Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипероксия в ходе амбулаторной легочной реабилитации при хронических заболеваниях легких – имеет ли это значение?

9 сентября 2026 г. обновлено: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является глобальным бременем. В последние годы варианты лечения улучшились, ключевую роль играет легочная реабилитация. Кислородная терапия рекомендуется пациентам с низкой сатурацией в состоянии покоя, но четких рекомендаций для пациентов, у которых происходит десатурация во время физических упражнений, не существует. Влияние амбулаторного кислорода во время физических упражнений еще не до конца изучено, особенно у пациентов с десатурацией, вызванной физической нагрузкой.

Цель: оценить влияние дополнительной кислородной терапии в течение 3-месячной амбулаторной программы легочной реабилитации на выносливость к физической нагрузке. Во время тренировок пациенты будут получать либо дополнительную кислородную терапию, либо комнатный воздух.

Методы: Всего будет включено 32 пациента с подтвержденным диагнозом ХОБЛ, проходящих легочную реабилитацию (мужчины и женщины: возраст ≥ 18 лет; стабильное состояние > 3 недель (например, нет обострений); сатурация кислорода в состоянии покоя (SpO2) ≥ 88% и гипоксемия, вызванная физической нагрузкой, определяемая падением SpO2 на ≥ 4% и/или ниже 90% во время 6-минутного теста ходьбы). 3-месячный комплексный PR как для интервенционной, так и для контрольной группы, включая: обучение и осведомленность, инструкции по ингаляционной терапии, консультирование по отказу от курения, тренировку дыхательных и скелетных мышц в группах, прогулки под руководством гида / тренировку на велоэргометре. Группа вмешательства будет обучена с использованием SSOT, а контрольная группа получит искусственный воздух (окружающий воздух). Пациенты и эксперты будут ослеплены. Основным результатом этого исследования будет разница между группами в тесте с физической нагрузкой с постоянной скоростью работы на велосипеде (CWRET) от исходного уровня до 3-месячного SSOT (5 л/мин) по сравнению с окружающим воздухом.

Данные будут суммированы с помощью средних значений (SD) и медиан (квартилей) для нормального и ненормального распределения. Эффекты лечения будут оцениваться по разнице средних значений с 95% доверительными интервалами, Т-тестами или парными тестами Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Порог значения p <0,05 или доверительный интервал, не включающий ноль, будет считаться статистически значимым. Анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphanie Saxer, PHD
  • Номер телефона: +41 58 257 12 97
  • Электронная почта: stephanie.saxer@ost.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Spencer Rezek
  • Номер телефона: +41522663867
  • Электронная почта: spencer.rezek@ost.ch

Места учебы

    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8400
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
          • Spencer Rezek, PhD cand.
          • Номер телефона: +41754383867
          • Электронная почта: spencer.rezek@ksw.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мы включим мужчин и женщин с подтвержденным диагнозом ХОБЛ (соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) после бронходилятатора <0,7; стаж курения более 10 пачек в год)
  • проходит легочную реабилитацию
  • возраст ≥ 18 лет
  • стабильное состояние > 3 недель (напр. никаких обострений)
  • насыщение кислородом в состоянии покоя (SpO2) ≥ 88%
  • гипоксемия, вызванная физической нагрузкой, определяемая падением SpO2 на ≥ 4% и/или ниже 90% во время 6MWT.
  • информированное согласие, подтвержденное подписью.

Критерии исключения:

  • Тяжелая дневная гипоксемия покоя (SpO2 < 88%)
  • длительная кислородная терапия, нестабильное состояние, требующее адаптации фармакологических и других методов лечения или необходимость интенсивной терапии, или соответствующее тяжелое сопутствующее заболевание
  • неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с нарушением ходьбы или неспособностью ездить на велосипеде
  • женщины, беременные или кормящие грудью; участие в другом клиническом исследовании с активным лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Тренировка на выносливость с 5 л/ мин.
Тренировки на выносливость с воздухом 5 л/ мин, нанесенный через носовую канюлю с концентратором кислорода Everflo.
Во время тренировок на выносливость воздух помещения (5 л/мин) будет подаваться с помощью концентратора кислорода через носовую канюлю.
Экспериментальный: Тренировка на выносливость с 5 -мильной кислородной терапией, применяемой через носовую канюлю.
Тренировки на выносливость с кислородной терапией 5 л/ мин применяются через носовую канюлю с концентратором кислорода Everflo.
Стандартная дополнительная кислородная терапия (5 л/мин) будет применяться с помощью кислородного концентратора через носовую канюлю во время тренировок на выносливость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное время работы в области выносливости.
Временное ограничение: 3 месяца
Постоянная ставка рабочих ставок Тест Тест выносливости, измеренный с помощью постоянного тестирования рабочих скоростей (CWRE) (75% от максимальной рабочей скорости от максимального тестирования упражнений RAMP)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
Расстояние 6-минутной ходьбы (6MWT), SpO2 и частота сердечных сокращений в конце теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 3 месяцев при SSOT по сравнению с окружающим воздухом
3 месяца
SpO2
Временное ограничение: 3 месяца
SpO2 по данным пальцевой пульсоксиметрии, оксигенация тканей мозга и мышц по данным NIRS в состоянии покоя и CWRET в конце тренировки от исходного уровня до 3 месяцев при SSOT по сравнению с окружающим воздухом
3 месяца
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя и CWRET в конце тренировки от исходного уровня до 3 месяцев при SSOT по сравнению с окружающим воздухом
3 месяца
Масштаб Борга
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Борга (одышка и утомляемость) в состоянии покоя и в конце тренировки CWRET от исходного уровня до 3 месяцев при SSOT в сравнении с окружающим воздухом. Мера воспринимаемого напряжения от 1 до 10, варьируется от 1 (очень легкое напряжение) до 10 (максимальное напряжение).
3 месяца
Постоянное время работы в области выносливости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Постоянная ставка рабочих ставок Тест Тест выносливости, измеренный с помощью постоянного тестирования рабочих скоростей (CWRE) (75% от максимальной рабочей скорости от максимального тестирования упражнений RAMP)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу через соответствующего автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться