Hiperoxia durante la rehabilitación pulmonar ambulatoria en la enfermedad pulmonar crónica: ¿importa?
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una carga mundial. Las opciones de tratamiento han mejorado en los últimos años y la rehabilitación pulmonar juega un papel clave. Se recomienda la oxigenoterapia en pacientes con una saturación baja en reposo, pero no se proporciona una guía clara para los pacientes que se desaturan durante el ejercicio. El efecto del oxígeno ambulatorio durante el ejercicio aún no se comprende completamente, especialmente en aquellos pacientes con desaturación inducida por el ejercicio.
Objetivo: evaluar el efecto de la oxigenoterapia suplementaria durante un programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio. Los pacientes recibirán oxigenoterapia suplementaria o aire ambiente durante el entrenamiento.
Métodos: Se incluirá un total de 32 pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC sometidos a rehabilitación pulmonar (hombres y mujeres: edad ≥ 18 años; condición estable > 3 semanas (p. ej. sin exacerbaciones); saturación de oxígeno en reposo (SpO2) ≥ 88 % e hipoxemia inducida por el ejercicio definida por una caída de SpO2 ≥ 4 % y/o inferior al 90 % durante una prueba de caminata de 6 minutos). Relaciones públicas integrales de 3 meses para el grupo de intervención y control que incluyen: educación y concientización, instrucción sobre terapias de inhalación, asesoramiento para dejar de fumar, entrenamiento de los músculos respiratorios y esqueléticos en grupos, caminatas guiadas / entrenamiento en cicloergómetro. El grupo de intervención se entrenará utilizando SSOT y el grupo de control recibirá aire simulado (aire ambiente). Los pacientes y los evaluadores estarán cegados. La diferencia entre los grupos en el tiempo de la prueba de ejercicio con tasa de trabajo constante (CWRET) en bicicleta desde el inicio hasta los 3 meses de SSOT (5l/min) frente al aire ambiente será el resultado principal de este estudio.
Los datos se resumirán mediante medias (DE) y medianas (cuartiles) para distribuciones normales y no normales. Los efectos del tratamiento se evaluarán mediante diferencias de medias con intervalos de confianza del 95%, pruebas T o pruebas de pares emparejados de Wilcoxon, según corresponda. Un umbral de valor p <0,05 o un intervalo de confianza que no incluya cero se considerará estadísticamente significativo. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Saxer, PHD
- Número de teléfono: +41 58 257 12 97
- Correo electrónico: stephanie.saxer@ost.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Spencer Rezek
- Número de teléfono: +41522663867
- Correo electrónico: spencer.rezek@ost.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
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Contacto:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Número de teléfono: +41754383867
- Correo electrónico: spencer.rezek@ksw.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos hombres y mujeres con un diagnóstico confirmado de EPOC (relación volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) <0,7; antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año)
- en rehabilitación pulmonar
- edad ≥ 18 años
- condición estable > 3 semanas (p. ej. sin exacerbaciones)
- saturación de oxígeno en reposo (SpO2) ≥ 88%
- Hipoxemia inducida por el ejercicio definida por una caída de SpO2 ≥ 4% y/o inferior al 90% durante una 6MWT
- consentimiento informado documentado mediante firma.
Criterios de exclusión:
- Hipoxemia grave en reposo durante el día (SpO2 <88%)
- oxigenoterapia a largo plazo, condición inestable que requiere adaptación de modalidades de tratamiento farmacológico y de otro tipo o necesidad de cuidados intensivos o enfermedad concomitante grave relevante
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con discapacidad para caminar o incapacidad para andar en bicicleta
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; inscripción en otro ensayo clínico con tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Entrenamiento de resistencia con aire de la habitación de 5 liros/ min aplicado a través de la cánula nasal.
Entrenamiento de resistencia con aire de la habitación de 5L/ min aplicado a través de la cánula nasal con un concentrador de oxígeno Everflo.
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Se aplicará aire ambiente (5 l/min) con un concentrador de oxígeno mediante una cánula nasal durante el entrenamiento de resistencia.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia con oxigenerapia de 5L/ min aplicado a través de la cánula nasal.
Entrenamiento de resistencia con oxigenerapia de 5L/ min aplicado a través de una cánula nasal con un concentrador de oxígeno Everflo.
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Se aplicará oxigenoterapia suplementaria estándar (5 l/min) con un concentrador de oxígeno mediante una cánula nasal durante el entrenamiento de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trabajo constante Prueba de ejercicio Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de trabajo constante Prueba de ejercicio Tiempo de resistencia medido con prueba de ejercicio de velocidad de trabajo constante (CWRET) (75% de la tasa de trabajo máxima de la prueba de ejercicio de rampa máxima)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), SpO2 y frecuencia cardíaca al final de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 3 meses en SSOT versus aire ambiente
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3 meses
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SpO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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SpO2 mediante oximetría de pulso en el dedo, oxigenación del tejido cerebral y muscular mediante NIRS en reposo y CWRET al final del ejercicio desde el inicio hasta los 3 meses en SSOT versus aire ambiente
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3 meses
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo y CWRET al final del ejercicio desde el inicio hasta los 3 meses en SSOT versus aire ambiente
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3 meses
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Escala borg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Borg (disnea y fatiga) en reposo y CWRET al final del ejercicio desde el inicio hasta los 3 meses en SSOT versus aire ambiente.
Medida de esfuerzo percibido de 1 a 10, oscila entre 1 (esfuerzo muy ligero) y 10 (esfuerzo máximo).
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3 meses
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Tasa de trabajo constante Prueba de ejercicio Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de trabajo constante Prueba de ejercicio Tiempo de resistencia medido con prueba de ejercicio de velocidad de trabajo constante (CWRET) (75% de la tasa de trabajo máxima de la prueba de ejercicio de rampa máxima)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hiperoxia
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Calcógenos
- Gases
- Oxígeno
Otros números de identificación del estudio
- outRehaExO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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