- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776731
Hyperoksi under ambulant lungerehabilitering ved kronisk lungesygdom - betyder det noget?
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en global byrde. Behandlingsmulighederne er forbedret i de senere år, lungerehabilitering spiller en nøglerolle. Iltbehandling anbefales til patienter med lav saturation i hvile, men der gives ingen klar vejledning til patienter, der afmætter under træning. Effekten af ambulant ilt under træning er endnu ikke helt forstået, især hos de patienter med anstrengelsesinduceret desaturation.
Mål: Evaluere effekten af supplerende iltbehandling under et 3-måneders langt ambulant lungerehabiliteringsprogram på træningsudholdenhed. Patienterne vil enten modtage supplerende iltbehandling eller rumluft under træning.
Metoder: I alt 32 patienter med en bekræftet KOL-diagnose, der gennemgår pulmonal rehabilitering, vil blive inkluderet (mænd og kvinder: i alderen ≥ 18 år; stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 % og træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % under en 6-minutters gangtest). 3-måneders omfattende PR for både interventions- og kontrolgruppe inklusive: uddannelse og bevidsthed, instruktion om inhalationsterapier, rygestoprådgivning, respiratorisk og skeletmuskeltræning i grupper, guidede gåture / cykelergometertræning. Interventionsgruppen vil blive trænet ved hjælp af SSOT, og kontrolgruppen vil modtage sham air (omgivende luft). Patienter og bedømmere vil blive blindet. Mellem gruppeforskel i cykling konstant arbejdsfrekvens træningstest (CWRET) tid fra baseline til 3 måneder SSOT (5l/min) vs omgivende luft vil være det primære resultat af denne undersøgelse.
Data vil blive opsummeret med middel (SD) og medianer (kvartiler) for normale og ikke-normale fordelinger. Effekter af behandlingen vil blive evalueret ved middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, T-tests eller Wilcoxon matchede partest efter behov. En p-værditærskel på <0,05 eller et konfidensinterval, der ikke inkluderer nul, vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført efter intention to treat princippet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Saxer, PHD
- Telefonnummer: +41 58 257 12 97
- E-mail: stephanie.saxer@ost.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Spencer Rezek
- Telefonnummer: +41522663867
- E-mail: spencer.rezek@ost.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Telefonnummer: +41754383867
- E-mail: spencer.rezek@ksw.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere mænd og kvinder med en bekræftet diagnose af KOL (post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / tvungen vital kapacitet (FVC) forhold på <0,7; en rygehistorie på mere end 10 pakke år)
- gennemgår lungerehabilitering
- i alderen ≥ 18 år
- stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer)
- iltmætning i hvile (SpO2) ≥ 88 %
- træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % under en 6MWT
- informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoxæmi i hvile i dagtimerne (SpO2 < 88 %)
- langvarig iltbehandling, ustabil tilstand, der kræver tilpasning af farmakologiske og andre behandlingsmodaliteter eller behov for intensiv behandling eller relevant alvorlig samtidig sygdom
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær eller manglende evne til at cykle
- kvinder, der er gravide eller ammer; optagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Udholdenhedstræning med 5L/ min Room Air påført via nasal kanyle.
Udholdenhedstræning med 5L/ min Room Air påført via nasal kanyle med en Everflo -iltkoncentrator.
|
Rumluft (5l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle under udholdenhedstræning.
|
|
Eksperimentel: Udholdenhedstræning med 5L/ min iltbehandling anvendt via nasal kanyle.
Udholdenhedstræning med 5L/ min iltbehandling anvendt via nasal kanyle med en Everflo -iltkoncentrator ..
|
Standard supplerende iltbehandling (5l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle under udholdenhedstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid målt med konstant arbejdsrate træningstest (CWRET) (75% af den maksimale arbejdsgrad fra den maksimale rampe -træningstest)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangafstand (6MWD), SpO2 og puls ved slutningen af 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
|
3 måneder
|
|
SpO2
Tidsramme: 3 måneder
|
SpO2 ved fingerpulsoximetri, iltning af hjerne og muskelvæv ved NIRS i hvile og afsluttende øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
|
3 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvens i hvile og sluttræning CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft
|
3 måneder
|
|
Borg skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Borg-skala (dyspnø og træthed) i hvile og slut-øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivende luft.
Mål for opfattet anstrengelse fra 1-10, spænder fra 1 (meget let anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse).
|
3 måneder
|
|
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Konstant arbejdsfrekvens Øvelse Test udholdenhedstid målt med konstant arbejdsrate træningstest (CWRET) (75% af den maksimale arbejdsgrad fra den maksimale rampe -træningstest)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- outRehaExO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .