Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperoksi under ambulant lungerehabilitering ved kronisk lungesygdom - betyder det noget?

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en global byrde. Behandlingsmulighederne er forbedret i de senere år, lungerehabilitering spiller en nøglerolle. Iltbehandling anbefales til patienter med lav saturation i hvile, men der gives ingen klar vejledning til patienter, der afmætter under træning. Effekten af ​​ambulant ilt under træning er endnu ikke helt forstået, især hos de patienter med anstrengelsesinduceret desaturation.

Mål: Evaluere effekten af ​​supplerende iltbehandling under et 3-måneders langt ambulant lungerehabiliteringsprogram på træningsudholdenhed. Patienterne vil enten modtage supplerende iltbehandling eller rumluft under træning.

Metoder: I alt 32 patienter med en bekræftet KOL-diagnose, der gennemgår pulmonal rehabilitering, vil blive inkluderet (mænd og kvinder: i alderen ≥ 18 år; stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 % og træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % under en 6-minutters gangtest). 3-måneders omfattende PR for både interventions- og kontrolgruppe inklusive: uddannelse og bevidsthed, instruktion om inhalationsterapier, rygestoprådgivning, respiratorisk og skeletmuskeltræning i grupper, guidede gåture / cykelergometertræning. Interventionsgruppen vil blive trænet ved hjælp af SSOT, og kontrolgruppen vil modtage sham air (omgivende luft). Patienter og bedømmere vil blive blindet. Mellem gruppeforskel i cykling konstant arbejdsfrekvens træningstest (CWRET) tid fra baseline til 3 måneder SSOT (5l/min) vs omgivende luft vil være det primære resultat af denne undersøgelse.

Data vil blive opsummeret med middel (SD) og medianer (kvartiler) for normale og ikke-normale fordelinger. Effekter af behandlingen vil blive evalueret ved middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, T-tests eller Wilcoxon matchede partest efter behov. En p-værditærskel på <0,05 eller et konfidensinterval, der ikke inkluderer nul, vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført efter intention to treat princippet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere mænd og kvinder med en bekræftet diagnose af KOL (post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / tvungen vital kapacitet (FVC) forhold på <0,7; en rygehistorie på mere end 10 pakke år)
  • gennemgår lungerehabilitering
  • i alderen ≥ 18 år
  • stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer)
  • iltmætning i hvile (SpO2) ≥ 88 %
  • træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % under en 6MWT
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoxæmi i hvile i dagtimerne (SpO2 < 88 %)
  • langvarig iltbehandling, ustabil tilstand, der kræver tilpasning af farmakologiske og andre behandlingsmodaliteter eller behov for intensiv behandling eller relevant alvorlig samtidig sygdom
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær eller manglende evne til at cykle
  • kvinder, der er gravide eller ammer; optagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Udholdenhedstræning med 5L/ min Room Air påført via nasal kanyle.
Udholdenhedstræning med 5L/ min Room Air påført via nasal kanyle med en Everflo -iltkoncentrator.
Rumluft (5l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle under udholdenhedstræning.
Eksperimentel: Udholdenhedstræning med 5L/ min iltbehandling anvendt via nasal kanyle.
Udholdenhedstræning med 5L/ min iltbehandling anvendt via nasal kanyle med en Everflo -iltkoncentrator ..
Standard supplerende iltbehandling (5l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle under udholdenhedstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid
Tidsramme: 3 måneder
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid målt med konstant arbejdsrate træningstest (CWRET) (75% af den maksimale arbejdsgrad fra den maksimale rampe -træningstest)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangafstand (6MWD), SpO2 og puls ved slutningen af ​​6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
3 måneder
SpO2
Tidsramme: 3 måneder
SpO2 ved fingerpulsoximetri, iltning af hjerne og muskelvæv ved NIRS i hvile og afsluttende øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
3 måneder
Puls
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefrekvens i hvile og sluttræning CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
3 måneder
Borg skala
Tidsramme: 3 måneder
Borg-skala (dyspnø og træthed) i hvile og slut-øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft. Mål for opfattet anstrengelse fra 1-10, spænder fra 1 (meget let anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse).
3 måneder
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid
Tidsramme: 6 måneder
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid målt med konstant arbejdsrate træningstest (CWRET) (75% af den maksimale arbejdsgrad fra den maksimale rampe -træningstest)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning gennem den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner