Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja podczas ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej w przewlekłej chorobie płuc – czy to ma znaczenie?

9 września 2026 zaktualizowane przez: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest problemem globalnym. Możliwości leczenia uległy poprawie w ostatnich latach, kluczową rolę odgrywa rehabilitacja pulmonologiczna. Terapia tlenowa jest zalecana u pacjentów z niskim saturacją w spoczynku, ale nie ma jasnych wskazówek dla pacjentów, u których saturacja występuje podczas wysiłku fizycznego. Wpływ ambulatoryjnego tlenu podczas ćwiczeń nie jest jeszcze w pełni poznany, zwłaszcza u pacjentów z desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym.

Cel: Ocena wpływu dodatkowej tlenoterapii podczas 3-miesięcznego programu ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej na wytrzymałość wysiłkową. Podczas treningu wysiłkowego pacjenci będą otrzymywać dodatkową tlenoterapię lub powietrze w pomieszczeniu.

Metody: Łącznie uwzględnionych zostanie 32 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej (mężczyźni i kobiety: w wieku ≥ 18 lat; stan stabilny > 3 tygodnie (np. brak zaostrzeń); spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 88% i hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym definiowana jako spadek SpO2 o ≥ 4% i/lub poniżej 90% podczas 6-minutowego testu marszu). 3-miesięczny kompleksowy PR dla grupy interwencyjnej i kontrolnej obejmujący: edukację i uświadamianie, instruktaż terapii inhalacyjnych, poradnictwo w zakresie rzucania palenia, grupowy trening mięśni oddechowych i szkieletowych, spacery z przewodnikiem / trening na ergometrze rowerowym. Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona przy użyciu SSOT, a grupa kontrolna otrzyma pozorowane powietrze (powietrze z otoczenia). Pacjenci i osoby oceniające zostaną zaślepione. Głównym wynikiem tego badania będzie różnica między grupami w teście wysiłkowym ze stałą szybkością pracy podczas jazdy na rowerze (CWRET) od wartości początkowej do 3 miesięcy SSOT (5 l/min) w porównaniu z powietrzem otoczenia.

Dane zostaną podsumowane za pomocą średnich (SD) i median (kwartylów) dla rozkładów normalnych i nienormalnych. Efekty leczenia będą oceniane na podstawie średnich różnic z 95% przedziałami ufności, testami T lub testami dopasowanych par Wilcoxona, odpowiednio. Próg wartości p wynoszący <0,05 lub przedział ufności niezawierający zera będzie uważany za istotny statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnimy mężczyzn i kobiety z potwierdzoną diagnozą POChP (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,7; historia palenia powyżej 10 paczek-lat).
  • przechodzi rehabilitację pulmonologiczną
  • w wieku ≥ 18 lat
  • stan stabilny > 3 tygodnie (np. brak zaostrzeń)
  • spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 88%
  • Hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym definiowana jako spadek SpO2 o ≥ 4% i/lub poniżej 90% podczas 6MWT
  • świadoma zgoda potwierdzona podpisem.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka hipoksemia spoczynkowa w ciągu dnia (SpO2 < 88%)
  • długotrwała tlenoterapia, niestabilny stan wymagający dostosowania farmakologicznego i innych metod leczenia lub konieczność intensywnej terapii lub odpowiednia ciężka choroba współistniejąca
  • brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, problemów neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia lub niemożnością jazdy na rowerze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią; włączenia do innego badania klinicznego z aktywnym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Trening wytrzymałościowy z powietrzem pomieszczenia 5 l/ min stosowany przez kaniulę nosową.
Trening wytrzymałościowy z powietrzem w pomieszczeniu 5 l/ min stosowany przez kaniulę nosową z koncentratorem tlenu Everflo.
Inny: Powietrze w pomieszczeniu (placebo)
Podczas treningu wytrzymałościowego powietrze z pomieszczenia (5 l/min) będzie podawane za pomocą koncentratora tlenu przez kaniulę nosową.
Eksperymentalny: Trening wytrzymałościowy z terapią tlenową 5L/ Min stosowaną przez kaniulę nosa.
Trening wytrzymałościowy z terapią tlenową 5L/ Min stosowaną przez kaniulę nosa z koncentratorem tlenu Everflo.
Inny: Tlen
Podczas treningu wytrzymałościowego stosowana będzie standardowa uzupełniająca terapia tlenowa (5l/min) z użyciem koncentratora tlenu przez kaniulę nosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły wskaźnik pracy Test wysiłkowy czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stały wskaźnik pracy test wysiłkowy czas wytrzymałości mierzony za pomocą stałego testu ćwiczeń (CWRET) (75% maksymalnej szybkości pracy z maksymalnego testu wysiłkowego)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dystans 6-minutowego marszu (6MWD), SpO2 i tętno na koniec testu 6-minutowego marszu (6MWT) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy przy SSOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
3 miesiące
SpO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
SpO2 za pomocą pulsoksymetrii palcowej, natlenienie mózgu i tkanki mięśniowej metodą NIRS w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET od wartości wyjściowych do 3 miesięcy przy SSOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tętno w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET od wartości wyjściowej do 3 miesięcy przy SSOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
3 miesiące
Skala Borga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Borga (duszność i zmęczenie) w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET od wartości wyjściowej do 3 miesięcy przy SSOT w porównaniu z powietrzem otoczenia. Miara odczuwanego wysiłku od 1 do 10, waha się od 1 (bardzo lekki wysiłek) do 10 (maksymalny wysiłek).
3 miesiące
Ciągły wskaźnik pracy Test wysiłkowy czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stały wskaźnik pracy test wysiłkowy czas wytrzymałości mierzony za pomocą stałego testu ćwiczeń (CWRET) (75% maksymalnej szybkości pracy z maksymalnego testu wysiłkowego)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • outRehaExO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj