Hiperoxia durante a reabilitação pulmonar ambulatorial na doença pulmonar crônica - isso importa?
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um fardo global. As opções de tratamento melhoraram nos últimos anos, a reabilitação pulmonar desempenha um papel fundamental. A oxigenoterapia é recomendada em pacientes com baixa saturação em repouso, mas nenhuma orientação clara é dada para pacientes que dessaturam durante o exercício. O efeito do oxigênio ambulatorial durante o exercício ainda não é completamente compreendido, especialmente naqueles pacientes com dessaturação induzida pelo exercício.
Objetivo: Avaliar o efeito da oxigenoterapia suplementar durante um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial de 3 meses na resistência ao exercício. Os pacientes receberão oxigenoterapia suplementar ou ar ambiente durante o treinamento físico.
Métodos: Serão incluídos 32 pacientes com diagnóstico confirmado de DPOC em reabilitação pulmonar (homens e mulheres: idade ≥ 18 anos; condição estável > 3 semanas (ex. sem exacerbações); saturação de oxigênio em repouso (SpO2) ≥ 88% e hipoxemia induzida por exercício definida por uma queda na SpO2 ≥ 4% e/ou abaixo de 90% durante um teste de caminhada de 6 minutos). PR abrangente de 3 meses para grupo de intervenção e controle, incluindo: educação e conscientização, instrução sobre terapias de inalação, aconselhamento para parar de fumar, treinamento respiratório e muscular esquelético em grupos, caminhadas guiadas / treinamento em cicloergômetro. O grupo intervenção será treinado em SSOT e o grupo controle receberá ar simulado (ar ambiente). Pacientes e avaliadores ficarão cegos. Entre a diferença de grupo no tempo do teste de exercício com taxa de trabalho constante de ciclismo (CWRET) desde o início até 3 meses SSOT (5l/min) versus o ar ambiente será o resultado primário deste estudo.
Os dados serão resumidos por médias (DP) e medianas (quartis) para distribuições normais e não normais. Os efeitos do tratamento serão avaliados por diferenças médias com intervalos de confiança de 95%, testes T ou testes de pares combinados de Wilcoxon, conforme apropriado. Um limite de valor p <0,05 ou um intervalo de confiança que não inclua zero será considerado estatisticamente significativo. As análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Saxer, PHD
- Número de telefone: +41 58 257 12 97
- E-mail: stephanie.saxer@ost.ch
Estude backup de contato
- Nome: Spencer Rezek
- Número de telefone: +41522663867
- E-mail: spencer.rezek@ost.ch
Locais de estudo
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Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Spencer Rezek, PhD cand.
- Número de telefone: +41754383867
- E-mail: spencer.rezek@ksw.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Incluiremos homens e mulheres com diagnóstico confirmado de DPOC (relação volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1) / capacidade vital forçada (CVF) <0,7; histórico de tabagismo superior a 10 maços-ano)
- em reabilitação pulmonar
- com idade ≥ 18 anos
- condição estável > 3 semanas (por ex. sem exacerbações)
- saturação de oxigênio em repouso (SpO2) ≥ 88%
- hipoxemia induzida por exercício definida por uma queda na SpO2 em ≥ 4% e/ou abaixo de 90% durante um TC6
- consentimento informado documentado por assinatura.
Critérios de exclusão:
- Hipoxemia diurna grave em repouso (SpO2 < 88%)
- oxigenoterapia de longo prazo, condição instável que requer adaptação de modalidades farmacológicas e outras modalidades de tratamento ou necessidade de cuidados intensivos ou doença concomitante grave relevante
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com dificuldade de locomoção ou incapacidade de andar de bicicleta
- mulheres grávidas ou amamentando; inscrição em outro ensaio clínico com tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Treinamento de resistência com ar de 5L/ min de ar aplicado via cânula nasal.
Treinamento de resistência com ar de 5L/ min de ar aplicado via cânula nasal com um concentrador de oxigênio Everflo.
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Ar ambiente (5l/min) será aplicado com concentrador de oxigênio via cânula nasal durante o treinamento de resistência.
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Experimental: Treinamento de resistência com oxigenoterapia de 5L/ min aplicado via cânula nasal.
Treinamento de resistência com 5L/ min de oxigenoterapia aplicada via cânula nasal com um concentrador de oxigênio Everflo.
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A oxigenoterapia suplementar padrão (5l/min) será aplicada com um concentrador de oxigênio via cânula nasal durante o treinamento de resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trabalho constante Teste de resistência Time de resistência
Prazo: 3 meses
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Teste de exercício de trabalho constante Tempo de resistência Medido com Teste de Exercício de Trabalho Constante (CWRET) (75% da taxa máxima de trabalho do teste de exercício máximo da rampa)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 3 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos (TC6), SpO2 e frequência cardíaca no final do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) desde o início até 3 meses no SSOT versus ar ambiente
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3 meses
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SpO2
Prazo: 3 meses
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SpO2 por oximetria de pulso digital, oxigenação do tecido cerebral e muscular por NIRS em repouso e CWRET ao final do exercício desde o início até 3 meses no SSOT versus ar ambiente
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3 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Frequência cardíaca em repouso e CWRET final do exercício desde o início até 3 meses no SSOT vs ar ambiente
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3 meses
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Escala Borg
Prazo: 3 meses
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Escala de Borg (dispneia e fadiga) em repouso e CWRET final do exercício desde o início até 3 meses no SSOT vs ar ambiente.
Medida de esforço percebido de 1 a 10, varia de 1 (esforço muito leve) a 10 (esforço máximo).
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3 meses
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Teste de trabalho constante Teste de resistência Time de resistência
Prazo: 6 meses
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Teste de exercício de trabalho constante Tempo de resistência Medido com Teste de Exercício de Trabalho Constante (CWRET) (75% da taxa máxima de trabalho do teste de exercício máximo da rampa)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hiperóxia
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Chalcogênios
- Gases
- Oxigênio
Outros números de identificação do estudo
- outRehaExO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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