Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperoxie během ambulantní plicní rehabilitace u chronického plicního onemocnění – záleží na tom?

9. září 2026 aktualizováno: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) představuje celosvětovou zátěž. Možnosti léčby se v posledních letech zlepšily, prim hraje plicní rehabilitace. Oxygenoterapie je doporučována u pacientů s nízkou saturací v klidu, ale u pacientů, kteří desaturují během zátěže, neexistuje jednoznačný návod. Účinek ambulantního kyslíku během zátěže není dosud zcela objasněn, zejména u pacientů s desaturací vyvolanou zátěží.

Cíl: Zhodnotit vliv doplňkové oxygenoterapie během 3měsíčního programu ambulantní plicní rehabilitace na vytrvalost zátěže. Pacienti dostanou buď doplňkovou kyslíkovou terapii nebo vzduch v místnosti během cvičení.

Metody: Celkem bude zahrnuto 32 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci (muži a ženy: ve věku ≥ 18 let; stabilní stav > 3 týdny (např. žádné exacerbace); klidová saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 % a námahou navozená hypoxémie definovaná poklesem SpO2 o ≥ 4 % a/nebo pod 90 % během 6minutového testu chůze). 3měsíční komplexní PR pro intervenční i kontrolní skupinu zahrnující: vzdělávání a informovanost, instruktáž o inhalačních terapiích, poradenství při odvykání kouření, skupinový trénink dýchacích a kosterních svalů, řízené procházky / trénink na ergometru. Zásahová skupina bude trénována pomocí SSOT a kontrolní skupině bude přiváděn falešný vzduch (okolní vzduch). Pacienti a posuzovatelé budou oslepeni. Primárním výstupem této studie bude rozdíl mezi skupinovým rozdílem v cyklickém zátěžovém testu s konstantní pracovní rychlostí (CWRET) od výchozí hodnoty do 3 měsíců SSOT (5 l/min) oproti okolnímu vzduchu.

Data budou shrnuta pomocí průměrů (SD) a mediánů (kvartilů) pro normální a nenormální rozdělení. Účinky léčby budou hodnoceny průměrnými rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti, T-testy nebo Wilcoxonovým párovým testem podle potřeby. Prahová hodnota p < 0,05 nebo interval spolehlivosti bez nuly budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny podle principu záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařadíme muže a ženy s potvrzenou diagnózou CHOPN (poměr po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacitě (FVC) <0,7; anamnéza kouření delší než 10 balíčků za rok)
  • podstupující plicní rehabilitaci
  • ve věku ≥ 18 let
  • stabilní stav > 3 týdny (např. žádné exacerbace)
  • klidová saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 %
  • cvičením vyvolaná hypoxémie definovaná poklesem SpO2 o ≥ 4 % a/nebo pod 90 % během 6MWT
  • informovaný souhlas doložený podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká denní klidová hypoxémie (SpO2 < 88 %)
  • dlouhodobá oxygenoterapie, nestabilní stav vyžadující přizpůsobení farmakologických a jiných léčebných modalit nebo požadavek intenzivní péče nebo relevantní závažné doprovodné onemocnění
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze nebo neschopnosti jezdit na kole
  • těhotné nebo kojící ženy; zařazení do další klinické studie s aktivní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vytrvalostní trénink s 5L/ min a vzduchem aplikovaným nosní kanylou.
Tréninkový trénink se vzduchem 5L/ min nanášeným nosní kanylou s koncentrátorem kyslíku Everflo.
Jiný: Pokojový vzduch (placebo)
Během vytrvalostního tréninku bude pomocí nosní kanyly aplikován pokojový vzduch (5 l/min.) s koncentrátorem kyslíku.
Experimentální: Tréninkový trénink s 5L/ min kyslíkovou terapií aplikované nosní kanylou.
Tréninkový trénink s 5L/ min kyslíkovou terapií aplikované na nosní kanylu s koncentrátorem kyslíku Everflo ..
Jiný: Kyslík
Během vytrvalostního tréninku bude aplikována standardní doplňková kyslíková terapie (5l/min) s koncentrátorem kyslíku pomocí nosní kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní pracovní míra cvičení testu test vytrvalosti
Časové okno: 3 měsíce
Konstantní pracovní míra cvičení testu vytrvalostní doba měřená konstantním testem cvičení práce (CWRET) (75% maximální pracovní míry z testu maximálního cvičení rampy)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), SpO2 a srdeční frekvence na konci testu 6 minut chůze (6MWT) od výchozí hodnoty do 3 měsíců při SSOT vs. okolní vzduch
3 měsíce
SpO2
Časové okno: 3 měsíce
SpO2 pomocí prstové pulzní oxymetrie, okysličení mozku a svalové tkáně pomocí NIRS v klidu a na konci cvičení CWRET od výchozí hodnoty do 3 měsíců při SSOT vs. okolní vzduch
3 měsíce
Srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční frekvence v klidu a na konci cvičení CWRET od výchozí hodnoty do 3 měsíců při SSOT vs okolní vzduch
3 měsíce
Borgská stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Borgova stupnice (dušnost a únava) v klidu a na konci cvičení CWRET od výchozí hodnoty do 3 měsíců při SSOT vs. okolní vzduch. Míra vnímané námahy od 1-10, pohybuje se od 1 (velmi lehká námaha) do 10 (maximální námaha).
3 měsíce
Konstantní pracovní míra cvičení testu test vytrvalosti
Časové okno: 6 měsíců
Konstantní pracovní míra cvičení testu vytrvalostní doba měřená konstantním testem cvičení práce (CWRET) (75% maximální pracovní míry z testu maximálního cvičení rampy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • outRehaExO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání prostřednictvím příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit