Tutkimus siitä, kuinka turvallinen ja tehokas tarlatamabi on aivosyövissä

Sisällön kriteerit:

• Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• On oltava vähintään 18-vuotias.
• Kehon paino > 40 kg.
• Potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja diffuuseja astrosyyttisiä tai oligodendrogliakasvaimia Maailman terveysjärjestön 2016 luokituksen mukaan, jotka ovat IDH-mutantteja.
• Potilaat olisivat voineet saada jopa 2 systeemistä hoito-ohjelmaa uusiutumisen jälkeen.
• Kohortti 1: Potilaan on oltava kliinisesti leikattavissa ja leikkaus on kliinisesti aiheellista.
• Kohortti 2: Potilaan on oltava leikkauskelvoton tai leikkaus ei ole kliinisesti aiheellista ilmoittautumisen yhteydessä.
• Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja päivää 1 ennen hoidon aloittamista.
• Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen edellyttämän ajan.
• Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten ajan.
• Kaikkien kohortin 1 ja kohortin 2 potilaiden on toimitettava arkistokudos. Lisäksi,
• Kohortin 1 potilaiden on oltava valmiita toimittamaan tuoreita kasvainnäytteitä kliinisesti aiheellisen kirurgisen resektion/leikkauksen yhteydessä tai olla valmiita hoidon jälkeiseen kasvainbiopsiaan.
• Kohortissa 2 olevien potilaiden on oltava valmiita toimittamaan kasvainnäytteitä, jos he tarvitsevat kirurgista resektiota/poistamista tai heille tehdään kliinisesti indikoitu kasvainbiopsia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
• Kohortin 2 potilailla on oltava mitattavissa oleva ja etenevä sairaus, joka on dokumentoitu 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
• Potilaiden on oltava oireettomia ja täytettävä seuraavat kriteerit:
• Vähintään 28 päivää viimeisimmän keskushermostohoidon jälkeen, kliinisesti vakaa.
• Vähintään 14 päivää vakailla annoksilla kortikosteroideja ja/tai kouristuslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole kliininen havainnollinen (ei-interventiotutkimus) tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
• Kaiken tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito tarlatamabilla.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana poikkeuksia lukuun ottamatta.
• Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai aiemmasta leikkauksesta johtuva ratkaisematon toksisuus.
• Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
• Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
• Aiempi valtimotromboosi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta.
• Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on oireita ja/tai kliinisiä ja/tai radiografisia merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
• Immuunipuutteiset potilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai allogeeninen siirto.
• Aiempi hypofysiitti tai aivolisäkkeen toimintahäiriö.
• Hepatiittiinfektion poissulkeminen seuraavien tulosten ja/tai kriteerien perusteella (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta):
• Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä).
• Negatiivinen HBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: hepatiitti B -viruksen DNA on välttämätöntä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA viittaa okkulttiseen B-hepatiittiin.
• Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb): hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä on välttämätön. Havaittava C-hepatiittiviruksen RNA viittaa krooniseen C-hepatiittiin.
• Kokoverensiirrot 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (pakatut punasolujen ja verihiutaleiden siirrot hyväksytään 28 päivää ennen hoitoa).
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta. Systeemisiä kortikosteroideja saavien potilaiden on täytynyt saada vakaa kortikosteroidiannos vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja Wegnerin oireyhtymä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on vitiligo, hiustenlähtö, Graven tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 3 vuoden aikana), ei suljeta pois.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteiden arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, rokotteet tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, elävä heikennetty influenssarokote (nasaalinen), vesirokkorokote, oraalinen poliorokote, rotavirusrokote, keltakuumerokote, BCG-rokote, lavantautirokote ja tyfiinirokote.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti).
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tarlatamabi.
• Potilaat, jotka eivät voi jäädä tunnin sisällä tutkimuspaikasta vielä 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8.
• Potilaat, jotka eivät voi jäädä tunnin sisällä mihinkään sairaalaan 72 tuntiin tarlatamabi-infuusion jälkeen syklin 1 päivä 1 ja syklin 1 päivä 8.
• Potilaat, jotka eivät pysty tunnistamaan kotikumppania, joka asuu yhdessä potilaan kanssa 72 tunnin ajan tarlatamabi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja kierron 1 päivänä 8.