- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776731
Hyperoxie während der ambulanten Lungenrehabilitation bei chronischer Lungenerkrankung – spielt das eine Rolle?
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweite Belastung. Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren verbessert, wobei der Lungenrehabilitation eine Schlüsselrolle zukommt. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung im Ruhezustand wird eine Sauerstofftherapie empfohlen, es gibt jedoch keine klaren Leitlinien für Patienten, die während des Trainings entsättigt werden. Die Wirkung von ambulantem Sauerstoff während körperlicher Betätigung ist noch nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Patienten mit belastungsbedingter Entsättigung.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie während eines dreimonatigen ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms auf die Belastungsausdauer. Während des Trainings erhalten die Patienten entweder eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder Raumluft.
Methoden: Insgesamt werden 32 Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen, eingeschlossen (männlich und weiblich: Alter ≥ 18 Jahre; stabiler Zustand > 3 Wochen (z. B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 % und belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % und/oder unter 90 % während eines 6-minütigen Gehtests). 3-monatige umfassende PR sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe, einschließlich: Aufklärung und Sensibilisierung, Anleitung zu Inhalationstherapien, Beratung zur Raucherentwöhnung, Atem- und Skelettmuskeltraining in Gruppen, geführte Spaziergänge / Fahrradergometertraining. Die Interventionsgruppe wird mit SSOT geschult und die Kontrollgruppe erhält Scheinluft (Umgebungsluft). Patienten und Gutachter werden geblendet. Der Unterschied zwischen den Gruppen in der CWRET-Zeit (Cycling Constant Work Rate Exercise Test) vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen SSOT (5 l/min) im Vergleich zur Umgebungsluft wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.
Die Daten werden nach Mittelwerten (SD) und Medianen (Quartilen) für Normal- und Nichtnormalverteilungen zusammengefasst. Die Auswirkungen der Behandlung werden je nach Bedarf anhand mittlerer Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen, T-Tests oder Wilcoxon-Matched-Pair-Tests bewertet. Ein p-Wert-Schwellenwert von <0,05 oder ein Konfidenzintervall ohne Null wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie Saxer, PHD
- Telefonnummer: +41 58 257 12 97
- E-Mail: stephanie.saxer@ost.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Spencer Rezek
- Telefonnummer: +41522663867
- E-Mail: spencer.rezek@ost.ch
Studienorte
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur
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Kontakt:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Telefonnummer: +41754383867
- E-Mail: spencer.rezek@ksw.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden Männer und Frauen mit einer bestätigten COPD-Diagnose einschließen (Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator zu forcierter Vitalkapazität (FVC) von <0,7; eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren).
- sich einer Lungenrehabilitation unterziehen
- im Alter ≥ 18 Jahre
- stabiler Zustand > 3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen)
- Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 %
- Belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % und/oder unter 90 % während eines 6MWT
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Tagesruhehypoxämie (SpO2 < 88 %)
- Langzeit-Sauerstofftherapie, instabiler Zustand, der eine Anpassung pharmakologischer und anderer Behandlungsmodalitäten oder die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfordert, oder relevante schwere Begleiterkrankung
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung oder der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Einschreibung in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Ausdauertraining mit 5L/ min -Raumluft über Nasenkanüle.
Ausdauertraining mit 5L/ min -Raumluft über Nasenkanüle mit einem Everflo -Sauerstoffkonzentrator.
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Während des Ausdauertrainings wird Raumluft (5l/min) mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenbrille zugeführt.
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Experimental: Langstreckentraining mit 5L/ min -Sauerstofftherapie über Nasenkanüle.
Ausdauertraining mit 5L/ min -Sauerstofftherapie über Nasenkanüle mit einem Everflo -Sauerstoffkonzentrator.
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Während des Ausdauertrainings wird eine standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ständige Ausdauer der Arbeitsrate -Übungstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausdauerzeit für konstante Arbeitsrate -Übungsdauer mit konstantem Arbeitsrate -Trainingstest (CWRET) (75% der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Rampe -Trainingstest)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
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6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), SpO2 und Herzfrequenz am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
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3 Monate
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SpO2
Zeitfenster: 3 Monate
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SpO2 durch Fingerpulsoximetrie, Sauerstoffversorgung des Gehirns und Muskelgewebes durch NIRS in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
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3 Monate
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Herzfrequenz in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft
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3 Monate
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Borg-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Borg-Skala (Dyspnoe und Müdigkeit) in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei SSOT im Vergleich zur Umgebungsluft.
Maß für die wahrgenommene Anstrengung von 1-10, reicht von 1 (sehr leichte Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung).
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3 Monate
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Ständige Ausdauer der Arbeitsrate -Übungstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausdauerzeit für konstante Arbeitsrate -Übungsdauer mit konstantem Arbeitsrate -Trainingstest (CWRET) (75% der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Rampe -Trainingstest)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Hyperoxie
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Chalcogene
- Gase
- Sauerstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- outRehaExO2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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