Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperoxie tijdens poliklinische longrehabilitatie bij chronische longziekte - maakt het uit?

9 september 2026 bijgewerkt door: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een mondiale last. De behandelingsmogelijkheden zijn de afgelopen jaren verbeterd, waarbij longrevalidatie een sleutelrol speelt. Zuurstoftherapie wordt aanbevolen bij patiënten met een lage saturatie in rust, maar er wordt geen duidelijke richtlijn gegeven voor patiënten die tijdens inspanning desatureren. Het effect van ambulante zuurstof tijdens inspanning is nog niet volledig duidelijk, vooral bij patiënten met inspanningsgeïnduceerde desaturatie.

Doel: Evalueer het effect van aanvullende zuurstoftherapie tijdens een 3 maanden durend ambulant longrevalidatieprogramma op het uithoudingsvermogen tijdens inspanning. Patiënten krijgen tijdens de inspanningstraining aanvullende zuurstoftherapie of kamerlucht.

Methoden: In totaal zullen 32 patiënten met een bevestigde diagnose COPD die longrevalidatie ondergaan, worden geïncludeerd (mannen en vrouwen: ≥ 18 jaar oud; stabiele toestand > 3 weken (bijv. geen exacerbaties); zuurstofverzadiging in rust (SpO2) ≥ 88% en door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedefinieerd door een daling van de SpO2 met ≥ 4% en/of onder 90% tijdens een looptest van 6 minuten). Uitgebreide PR van 3 maanden voor zowel de interventie- als de controlegroep, inclusief: voorlichting en bewustwording, instructie over inhalatietherapieën, begeleiding bij stoppen met roken, ademhalings- en skeletspiertraining in groepen, begeleide wandelingen / fietsergometertraining. De interventiegroep wordt getraind met behulp van SSOT en de controlegroep krijgt schijnlucht (omgevingslucht). Patiënten en beoordelaars zullen geblindeerd zijn. Het primaire resultaat van dit onderzoek zal het groepsverschil zijn in de tijd tussen het fietsen met een constante werktempo-oefeningstest (CWRET) vanaf de basislijn tot 3 maanden. SSOT (5l/min) versus omgevingslucht.

Gegevens zullen worden samengevat met gemiddelden (SD) en medianen (kwartielen) voor normale en niet-normale verdelingen. De effecten van de behandeling zullen worden geëvalueerd aan de hand van gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, T-tests of Wilcoxon-matched pair-tests, indien van toepassing. Een p-waardedrempel van <0,05 of een betrouwbaarheidsinterval zonder nul wordt als statistisch significant beschouwd. Analyses worden uitgevoerd volgens het ‘intention to treat’-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We includeren mannen en vrouwen met een bevestigde diagnose van COPD (verhouding post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <0,7; een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren)
  • longrevalidatie ondergaan
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • stabiele toestand > 3 weken (bijv. geen exacerbaties)
  • zuurstofverzadiging in rust (SpO2) ≥ 88%
  • door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedefinieerd door een daling van de SpO2 met ≥ 4% en/of minder dan 90% tijdens een 6MWT
  • geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypoxemie in rust overdag (SpO2 < 88%)
  • langdurige zuurstoftherapie, onstabiele toestand die aanpassing van farmacologische en andere behandelingsmodaliteiten vereist of noodzaak van intensieve zorg of relevante ernstige bijkomende ziekte
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische of orthopedische problemen met loopproblemen of onvermogen om te fietsen
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Uithoudingsvermogenstraining met 5l/ min kamerlucht aangebracht via nasale canule.
Uithoudingsvermogenstraining met 5l/ min kamerlucht aangebracht via nasale canule met een Everflo -zuurstofconcentrator.
Ander: Kamerlucht (placebo)
Tijdens duurtraining wordt kamerlucht (5l/min) toegediend met een zuurstofconcentrator via een neuscanule.
Experimenteel: Uithoudingsvermogenstraining met 5l/ min zuurstoftherapie toegepast via nasale canule.
Uithoudingsvermogenstraining met 5l/ min zuurstoftherapie toegepast via nasale canule met een Everflo -zuurstofconcentrator.
Ander: Zuurstof
Tijdens duurtraining wordt standaard aanvullende zuurstoftherapie (5l/min) toegepast met een zuurstofconcentrator via een neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante werksnelheid oefeningstest uithoudingsvermogenstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Constante werksnelheid oefeningstest uithoudingsvermogen gemeten met constante werksnelheid oefeningstest (CWret) (75% van de maximale werksnelheid van de maximale ramp -oefeningstest)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
6 minuten wandelafstand (6MWD), SpO2 en hartslag aan het einde van de 6 minuten looptest (6MWT) vanaf basislijn tot 3 maanden bij SSOT versus omgevingslucht
3 maanden
SpO2
Tijdsspanne: 3 maanden
SpO2 door vingerpulsoximetrie, zuurstofvoorziening van hersenen en spierweefsel door NIRS in rust en eindoefening CWRET vanaf basislijn tot 3 maanden bij SSOT versus omgevingslucht
3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Hartslag in rust en eindoefening CWRET vanaf basislijn tot 3 maanden bij SSOT versus omgevingslucht
3 maanden
Borg-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Borgschaal (dyspneu en vermoeidheid) in rust en eindoefening CWRET vanaf basislijn tot 3 maanden bij SSOT versus omgevingslucht. Maatstaf voor de waargenomen inspanning van 1-10, variërend van 1 (zeer lichte inspanning) tot 10 (maximale inspanning).
3 maanden
Constante werksnelheid oefeningstest uithoudingsvermogenstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Constante werksnelheid oefeningstest uithoudingsvermogen gemeten met constante werksnelheid oefeningstest (CWret) (75% van de maximale werksnelheid van de maximale ramp -oefeningstest)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Medewerkers

University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • outRehaExO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren