慢性肺疾患における外来呼吸リハビリテーション中の高酸素症 - それは問題ですか?
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は世界的な負担となっています。 近年治療の選択肢は改善されており、呼吸リハビリテーションが重要な役割を果たしています。 安静時に飽和度が低い患者には酸素療法が推奨されますが、運動中に飽和度が低下する患者には明確なガイダンスが与えられていません。 運動中の携帯用酸素の効果は、特に運動誘発性飽和度低下患者においてはまだ完全には理解されていません。
目的: 3 か月にわたる外来呼吸リハビリテーション プログラム中の酸素補給療法の運動持久力に対する効果を評価します。 患者は、運動トレーニング中に酸素補給療法または室内空気のいずれかを受けます。
方法： COPD と確定診断され、呼吸リハビリテーションを受けている患者計 32 名が対象となる（男性および女性：年齢 18 歳以上、状態が 3 週間以上安定している（例: 悪化なし）。安静時酸素飽和度 (SpO2) ≥ 88%、および運動誘発性低酸素血症は、6 分間の歩行テスト中の SpO2 の ≥ 4% および/または 90% 未満の低下によって定義されます)。 介入群と対照群の両方に対する 3 か月間にわたる包括的な PR には、教育と啓発、吸入療法の指導、禁煙カウンセリング、グループでの呼吸筋および骨格筋トレーニング、ガイド付きウォーキング / サイクル エルゴメーター トレーニングが含まれます。 介入グループは SSOT を使用してトレーニングされ、対照グループには偽の空気 (周囲空気) が与えられます。 患者と評価者は盲目になります。 ベースラインから 3 か月までのサイクリング一定作業量運動テスト (CWRET) 時間のグループ間差、SSOT (5l/min) と周囲空気の関係がこの研究の主な結果となります。
データは、正規分布と非正規分布の平均値 (SD) と中央値 (四分位) によって要約されます。 治療の効果は、必要に応じて、95%信頼区間、T検定またはWilcoxon対応ペア検定による平均差によって評価されます。 <0.05 の p 値しきい値、またはゼロを含まない信頼区間は、統計的に有意であるとみなされます。 分析は治療意図の原則に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphanie Saxer, PHD
- 電話番号：+41 58 257 12 97
- メール：stephanie.saxer@ost.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Spencer Rezek
- 電話番号：+41522663867
- メール：spencer.rezek@ost.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト：
- Spencer Rezek, PhD cand.
- 電話番号：+41754383867
- メール：spencer.rezek@ksw.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDと確定診断された男性と女性（気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が0.7未満、喫煙歴が10パック年を超える）を対象とします。
- 呼吸リハビリテーションを受けています
- 18歳以上
- 安定した状態 > 3 週間 (例: 悪化なし）
- 安静時酸素飽和度 (SpO2) ≥ 88%
- 運動誘発性低酸素血症は、6MWT 中に SpO2 が 4% 以上および/または 90% 以下に低下することによって定義されます。
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の日中の安静時低酸素血症（SpO2 < 88%）
- 長期の酸素療法、薬理学的およびその他の治療法の適応を必要とする不安定な状態、または集中治療の必要性または関連する重篤な併発疾患
- 研究の手順に従えないこと。例: 言語の問題、精神障害、神経学的または整形外科的問題、および歩行障害または自転車に乗れないことによるもの
- 妊娠中または授乳中の女性。積極的な治療を伴う別の臨床試験への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鼻カニューレを介して5L/ minルームの空気を塗布した持久力トレーニング。
5L/ minルームの空気を使用した耐久トレーニングは、エバーフロ酸素濃縮器を備えた鼻カニューレを介して塗布します。
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持久力トレーニング中は、鼻カニューレを介して酸素濃縮器を使用して室内空気 (5l/分) を供給します。
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実験的：鼻カニューレを介して5L/ min酸素療法を加えた耐久トレーニング。
5L/ min酸素療法による持久力トレーニングは、エバーフロ酸素濃縮器を備えた鼻カニューレを介して適用されました。
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標準的な酸素補給療法 (5l/分) は、持久力トレーニング中に鼻カニューレを介して酸素濃縮器を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定の作業レート運動テスト持久力時間
時間枠：3ヶ月
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一定の作業レート運動テスト一定の作業レート運動テスト（CWRET）で測定された耐久時間（最大ランプ運動テストからの最大作業率の75％）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：3ヶ月
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6 分間の歩行距離 (6MWD)、SSOT 対周囲空気でのベースラインから 3 か月までの 6 分間歩行テスト (6MWT) 終了時の SpO2 および心拍数
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3ヶ月
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SpO2
時間枠：3ヶ月
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指パルスオキシメトリーによる SpO2、安静時および運動終了時の NIRS による脳および筋肉組織の酸素化 SSOT 対周囲空気におけるベースラインから 3 か月までの CWRET
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3ヶ月
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心拍
時間枠：3ヶ月
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SSOT 対周囲空気でのベースラインから 3 か月までの安静時および運動終了時の CWRET 心拍数
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3ヶ月
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ボーグスケール
時間枠：3ヶ月
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安静時および運動終了時のボーグ スケール (呼吸困難と疲労)、SSOT 対周囲空気でベースラインから 3 か月までの CWRET。
知覚された運動量を 1 ～ 10 で表し、範囲は 1 (非常に軽い運動量) から 10 (最大の運動量) までです。
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3ヶ月
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一定の作業レート運動テスト持久力時間
時間枠：6ヶ月
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一定の作業レート運動テスト一定の作業レート運動テスト（CWRET）で測定された耐久時間（最大ランプ運動テストからの最大作業率の75％）
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- outRehaExO2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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