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Iperossia durante la riabilitazione polmonare ambulatoriale nella malattia polmonare cronica: è importante?

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresenta un peso globale. Le opzioni terapeutiche sono migliorate negli ultimi anni e la riabilitazione polmonare gioca un ruolo chiave. L'ossigenoterapia è raccomandata nei pazienti con bassa saturazione a riposo, ma non viene fornita una guida chiara per i pazienti che desaturano durante l'esercizio. L’effetto dell’ossigeno ambulatoriale durante l’esercizio non è ancora completamente compreso, soprattutto nei pazienti con desaturazione indotta dall’esercizio.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'ossigenoterapia supplementare durante un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale della durata di 3 mesi sulla resistenza all'esercizio. I pazienti riceveranno ossigenoterapia supplementare o aria ambiente durante l'allenamento fisico.

Metodi: Verranno inclusi un totale di 32 pazienti con diagnosi confermata di BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare (maschi e femmine: età ≥ 18 anni; condizione stabile > 3 settimane (ad es. nessuna riacutizzazione); saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) ≥ 88% e ipossiemia indotta dall'esercizio fisico definita da una caduta della SpO2 ≥ 4% e/o inferiore al 90% durante un test del cammino di 6 minuti). PR completo di 3 mesi sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo, comprendente: educazione e sensibilizzazione, istruzioni sulle terapie inalatorie, consulenza per smettere di fumare, allenamento dei muscoli respiratori e scheletrici in gruppi, passeggiate guidate/allenamento con cicloergometro. Il gruppo di intervento verrà addestrato utilizzando SSOT e il gruppo di controllo riceverà aria simulata (aria ambiente). I pazienti e i valutatori saranno accecati. La differenza tra i gruppi nel tempo del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (CWRET) in bicicletta dal basale a 3 mesi SSOT (5 l/min) rispetto all'aria ambiente sarà il risultato principale di questo studio.

I dati saranno riassunti tramite medie (SD) e mediane (quartili) per distribuzioni normali e non normali. Gli effetti del trattamento saranno valutati mediante differenze medie con intervalli di confidenza al 95%, test T o test per coppie di Wilcoxon, a seconda dei casi. Una soglia del valore p <0,05 o un intervallo di confidenza che non includa lo zero sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi verranno eseguite secondo il principio "intention to Treat".

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Includeremo uomini e donne con una diagnosi confermata di BPCO (rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) <0,7; storia di fumo maggiore di 10 pacchetti all'anno)
  • sottoposti a riabilitazione polmonare
  • di età ≥ 18 anni
  • condizione stabile > 3 settimane (es. nessuna riacutizzazione)
  • saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) ≥ 88%
  • Ipossiemia indotta dall'esercizio fisico definita da una caduta della SpO2 ≥ 4% e/o inferiore al 90% durante un 6MWT
  • consenso informato documentato mediante firma.

Criteri di esclusione:

  • Grave ipossiemia diurna a riposo (SpO2 < 88%)
  • ossigenoterapia a lungo termine, condizione instabile che richiede adattamento di modalità farmacologiche e di altro trattamento o necessità di terapia intensiva o grave malattia concomitante rilevante
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria o incapacità di andare in bicicletta
  • donne in gravidanza o in allattamento; arruolamento in un altro studio clinico con trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Allenamento di resistenza con aria della stanza 5L/ min applicata tramite cannula nasale.
Allenamento di resistenza con aria della stanza 5L/ min applicata tramite cannula nasale con un concentratore di ossigeno Everflo.
L'aria ambiente (5l/min) verrà applicata con un concentratore di ossigeno tramite cannula nasale durante l'allenamento di resistenza.
Sperimentale: Allenamento di resistenza con terapia di ossigeno 5L/ min applicato tramite cannula nasale.
Allenamento di resistenza con terapia di ossigeno 5L/ min applicato tramite cannula nasale con un concentratore di ossigeno Everflo ..
L'ossigenoterapia supplementare standard (5 l/min) verrà applicata con un concentratore di ossigeno tramite cannula nasale durante l'allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esercitazioni costante del tasso di lavoro Tempo di resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di esercitazioni del tasso di lavoro costante Tempo di resistenza misurato con test di esercizio del tasso di lavoro costante (CWRET) (75% del tasso di lavoro massimo dal test di esercizio di rampa massima)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza del cammino di 6 minuti (6MWD), SpO2 e frequenza cardiaca alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente
3 mesi
SpO2
Lasso di tempo: 3 mesi
SpO2 mediante pulsossimetria da dito, ossigenazione del tessuto cerebrale e muscolare mediante NIRS a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi a SSOT rispetto all'aria ambiente
3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza cardiaca a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente
3 mesi
Scala Borg
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di Borg (dispnea e affaticamento) a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente. Misura dello sforzo percepito da 1 a 10, varia da 1 (sforzo molto leggero) a 10 (sforzo massimo).
3 mesi
Test di esercitazioni costante del tasso di lavoro Tempo di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di esercitazioni del tasso di lavoro costante Tempo di resistenza misurato con test di esercizio del tasso di lavoro costante (CWRET) (75% del tasso di lavoro massimo dal test di esercizio di rampa massima)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta tramite l'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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