Hyperoksia avohoidon keuhkojen kuntoutuksen aikana kroonisessa keuhkosairaudessa – onko sillä väliä?
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuinen taakka. Hoitomahdollisuudet ovat parantuneet viime vuosina, keuhkojen kuntoutus on avainasemassa. Happihoitoa suositellaan potilaille, joiden saturaatio on alhainen levossa, mutta selkeitä ohjeita ei anneta potilaille, joiden desaturaatio on rasituksen aikana. Ambulatorisen hapen vaikutusta harjoituksen aikana ei vielä täysin ymmärretä, etenkään potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio.
Tavoite: Arvioi täydentävän happihoidon vaikutusta 3 kuukautta kestävän keuhkojen ambulatorisen kuntoutusohjelman aikana harjoituksen kestävyyteen. Potilaat saavat joko lisähappihoitoa tai huoneilmaa harjoituksen aikana.
Menetelmät: Mukaan otetaan yhteensä 32 potilasta, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat keuhkojen kuntoutuksessa (mies ja nainen: ikä ≥ 18 vuotta; vakaa tila > 3 viikkoa (esim. ei pahenemista); lepohappisaturaatio (SpO2) ≥ 88 % ja rasituksen aiheuttama hypoksemia, joka määritellään SpO2:n laskuna ≥ 4 % ja/tai alle 90 % 6 minuutin kävelytestin aikana). 3 kuukauden kattava PR sekä interventio- että kontrolliryhmälle, mukaan lukien: koulutus ja tietoisuus, opastus inhalaatiohoidoista, tupakoinnin lopettamisen neuvonta, hengitys- ja luustolihasharjoittelu ryhmässä, ohjatut kävelyt / pyöräergometriharjoittelu. Interventioryhmä koulutetaan SSOT:n avulla ja kontrolliryhmä saa valeilmaa (ympäristöilmaa). Potilaat ja arvioijat sokennetaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero pyöräilyn vakiotyön rasitustestissä (CWRET) lähtötasosta 3 kuukauteen SSOT (5l/min) verrattuna ympäröivään ilmaan.
Tiedot kootaan keskiarvoilla (SD) ja mediaanilla (kvartiileilla) normaali- ja ei-normaalijakaumia varten. Hoidon vaikutukset arvioidaan keskimääräisillä eroilla 95 %:n luottamusvälillä, T-testeillä tai Wilcoxon-sovitetuilla paritesteillä tarpeen mukaan. P-arvon kynnysarvo <0,05 tai luottamusväli, joka ei sisällä nollaa, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit tehdään hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie Saxer, PHD
- Puhelinnumero: +41 58 257 12 97
- Sähköposti: stephanie.saxer@ost.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Spencer Rezek
- Puhelinnumero: +41522663867
- Sähköposti: spencer.rezek@ost.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Puhelinnumero: +41754383867
- Sähköposti: spencer.rezek@ksw.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan otetaan miehet ja naiset, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde <0,7; yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria)
- keuhkojen kuntoutuksessa
- ikä ≥ 18 vuotta
- vakaa tila > 3 viikkoa (esim. ei pahenemisvaiheita)
- levossa oleva happisaturaatio (SpO2) ≥ 88 %
- rasituksen aiheuttama hypoksemia, joka määritellään SpO2:n laskuna ≥ 4 % ja/tai alle 90 % 6 MWT:n aikana
- allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea päiväaikainen lepohypoksemia (SpO2 < 88 %)
- pitkäaikainen happihoito, epävakaa tila, joka vaatii farmakologisten ja muiden hoitomenetelmien mukauttamista tai tehohoidon tarvetta tai vastaava vakava samanaikainen sairaus
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen kieliongelmista, psykologisista häiriöistä, neurologisista tai ortopedisista ongelmista, jotka johtuvat kävelykyvyttömyydestä tai kyvyttömyydestä ajaa polkupyörällä
- raskaana olevat tai imettävät naiset; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kestävyysharjoittelu 5L/ min -huoneen ilmalla levitetään nenän kanyylin kautta.
Kestävyysharjoittelu 5L/ min -huoneen ilmalla, jota levitetään nenän kanyylin kautta Everflo -happikeskittäjällä.
|
Huoneilmaa (5l/min) syötetään happikonsentraattorilla nenäkanyylin kautta kestävyysharjoittelun aikana.
|
|
Kokeellinen: Kestävyysharjoittelu, jossa on 5L/ min happiterapia, jota käytetään nenän kanyylin kautta.
Kestävyysharjoittelu 5L/ min happiterapialla, jota käytetään nenän kanyylin kautta Everflo -happikonsentraattorilla ..
|
Vakiolisähappihoitoa (5l/min) annetaan happikonsentraattorilla nenäkanyylin kautta kestävyysharjoittelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva työtason liikuntakokeen kestävyysaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakio työhön harjoittelujakson kestävyysaika mitattuna vakiona työsuhteen harjoittelukokeella (CWRET) (75% maksimaalisesta työramppikokeesta)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD), SpO2 ja syke 6 minuutin kävelytestin lopussa (6MWT) lähtötasosta 3 kuukauteen SSOT:lla vs. ulkoilma
|
3 kuukautta
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SpO2 sormipulssioksimetrialla, aivo- ja lihaskudosten hapetus NIRS:llä levossa ja CWRET-harjoituksen lopussa lähtötilanteesta 3 kuukauteen SSOT:lla vs. ulkoilma
|
3 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syke levossa ja harjoituksen lopussa CWRET lähtötasosta 3 kuukauteen SSOT:lla vs. ulkoilma
|
3 kuukautta
|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Borgin asteikko (hengitys ja väsymys) levossa ja harjoituksen lopussa CWRET lähtötilanteesta 3 kuukauteen SSOT:ssa vs. ulkoilma.
Koetun rasituksen mitta 1-10, vaihtelee 1:stä (erittäin kevyt rasitus) 10:een (maksimi rasitus).
|
3 kuukautta
|
|
Jatkuva työtason liikuntakokeen kestävyysaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakio työhön harjoittelujakson kestävyysaika mitattuna vakiona työsuhteen harjoittelukokeella (CWRET) (75% maksimaalisesta työramppikokeesta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hyperoksia
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Chalcogens
- Kaasut
- Happi
Muut tutkimustunnusnumerot
- outRehaExO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .