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Fragmentation spatiale associée à une radiothérapie à faible dose pour l'immunothérapie associée à un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou avancé résistant à la chimiothérapie

15 juin 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique monocentrique de phase II sur la radiothérapie à fragmentation spatiale combinée à une radiothérapie à faible dose pour l'inversion de l'immunothérapie combinée à une résistance à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, inopérable ou avancé

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'immunothérapie associée à la radiothérapie par fractionnement spatial et à la radiothérapie à faible dose sur le pronostic des patients atteints d'un cancer du poumon avancé sous des schémas posologiques spécifiques (radiothérapie par fractionnement spatial : région à dose élevée : 800-1 200 cGy × 3f, faible région de dose : 100-300cGy × 5f ; zone de radiothérapie à faible dose : 100-300cGy × 5f). Grâce à l'essai clinique de phase II, déterminer l'efficacité et la sécurité du modèle de traitement combiné dans le cancer du poumon avancé et son effet sur le microenvironnement immunitaire des patients, afin de fournir une base scientifique pour l'optimisation du schéma thérapeutique pour le cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin selon la proportion de 1:1. Le groupe expérimental a été traité par radiothérapie par fractionnement spatial pour une seule lésion, avec une dose de prescription de 800 à 1 200 cGy × 3 f dans la zone à dose élevée et de 100 à 300 cGy × 5 f dans la zone à faible dose. Tous les autres foyers métastatiques irradiables ont reçu une radiothérapie à faible dose (les métastases cérébrales et osseuses ont reçu une radiothérapie palliative conformément à la routine clinique, mais pas dans les limites d'une radiothérapie à faible dose). La dose prescrite était de 100 à 300 cGy × 5f. Une chimiothérapie associée à une immunothérapie a été administrée pendant ou dans la semaine suivant la radiothérapie. Le groupe témoin a reçu uniquement une radiothérapie conventionnelle pour les lésions thoraciques ou autres, suivie d'une immunothérapie et d'une chimiothérapie en fonction du stade tumoral, de la tolérance et des caractéristiques génétiques des patients. Des sous-ensembles de sang périphérique, de cellules immunitaires (lymphocytes) et de cytokines associées ont été détectés avant la radiothérapie, le lendemain de la radiothérapie et dans les 7 jours suivant un cycle d'immunothérapie. Avant la radiothérapie et après 1 cycle d'immunothérapie, le foyer métastatique a été biopsié, fixé avec 4 % de formaldéhyde pendant 12 à 24 heures, déshydraté par un gradient d'alcool dans le déshydrateur et enfin incorporé dans de la paraffine pour fabriquer des blocs de cire à conserver. Les effets toxiques et secondaires du traitement ont été enregistrés en détail, et le traitement symptomatique et des enregistrements détaillés peuvent être établis en fonction de la gravité. Les patients présentant des effets indésirables graves (EIG) arrêteront le traitement et se présenteront au centre de recherche pour inclusion dans les statistiques. La toxicité et les effets secondaires ont été évalués selon la norme CTCAE5.0, et les effets secondaires à long terme ont été évalués selon les critères d'évaluation de la toxicité à long terme RTOG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ningbo Liu, doctor
  • Numéro de téléphone: +8615602036608

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé.
  2. Avoir au moins 18 ans.
  3. Avoir un score Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou plus et une survie attendue de plus de 3 mois.
  4. Avoir des preuves histopathologiques d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un adénocarcinome du poumon ou d'un carcinome épidermoïde du poumon.
  5. Avoir reçu une immunothérapie préalable et avoir connu une progression de la maladie.
  6. Le site ciblé pour la radiothérapie n'a pas été irradié auparavant ou cela fait au moins 6 mois depuis la dernière radiothérapie.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente des lésions non adaptées à la radiothérapie : épanchement pleural malin, ascite, métastases méningées, etc.
  2. Le patient présente d'autres comorbidités graves, telles qu'un infarctus du myocarde survenant dans les 6 mois, une arythmie sévère, une maladie mentale, etc., est incapable de terminer le traitement ou a une période de survie attendue inférieure à 3 mois.
  3. Le patient présente un dysfonctionnement organique grave, tel qu'une insuffisance hépatique, une insuffisance cardio-pulmonaire, etc., et tolère difficilement la radiothérapie.
  4. Le patient souffre actuellement d’une infection grave.
  5. Le patient a une maladie auto-immune active connue ou suspectée (congénitale ou acquise), telle qu'uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, thyroïdite, etc. (Les patients atteints de vitiligo ou ceux souffrant d'asthme infantile guéri peuvent être inclus ; les patients avec les diabétiques de type 1 qui ont un bon contrôle de l'insuline peuvent également être inclus).
  6. Le patient a présenté des réactions de toxicité cardiaque ou hépatique de grade 3 ou plus ou des réactions de toxicité de grade 4 dans d'autres organes au cours d'une immunothérapie antérieure.
  7. Autres situations dans lesquelles les évaluateurs considèrent qu'il existe des raisons suffisantes de disqualification de l'étude enregistrée : telles que des situations potentielles incompatibles avec le protocole clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

  1. Les patients ont reçu une irradiation spécifique à la dose à l'aide d'un accélérateur linéaire médical pour créer chaque sphère d'environ 0,5 à 1,5 cm de diamètre dans le volume tumoral brut (GTV) de la plus grosse tumeur, avec des sphères espacées de 2,0 à 5,0 cm les unes des autres comme hauteur maximale. -zone de dose ; le reste du GTV a été utilisé comme zone à faible dose.

    Pour une seule lésion, une radiothérapie spatialement divisée a été administrée, avec la dose prescrite pour la zone à forte dose : 800-1 200 cGy×3f, et la dose prescrite pour la zone à faible dose : 100-300cGy×5f ; tous les foyers métastatiques irradiables restants ont reçu une radiothérapie à faible dose (une radiothérapie palliative a été administrée aux métastases cérébrales et osseuses conformément à la routine clinique et a été exclue du champ d'application de la radiothérapie à faible dose), avec la dose prescrite

  2. Pendant ou dans la semaine suivant la radiothérapie, une chimiothérapie associée à une immunothérapie a été réalisée en fonction de la détection physique, pathologique et génétique des patients.
Radiation: Radiothérapie spatialement fractionnée combinée à une radiothérapie à faible dose
Radiothérapie spatialement fractionnée combinée à une radiothérapie à faible dose
Comparateur actif: groupe témoin
Le groupe témoin a reçu uniquement une radiothérapie conventionnelle pour les lésions thoraciques ou autres, suivie d'une immunothérapie et d'une chimiothérapie en fonction du stade tumoral, de la tolérance et des caractéristiques génétiques des patients.
Radiation: Radiothérapie fractionnée conventionnelle
Radiothérapie fractionnée conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
Survie globale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
Événement indésirable
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches
De l'inscription à la fin du traitement à 6 bouches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E20240009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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