Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperoksi under poliklinisk lungerehabilitering ved kronisk lungesykdom - spiller det noen rolle?

9. september 2026 oppdatert av: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en global byrde. Behandlingsmulighetene har blitt bedre de siste årene, lungerehabilitering spiller en nøkkelrolle. Oksygenbehandling anbefales hos pasienter med lav metning i hvile, men det gis ingen klare veiledninger for pasienter som avmettes under trening. Effekten av ambulerende oksygen under trening er ennå ikke fullstendig forstått, spesielt hos pasienter med treningsindusert desaturasjon.

Mål: Evaluere effekten av supplerende oksygenbehandling under et 3-måneders langt ambulant lungerehabiliteringsprogram på treningsutholdenhet. Pasienter vil enten motta ekstra oksygenbehandling eller romluft under treningstrening.

Metoder: Totalt 32 pasienter med en bekreftet diagnose av KOLS som gjennomgår lungerehabilitering vil bli inkludert (mann og kvinne: alderen ≥ 18 år; stabil tilstand > 3 uker (f.eks. ingen eksacerbasjoner); hvilende oksygenmetning (SpO2) ≥ 88 % og treningsindusert hypoksemi definert av et fall i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % under en 6-minutters gangtest). 3-måneders omfattende PR for både intervensjon og kontrollgruppe inkludert: utdanning og bevisstgjøring, instruksjon om inhalasjonsterapier, røykesluttrådgivning, puste- og skjelettmuskeltrening i grupper, guidede turer / sykkelergometertrening. Intervensjonsgruppen vil trenes ved hjelp av SSOT og kontrollgruppen vil motta sham air (omgivelsesluft). Pasienter og bedømmere vil bli blindet. Mellom gruppeforskjell i sykling med konstant arbeidsfrekvens treningstest (CWRET) tid fra baseline til 3 måneder SSOT (5l/min) vs omgivelsesluft vil være det primære resultatet av denne studien.

Data vil bli oppsummert med middel (SD) og medianer (kvartiler) for normale og ikke-normale fordelinger. Effekter av behandling vil bli evaluert ved gjennomsnittlige forskjeller med 95 % konfidensintervall, T-tester eller Wilcoxon matchede par-tester etter behov. En p-verditerskel på <0,05 eller et konfidensintervall som ikke inkluderer null vil bli vurdert som statistisk signifikant. Analyser vil bli utført etter intention to treat-prinsippet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vi vil inkludere menn og kvinner med en bekreftet diagnose av KOLS (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) / tvungen vital kapasitet (FVC)-forhold på <0,7; en røykehistorie på mer enn 10 pakninger)
  • gjennomgår lungerehabilitering
  • alder ≥ 18 år
  • stabil tilstand > 3 uker (f.eks. ingen eksacerbasjoner)
  • hvile oksygenmetning (SpO2) ≥ 88 %
  • treningsindusert hypoksemi definert av et fall i SpO2 med ≥ 4 % og/eller under 90 % i løpet av en 6MWT
  • informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoksemi i hvile på dagtid (SpO2 < 88 %)
  • langvarig oksygenbehandling, ustabil tilstand som krever tilpasning av farmakologiske og andre behandlingsmodaliteter eller behov for intensivbehandling eller relevant alvorlig samtidig sykdom
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske eller ortopediske problemer med gangvansker eller manglende evne til å sykle
  • kvinner som er gravide eller ammer; påmelding til en annen klinisk studie med aktiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Utholdenhetstrening med 5L/ min romluft påført via nesekanyle.
Utholdenhetstrening med 5L/ min romluft påført via nesekanyle med en Everflo oksygenkonsentrator.
Annen: Room Air (placebo)
Romluft (5l/min) tilføres med oksygenkonsentrator via nesekanyle under utholdenhetstrening.
Eksperimentell: Utholdenhetstrening med 5L/ min oksygenbehandling anvendt via nesekanyle.
Utholdenhetstrening med 5L/ min oksygenbehandling brukt via nesekanyle med en Everflo oksygenkonsentrator ..
Annen: Oksygen
Standard supplerende oksygenbehandling (5l/min) vil bli brukt med en oksygenkonsentrator via nesekanylen under utholdenhetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant arbeidsfrekvens treningstest utholdenhetstid
Tidsramme: 3 måneder
Konstant arbeidsfrekvens treningstest Utholdenhetstid målt med konstant arbeidsfrekvens treningstest (CWRET) (75% av den maksimale arbeidshastigheten fra maksimal rampeøvelse)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangavstand (6MWD), SpO2 og hjertefrekvens ved slutten av 6-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs ambient air
3 måneder
SpO2
Tidsramme: 3 måneder
SpO2 ved fingerpulsoksymetri, oksygenering av hjerne og muskelvev av NIRS i hvile og avsluttende øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivelsesluft
3 måneder
Hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefrekvens i hvile og avsluttende trening CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivelsesluft
3 måneder
Borg skala
Tidsramme: 3 måneder
Borg-skala (dyspné og tretthet) i hvile og avsluttende øvelse CWRET fra baseline til 3 måneder ved SSOT vs omgivelsesluft. Mål for opplevd anstrengelse fra 1-10, varierer fra 1 (svært lett anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse).
3 måneder
Konstant arbeidsfrekvens treningstest utholdenhetstid
Tidsramme: 6 måneder
Konstant arbeidsfrekvens treningstest Utholdenhetstid målt med konstant arbeidsfrekvens treningstest (CWRET) (75% av den maksimale arbeidshastigheten fra maksimal rampeøvelse)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • outRehaExO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom den tilsvarende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere