Tarlatamab이 뇌암에 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의를 제공합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 체중> 40kg.
• 환자는 IDH 돌연변이인 세계보건기구 2016 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 미만성 성상교세포 또는 희소돌기아교종양을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 재발 후 최대 2회의 전신 요법을 받을 수 있었습니다.
• 코호트 1의 경우: 환자는 임상적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며 절제가 임상적으로 필요합니다.
• 코호트 2의 경우: 환자는 절제 불가능해야 하거나 등록 당시 절제가 임상적으로 필요하지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
• 환자의 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다.
• 가임기 환자는 치료 시작 전 28일 및 치료 시작 전 1일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 모든 참가자는 연구에 필요한 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 2가지 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 코호트 1과 코호트 2의 모든 환자는 보관된 조직을 제출해야 합니다. 게다가,
• 코호트 1의 환자는 임상적으로 지시된 외과적 절제/용적 축소 시 신선한 종양 샘플을 기꺼이 제공하거나 치료 후 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 코호트 2의 환자는 수술적 절제/용적 축소가 필요하거나 시험 등록 후 임상적으로 지시된 종양 생검을 받아야 하는 경우 기꺼이 종양 샘플을 제공해야 합니다.
• 코호트 2의 환자는 연구 치료 시작 후 28일 이내에 기록된 측정 가능하고 진행성 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 무증상이어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 가장 최근의 중추신경계 치료 후 최소 28일, 임상적으로 안정함.
• 코르티코스테로이드 및/또는 항발작제를 안정적으로 투여하는 데 최소 14일이 소요됩니다.

제외 기준:

• 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
• tarlatamab의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기존 또는 연구 중인 항암 요법을 받은 경우.
• 이전에 tarlatamab 치료를 받은 적이 있는 경우.
• 예외를 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
• 연구 치료 전 28일 이내에 전신 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자.
• 이전 항종양 치료 또는 이전 수술로 인해 해결되지 않은 독성.
• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
• 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성이며 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
• tarlatamab의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 동맥 혈전증의 병력.
• 본 연구에 참여하는 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 환자.
• 1차 tarlatamab 투여 전 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 환자.
• 면역 저하 환자, 예. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 양성반응이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 고형장기이식 또는 동종 이식을 받은 환자.
• 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력.
• 다음 결과 및/또는 기준(타르라타맙의 첫 번째 투여 전 3개월 이내)에 근거하여 간염 감염을 제외:
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄).
• HBsAg 음성 및 B형 간염 코어 항체 양성: 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다. 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA는 잠재적인 B형 간염을 암시합니다.
• 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb): PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 시사합니다.
• 연구 등록 전 120일 이내에 전혈 수혈(충진 적혈구 및 혈소판 수혈은 치료 전 28일 이후에도 허용됨).
• tarlatamab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용했습니다. 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 tarlatamab의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다.
• 지난 2년 이내에 활성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환, 소아 지방변증, 웨그너 증후군 포함). 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증, 또는 전신 치료가 필요하지 않은(지난 3년 이내) 건선 환자는 제외되지 않습니다.
• 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품의 평가나 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 1차 tarlatamab 투여 전 30일 이내에, 연구 기간 동안 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 30일 동안 약독화 생백신을 접종받았습니다. 예에는 홍역, 볼거리, 풍진 백신, 약독화 생백신(비강), 수두 백신, 경구 소아마비 백신, 로타바이러스 백신, 황열병 백신, BCG 백신, 장티푸스 백신 및 발진티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
• 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가).
• tarlatamab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 1주기 1일 및 1주기 8일에 입원 후 추가 48시간 동안 연구 현장에서 1시간 이내에 머물 수 없는 환자.
• 1주기 1일 및 1주기 8일에 tarlatamab 주입 후 72시간 동안 병원에서 1시간 이내에 머물 수 없는 환자.
• 1주기 1일 및 8주기 1일에 tarlatamab 주입 후 72시간 동안 대상과 동거할 가정 동반자를 식별할 수 없는 환자.