formaldeide al 4% per 12-24 ore, disidratato mediante gradiente di alcol nell'essiccatore e infine incorporato in paraffina per creare blocchi di cera per la conservazione. Gli effetti tossici e collaterali del trattamento sono stati registrati in dettaglio e il trattamento sintomatico e le registrazioni dettagliate possono essere effettuate in base alla gravità. I pazienti con reazioni avverse gravi (SAE) interromperanno il trattamento e riferiranno al centro di ricerca per l'inclusione nelle statistiche. La tossicità e gli effetti collaterali sono stati valutati secondo lo standard CTCAE5.0 e gli effetti collaterali a lungo termine sono stati valutati secondo i criteri di valutazione della tossicità a lungo termine RTOG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ningbo Liu, doctor
  • Numero di telefono: +8615602036608

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato.
  2. Avere almeno 18 anni.
  3. Avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) pari o superiore a 70 e una sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  4. Avere evidenza istopatologica di cancro del polmone a piccole cellule, adenocarcinoma polmonare o carcinoma polmonare a cellule squamose.
  5. Hanno ricevuto una precedente immunoterapia e hanno sperimentato una progressione della malattia.
  6. Il sito target per la radioterapia non è stato precedentemente irradiato o sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta lesioni non adatte alla radioterapia: versamento pleurico maligno, ascite, metastasi meningee, ecc.
  2. Il paziente presenta altre gravi comorbilità, come infarto miocardico che si verifica entro 6 mesi, aritmia grave, malattia mentale, ecc., non è in grado di completare il trattamento o ha un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi.
  3. Il paziente presenta una grave disfunzione d'organo, come insufficienza epatica, insufficienza cardiopolmonare, ecc. ed è difficile da tollerare la radioterapia.
  4. Il paziente attualmente ha una grave infezione.
  5. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta (congenita o acquisita), come uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, tiroidite, ecc. (Possono essere inclusi pazienti con vitiligine o quelli con asma infantile guarito; pazienti con possono essere inclusi anche il diabete di tipo 1 che hanno un buon controllo dell’insulina).
  6. Il paziente ha manifestato reazioni di tossicità cardiaca o epatica di grado 3 o superiore o reazioni di tossicità di grado 4 in altri organi durante una precedente immunoterapia.
  7. Altre situazioni in cui i revisori ritengono che vi siano ragioni sufficienti per la squalifica dallo studio registrato: come potenziali situazioni non coerenti con il protocollo clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale

  1. I pazienti hanno ricevuto un'irradiazione dose-specifica utilizzando un acceleratore lineare medico per creare ciascuna sfera di circa 0,5-1,5 cm di diametro all'interno del volume tumorale lordo (GTV) del tumore più grande, con sfere distanziate tra 2,0 e 5,0 cm l'una dall'altra come punto più alto -area della dose; il resto della GTV è stata utilizzata come area a basso dosaggio.

    Per una singola lesione è stata somministrata la radioterapia suddivisa spazialmente, con la dose prescritta per l'area ad alto dosaggio: 800-1200cGy×3f e la dose prescritta per l'area a basso dosaggio: 100-300cGy×5f; a tutti i restanti focolai metastatici irradiabili è stata somministrata radioterapia a basso dosaggio (la radioterapia palliativa è stata somministrata alle metastasi cerebrali e ossee in conformità con la routine clinica ed è stata esclusa dall'ambito della radioterapia a basso dosaggio), con la dose prescritta

  2. Durante o entro 1 settimana dopo la radioterapia, la chemioterapia combinata con l'immunoterapia è stata effettuata in base al rilevamento fisico, patologico e genetico dei pazienti.
Radiazione: Radioterapia spazialmente frazionata combinata con radioterapia a basso dosaggio
Radioterapia spazialmente frazionata combinata con radioterapia a basso dosaggio
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo radioterapia convenzionale per lesioni toraciche o altre lesioni, seguita da immunoterapia e chemioterapia a seconda dello stadio del tumore, della tolleranza e delle caratteristiche genetiche dei pazienti
Radiazione: Radioterapia frazionata convenzionale
Radioterapia frazionata convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 bocche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20240009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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