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Räumliche Fragmentierung kombiniert mit niedrig dosierter Strahlentherapie zur Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie-resistentem lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

15. Juni 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine monozentrische klinische Phase-II-Studie zur räumlich fragmentierten Strahlentherapie in Kombination mit niedrig dosierter Strahlentherapie zur Umkehrung der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapieresistenz bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer Immuntherapie in Kombination mit räumlicher Fraktionierungsstrahlentherapie und niedrig dosierter Strahlentherapie auf die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs unter bestimmten Dosisschemata zu bewerten (räumliche Fraktionierungsstrahlentherapie: Hochdosisbereich: 800–1200 cGy × 3f, niedrig). Dosisbereich: 100–300 cGy × 5f; Niedrigdosis-Strahlentherapiebereich: 100–300 cGy × 5f). Durch die klinische Phase-II-Studie sollen die Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Behandlungsmodells bei fortgeschrittenem Lungenkrebs und seine Wirkung auf die Immunmikroumgebung von Patienten ermittelt werden, um so eine wissenschaftliche Grundlage für die Optimierung des Behandlungsschemas bei fortgeschrittenem Lungenkrebs zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit raumfraktionierter Strahlentherapie für eine einzelne Läsion behandelt, mit einer verordneten Dosis von 800–1200 cGy × 3f im Hochdosisbereich und 100–300 cGy × 5f im Niedrigdosisbereich. Alle anderen bestrahlungsfähigen Metastasenherde erhielten eine niedrig dosierte Strahlentherapie (Hirn- und Knochenmetastasen erhielten eine palliative Strahlentherapie entsprechend der klinischen Routine, jedoch nicht im Bereich einer niedrig dosierten Strahlentherapie). Die verordnete Dosis betrug 100–300 cGy × 5f. Während oder innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie wurde eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie verabreicht. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine konventionelle Strahlentherapie für Brust- oder andere Läsionen, gefolgt von Immuntherapie und Chemotherapie entsprechend dem Tumorstadium, der Verträglichkeit und den genetischen Merkmalen der Patienten. Periphere Blutuntersuchungen, Untergruppen von Immunzellen (Lymphozyten) und verwandte Zytokine wurden vor der Strahlentherapie, am Tag nach der Strahlentherapie und innerhalb von 7 Tagen nach einem Zyklus der Immuntherapie nachgewiesen. Vor der Strahlentherapie und nach einem Zyklus Immuntherapie wurde der Metastasenherd biopsiert, mit 4 % Formaldehyd für 12–24 Stunden fixiert, mit Gradientenalkohol im Dehydrator dehydriert und schließlich in Paraffin eingebettet, um Wachsblöcke zur Konservierung herzustellen. Die toxischen und Nebenwirkungen der Behandlung wurden detailliert erfasst, die symptomatische Behandlung und detaillierte Aufzeichnungen können je nach Schweregrad erfolgen. Patienten mit schweren Nebenwirkungen (SAE) brechen die Behandlung ab und melden sich zur Aufnahme in die Statistik beim Forschungszentrum. Die Toxizität und Nebenwirkungen wurden nach dem CTCAE5.0-Standard bewertet, und die langfristigen Nebenwirkungen wurden nach den RTOG-Bewertungskriterien für die Langzeittoxizität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ningbo Liu, doctor
  • Telefonnummer: +8615602036608

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Sie haben einen Karnofsky Performance Status (KPS)-Wert von 70 oder höher und eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  4. Histopathologische Hinweise auf kleinzelligen Lungenkrebs, Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Lunge haben.
  5. Sie haben zuvor eine Immuntherapie erhalten und eine Krankheitsprogression erlebt.
  6. Die für die Strahlentherapie vorgesehene Stelle wurde noch nicht bestrahlt oder es sind mindestens 6 Monate seit der letzten Strahlentherapie vergangen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weist Läsionen auf, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind: bösartiger Pleuraerguss, Aszites, meningeale Metastasen usw.
  2. Der Patient hat andere schwerwiegende Komorbiditäten, wie z. B. einen Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten auftritt, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen usw., kann die Behandlung nicht abschließen oder hat eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
  3. Der Patient leidet an schweren Organstörungen wie Leberversagen, Herz-Lungen-Versagen usw. und verträgt eine Strahlentherapie nur schwer.
  4. Der Patient leidet derzeit an einer schweren Infektion.
  5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankung (angeboren oder erworben), wie Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Thyreoiditis usw. (Patienten mit Vitiligo oder solche mit geheiltem Asthma im Kindesalter können eingeschlossen werden; Patienten mit Typ-1-Diabetiker mit guter Insulinkontrolle können ebenfalls einbezogen werden.
  6. Bei dem Patienten sind während einer vorangegangenen Immuntherapie Herz- oder Lebertoxizitätsreaktionen Grad 3 oder höher oder Toxizitätsreaktionen Grad 4 in anderen Organen aufgetreten.
  7. Andere Situationen, in denen Gutachter der Ansicht sind, dass es ausreichende Gründe für den Ausschluss von der registrierten Studie gibt: etwa mögliche Situationen, die nicht mit dem klinischen Protokoll vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

  1. Die Patienten erhielten eine dosisspezifische Bestrahlung mit einem medizinischen Linearbeschleuniger, um jede Kugel mit einem Durchmesser von etwa 0,5 bis 1,5 cm innerhalb des Bruttotumorvolumens (GTV) des größten Tumors zu erzeugen, wobei die Kugeln einen Abstand von 2,0 bis 5,0 cm voneinander als Höhe haben -Dosisbereich; der Rest des GTV wurde als Niedrigdosisbereich genutzt.

    Für eine einzelne Läsion wurde eine räumlich aufgeteilte Strahlentherapie verabreicht, mit der verschriebenen Dosis für den Bereich mit hoher Dosis: 800–1200 cGy×3f und der verschriebenen Dosis für den Bereich mit niedriger Dosis: 100–300 cGy×5f; Alle verbleibenden bestrahlungsfähigen Metastasenherde erhielten eine niedrig dosierte Strahlentherapie (die palliative Strahlentherapie erfolgte gemäß der klinischen Routine auf Hirn- und Knochenmetastasen und war vom Anwendungsbereich der niedrig dosierten Strahlentherapie ausgenommen) mit der vorgeschriebenen Dosis

  2. Während oder innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie wurde je nach körperlicher, pathologischer und genetischer Erkennung der Patienten eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie durchgeführt.
Strahlung: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie kombiniert mit niedrig dosierter Strahlentherapie
Räumlich fraktionierte Strahlentherapie kombiniert mit niedrig dosierter Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine konventionelle Strahlentherapie für Brust- oder andere Läsionen, gefolgt von Immuntherapie und Chemotherapie entsprechend dem Tumorstadium, der Verträglichkeit und den genetischen Merkmalen der Patienten
Strahlung: Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung an 6 Mündern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20240009

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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