Пространственная фрагментация в сочетании с низкодозной лучевой терапией для иммунотерапии в сочетании с устойчивым к химиотерапии местно-распространенным или распространенным немелкоклеточным раком легкого
15 июня 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Одноцентровое клиническое исследование фазы II пространственной фрагментационной лучевой терапии в сочетании с низкодозной лучевой терапией для отмены иммунотерапии в сочетании с резистентностью к химиотерапии при местно-распространенном неоперабельном или распространенном немелкоклеточном раке легкого
Целью данного исследования было оценить влияние иммунотерапии в сочетании с пространственной фракционной лучевой терапией и лучевой терапией в низких дозах на прогноз пациентов с распространенным раком легких при определенных режимах дозирования (пространственная фракционирующая лучевая терапия: область высоких доз: 800-1200 сГр × 3f, низкая область дозы: 100–300 сГр × 5f; зона низкодозной лучевой терапии: 100–300 сГр × 5f).
Посредством клинического исследования II фазы определить эффективность и безопасность модели комбинированного лечения распространенного рака легких и ее влияние на иммунную микросреду пациентов, чтобы обеспечить научную основу для оптимизации режима лечения распространенного рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1.
Экспериментальную группу лечили пространственной фракционной лучевой терапией для одного очага с назначенной дозой 800–1200 сГр × 3f в зоне высоких доз и 100–300 сГр × 5f в зоне низких доз.
Все остальные облучаемые метастатические очаги получали низкие дозы лучевой терапии (метастазы в головном мозге и костях получали паллиативную лучевую терапию в соответствии с рутинной клинической практикой, но не в пределах диапазона низких доз лучевой терапии).
Назначенная доза составляла 100–300 сГр × 5f.
Химиотерапию в сочетании с иммунотерапией назначали во время или в течение 1 недели после лучевой терапии.
Контрольная группа получала только традиционную лучевую терапию грудной клетки или других поражений с последующей иммунотерапией и химиотерапией в зависимости от стадии опухоли, переносимости и генетических характеристик пациентов.
В периферической крови, субпопуляции иммунных клеток (лимфоцитов) и связанные с ними цитокины были обнаружены до лучевой терапии, на следующий день после лучевой терапии и в течение 7 дней после 1 цикла иммунотерапии.
Перед лучевой терапией и после 1 цикла иммунотерапии метастатический очаг подвергали биопсии, фиксировали 4% формальдегидом на 12-24 часа, обезвоживали градиентным спиртом в дегидраторе и окончательно заливали в парафин для изготовления восковых блоков для консервации.
Токсические и побочные эффекты лечения подробно записывались, а симптоматическое лечение и подробные записи могут быть сделаны в зависимости от тяжести.
Пациенты с тяжелыми побочными реакциями (SAE) прекратят лечение и сообщат в исследовательский центр для включения в статистику.
Токсичность и побочные эффекты оценивали по стандарту CTCAE5.0, а долгосрочные побочные эффекты оценивали по критериям оценки долгосрочной токсичности RTOG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ningbo Liu, doctor
- Номер телефона: +86 15602036608
- Электронная почта: liuningbo@tjmuch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ningbo Liu, doctor
- Номер телефона: +8615602036608
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Ningbo Liu
- Номер телефона: +8615602036608
- Электронная почта: liuningbo@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия.
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь статус работоспособности Карновского (KPS) 70 или выше и ожидаемую выживаемость более 3 месяцев.
- Иметь гистопатологические доказательства мелкоклеточного рака легкого, аденокарциномы легкого или плоскоклеточного рака легкого.
- Ранее получали иммунотерапию и наблюдалось прогрессирование заболевания.
- Участок, на который будет проводиться лучевая терапия, ранее не подвергался облучению или с момента последней лучевой терапии прошло не менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- У больного имеются образования, не подходящие для лучевой терапии: злокачественный плевральный выпот, асцит, менингеальные метастазы и др.
- Пациент имеет другие серьезные сопутствующие заболевания, такие как инфаркт миокарда, возникший в течение 6 месяцев, тяжелая аритмия, психическое заболевание и т. д., не может завершить лечение или имеет ожидаемый период выживания менее 3 месяцев.
- У пациента имеется тяжелая органная дисфункция, такая как печеночная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность и т. д., и он тяжело переносит лучевую терапию.
- В настоящее время у пациента тяжелая инфекция.
- У пациента имеется известное или предполагаемое активное аутоиммунное заболевание (врожденное или приобретенное), такое как увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, тиреоидит и т. д. (Могут быть включены пациенты с витилиго или пациенты с излеченной детской астмой; пациенты с также могут быть включены диабет 1 типа и хороший контроль инсулина).
- У пациента во время предшествующей иммунотерапии наблюдались реакции токсичности со стороны сердца или печени 3-й степени и выше или реакции токсичности 4-й степени со стороны других органов.
- Другие ситуации, когда рецензенты считают, что имеются достаточные причины для дисквалификации из зарегистрированного исследования: например, потенциальные ситуации, несовместимые с клиническим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Пространственно-фракционированная лучевая терапия в сочетании с низкодозной лучевой терапией
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала только традиционную лучевую терапию грудной клетки или других поражений, за которой следовала иммунотерапия и химиотерапия в зависимости от стадии опухоли, переносимости и генетических характеристик пациентов.
|
Традиционная фракционированная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
От поступления до окончания лечения в 6 ротах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20240009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .