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Hyperoxie während der ambulanten Lungenrehabilitation bei chronischer Lungenerkrankung – spielt das eine Rolle?

9. September 2026 aktualisiert von: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweite Belastung. Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren verbessert, wobei der Lungenrehabilitation eine Schlüsselrolle zukommt. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung im Ruhezustand wird eine Sauerstofftherapie empfohlen, es gibt jedoch keine klaren Leitlinien für Patienten, die während des Trainings entsättigt werden. Die Wirkung von ambulantem Sauerstoff während körperlicher Betätigung ist noch nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Patienten mit belastungsbedingter Entsättigung.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie während eines dreimonatigen ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms auf die Belastungsausdauer. Während des Trainings erhalten die Patienten entweder eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder Raumluft.

Methoden: Insgesamt werden 32 Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen, eingeschlossen (männlich und weiblich: Alter ≥ 18 Jahre; stabiler Zustand > 3 Wochen (z. B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 % und belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % und/oder unter 90 % während eines 6-minütigen Gehtests). 3-monatige umfassende PR sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe, einschließlich: Aufklärung und Sensibilisierung, Anleitung zu Inhalationstherapien, Beratung zur Raucherentwöhnung, Atem- und Skelettmuskeltraining in Gruppen, geführte Spaziergänge / Fahrradergometertraining. Die Interventionsgruppe wird mit SSOT geschult und die Kontrollgruppe erhält Scheinluft (Umgebungsluft). Patienten und Gutachter werden geblendet. Der Unterschied zwischen den Gruppen in der CWRET-Zeit (Cycling Constant Work Rate Exercise Test) vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen SSOT (5 l/min) im Vergleich zur Umgebungsluft wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.

Die Daten werden nach Mittelwerten (SD) und Medianen (Quartilen) für Normal- und Nichtnormalverteilungen zusammengefasst. Die Auswirkungen der Behandlung werden je nach Bedarf anhand mittlerer Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen, T-Tests oder Wilcoxon-Matched-Pair-Tests bewertet. Ein p-Wert-Schwellenwert von <0,05 oder ein Konfidenzintervall ohne Null wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Männer und Frauen mit einer bestätigten COPD-Diagnose einschließen (Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator zu forcierter Vitalkapazität (FVC) von <0,7; eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren).
  • sich einer Lungenrehabilitation unterziehen
  • im Alter ≥ 18 Jahre
  • stabiler Zustand > 3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen)
  • Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 %
  • Belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % und/oder unter 90 % während eines 6MWT
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Tagesruhehypoxämie (SpO2 < 88 %)
  • Langzeit-Sauerstofftherapie, instabiler Zustand, der eine Anpassung pharmakologischer und anderer Behandlungsmodalitäten oder die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfordert, oder relevante schwere Begleiterkrankung
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung oder der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Einschreibung in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ausdauertraining mit 5L/ min -Raumluft über Nasenkanüle.
Ausdauertraining mit 5L/ min -Raumluft über Nasenkanüle mit einem Everflo -Sauerstoffkonzentrator.
Während des Ausdauertrainings wird Raumluft (5l/min) mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenbrille zugeführt.
Experimental: Langstreckentraining mit 5L/ min -Sauerstofftherapie über Nasenkanüle.
Ausdauertraining mit 5L/ min -Sauerstofftherapie über Nasenkanüle mit einem Everflo -Sauerstoffkonzentrator.
Während des Ausdauertrainings wird eine standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ständige Ausdauer der Arbeitsrate -Übungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Ausdauerzeit für konstante Arbeitsrate -Übungsdauer mit konstantem Arbeitsrate -Trainingstest (CWRET) (75% der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Rampe -Trainingstest)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), SpO2 und Herzfrequenz am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
3 Monate
SpO2
Zeitfenster: 3 Monate
SpO2 durch Fingerpulsoximetrie, Sauerstoffversorgung des Gehirns und Muskelgewebes durch NIRS in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
3 Monate
Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Herzfrequenz in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
3 Monate
Borg-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Borg-Skala (Dyspnoe und Müdigkeit) in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft. Maß für die wahrgenommene Anstrengung von 1-10, reicht von 1 (sehr leichte Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung).
3 Monate
Ständige Ausdauer der Arbeitsrate -Übungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Ausdauerzeit für konstante Arbeitsrate -Übungsdauer mit konstantem Arbeitsrate -Trainingstest (CWRET) (75% der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Rampe -Trainingstest)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage über den jeweiligen Autor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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