- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776731
Iperossia durante la riabilitazione polmonare ambulatoriale nella malattia polmonare cronica: è importante?
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresenta un peso globale. Le opzioni terapeutiche sono migliorate negli ultimi anni e la riabilitazione polmonare gioca un ruolo chiave. L'ossigenoterapia è raccomandata nei pazienti con bassa saturazione a riposo, ma non viene fornita una guida chiara per i pazienti che desaturano durante l'esercizio. L’effetto dell’ossigeno ambulatoriale durante l’esercizio non è ancora completamente compreso, soprattutto nei pazienti con desaturazione indotta dall’esercizio.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'ossigenoterapia supplementare durante un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale della durata di 3 mesi sulla resistenza all'esercizio. I pazienti riceveranno ossigenoterapia supplementare o aria ambiente durante l'allenamento fisico.
Metodi: Verranno inclusi un totale di 32 pazienti con diagnosi confermata di BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare (maschi e femmine: età ≥ 18 anni; condizione stabile > 3 settimane (ad es. nessuna riacutizzazione); saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) ≥ 88% e ipossiemia indotta dall'esercizio fisico definita da una caduta della SpO2 ≥ 4% e/o inferiore al 90% durante un test del cammino di 6 minuti). PR completo di 3 mesi sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo, comprendente: educazione e sensibilizzazione, istruzioni sulle terapie inalatorie, consulenza per smettere di fumare, allenamento dei muscoli respiratori e scheletrici in gruppi, passeggiate guidate/allenamento con cicloergometro. Il gruppo di intervento verrà addestrato utilizzando SSOT e il gruppo di controllo riceverà aria simulata (aria ambiente). I pazienti e i valutatori saranno accecati. La differenza tra i gruppi nel tempo del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (CWRET) in bicicletta dal basale a 3 mesi SSOT (5 l/min) rispetto all'aria ambiente sarà il risultato principale di questo studio.
I dati saranno riassunti tramite medie (SD) e mediane (quartili) per distribuzioni normali e non normali. Gli effetti del trattamento saranno valutati mediante differenze medie con intervalli di confidenza al 95%, test T o test per coppie di Wilcoxon, a seconda dei casi. Una soglia del valore p <0,05 o un intervallo di confidenza che non includa lo zero sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi verranno eseguite secondo il principio "intention to Treat".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie Saxer, PHD
- Numero di telefono: +41 58 257 12 97
- Email: stephanie.saxer@ost.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Spencer Rezek
- Numero di telefono: +41522663867
- Email: spencer.rezek@ost.ch
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contatto:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Numero di telefono: +41754383867
- Email: spencer.rezek@ksw.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Includeremo uomini e donne con una diagnosi confermata di BPCO (rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) <0,7; storia di fumo maggiore di 10 pacchetti all'anno)
- sottoposti a riabilitazione polmonare
- di età ≥ 18 anni
- condizione stabile > 3 settimane (es. nessuna riacutizzazione)
- saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) ≥ 88%
- Ipossiemia indotta dall'esercizio fisico definita da una caduta della SpO2 ≥ 4% e/o inferiore al 90% durante un 6MWT
- consenso informato documentato mediante firma.
Criteri di esclusione:
- Grave ipossiemia diurna a riposo (SpO2 < 88%)
- ossigenoterapia a lungo termine, condizione instabile che richiede adattamento di modalità farmacologiche e di altro trattamento o necessità di terapia intensiva o grave malattia concomitante rilevante
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria o incapacità di andare in bicicletta
- donne in gravidanza o in allattamento; arruolamento in un altro studio clinico con trattamento attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Allenamento di resistenza con aria della stanza 5L/ min applicata tramite cannula nasale.
Allenamento di resistenza con aria della stanza 5L/ min applicata tramite cannula nasale con un concentratore di ossigeno Everflo.
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L'aria ambiente (5l/min) verrà applicata con un concentratore di ossigeno tramite cannula nasale durante l'allenamento di resistenza.
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Sperimentale: Allenamento di resistenza con terapia di ossigeno 5L/ min applicato tramite cannula nasale.
Allenamento di resistenza con terapia di ossigeno 5L/ min applicato tramite cannula nasale con un concentratore di ossigeno Everflo ..
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L'ossigenoterapia supplementare standard (5 l/min) verrà applicata con un concentratore di ossigeno tramite cannula nasale durante l'allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di esercitazioni costante del tasso di lavoro Tempo di resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di esercitazioni del tasso di lavoro costante Tempo di resistenza misurato con test di esercizio del tasso di lavoro costante (CWRET) (75% del tasso di lavoro massimo dal test di esercizio di rampa massima)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Distanza del cammino di 6 minuti (6MWD), SpO2 e frequenza cardiaca alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente
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3 mesi
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SpO2
Lasso di tempo: 3 mesi
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SpO2 mediante pulsossimetria da dito, ossigenazione del tessuto cerebrale e muscolare mediante NIRS a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi a SSOT rispetto all'aria ambiente
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3 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza cardiaca a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente
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3 mesi
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Scala Borg
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di Borg (dispnea e affaticamento) a riposo e CWRET alla fine dell'esercizio dal basale a 3 mesi al SSOT rispetto all'aria ambiente.
Misura dello sforzo percepito da 1 a 10, varia da 1 (sforzo molto leggero) a 10 (sforzo massimo).
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3 mesi
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Test di esercitazioni costante del tasso di lavoro Tempo di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di esercitazioni del tasso di lavoro costante Tempo di resistenza misurato con test di esercizio del tasso di lavoro costante (CWRET) (75% del tasso di lavoro massimo dal test di esercizio di rampa massima)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Iperossia
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Calcogeni
- Gas
- Ossigeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- outRehaExO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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