脳腫瘍に対するタルラタマブの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
• 18 歳以上である必要があります。
• 体重 > 40 kg。
• 患者は、世界保健機関の2016年の分類によりIDH変異体であるびまん性星状膠細胞腫瘍または希突起膠細胞腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
• 患者は再発後に最大 2 レジメンの全身療法を受けることができた可能性があります。
• コホート 1 の場合: 患者は臨床的に切除可能であると判断され、臨床的に切除が必要である必要があります。
• コホート 2 の場合: 患者は切除不能であるか、登録時に切除が臨床的に適応されていない必要があります。
• 患者は、治験治療の投与前14日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を有していなければならない
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある患者は、治療開始前 28 日以内および治療開始前 1 日目以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すべての参加者は、研究に必要な期間中、妊娠を予防するために許容される 2 つの方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、治療および計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコールに喜んで従うことができます。
• コホート 1 およびコホート 2 のすべての患者は、アーカイブ組織を提出する必要があります。 加えて、
• コホート 1 の患者は、臨床的に必要な外科的切除/減量の際に新鮮な腫瘍サンプルを提供する意思があるか、治療後の腫瘍生検を受ける意思がなければなりません。
• コホート 2 の患者は、治験への登録後に外科的切除/減量が必要な場合、または臨床的に必要とされる腫瘍生検を受ける場合に、喜んで腫瘍サンプルを提供する必要があります。
• コホート 2 の患者は、治験治療開始から 28 日以内に記録された測定可能な進行性疾患を有していなければなりません
• 患者は無症状であり、以下の基準を満たしている必要があります。
• 最新のCNS治療後少なくとも28日が経過し、臨床的に安定している。
• 安定した用量のコルチコステロイドおよび/または抗発作薬を少なくとも14日間服用している。

除外基準:

• 観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
• -タルラタマブの初回投与前の28日以内に従来の抗がん療法または治験中の抗がん療法を受けている。
• タルラタマブによる以前の治療歴。
• 例外を除き、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
• -治験治療前28日以内に全身化学療法または放射線療法を受けている患者。
• 以前の抗腫瘍療法または以前の手術による未解決の毒性。
• -治験治療開始後28日以内に大手術を受け、患者は大手術の影響から回復していなければならない。
• 患者は、重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、医療リスクが低いと考えていました。
• -タルラタマブの初回投与から12か月以内の動脈血栓症の病歴。
• 妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加中に妊娠を予定している患者。
• -タルラタマブの初回投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線写真上の徴候がある患者。
• 免疫不全患者、例: 血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者、または固形臓器移植または同種移植を受けた患者。
• 下垂体炎または下垂体機能不全の病歴。
• 以下の結果および/または基準に基づく肝炎感染の除外（タルラタマブの初回投与前 3 か月以内）：
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎を示す）。
• HBs抗原陰性、B型肝炎コア抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎ウイルスDNAが必要です。 検出可能な B 型肝炎ウイルス DNA は潜在的な B 型肝炎を示唆します。
• C型肝炎ウイルス抗体陽性（HCVAb）：PCRによるC型肝炎ウイルスRNAが必要です。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は慢性 C 型肝炎を示唆します。
• 研究への登録前120日以内の全血輸血（治療前28日以外の濃厚赤血球および血小板輸血は許容される）。
• -タルラタマブの初回投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。 全身性コルチコステロイドを受けている患者は、タルラタマブの初回投与前の少なくとも 14 日間、安定した用量のコルチコステロイドを投与されていなければなりません。
• 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、ウェグナー症候群を含む）が進行中または過去に記録されている。 白斑、脱毛症、バセドウ病、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬（過去3年以内）の患者は除外されない。
• 研究者の意見において、治験製品の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
• -タルラタマブの初回投与前の30日以内、研究期間中、およびタルラタマブの最後の投与後30日間に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。 例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチン、弱毒生インフルエンザワクチン（経鼻）、水痘ワクチン、経口ポリオワクチン、ロタウイルスワクチン、黄熱ワクチン、BCGワクチン、腸チフスワクチン、発疹チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。
• 結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査、X線検査所見を含む臨床評価、および地域の慣行に沿った結核検査）。
• -タルラタマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 8 日目に入院後さらに 48 時間、研究現場から 1 時間以内に滞在できない患者。
• サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 8 日目にタルラタマブを注入した後、72 時間、どの病院からも 1 時間以内に滞在できない患者。
• 患者は、サイクル1の1日目およびサイクル1の8日目にタルラタマブを注入した後、72時間対象と同居する在宅同伴者を特定できない。