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人工知能手法を使用した骨セメント移植症候群の予測

2025年1月10日 更新者:Muhammed Cagatay Engin、Ataturk University

人工知能手法を使用した関節形成手術における骨セメント移植症候群の発症の予測

この研究は、人工知能手法を使用して、人工知能手法を使用して、人工関節形成手術でプロテーゼを骨に接着するために使用されるポリメチルメタクリレート セメントによって発症する可能性があり、術中および術後の死亡率および罹患率を引き起こす可能性がある骨セメント症候群の発症を予測し、持続可能な治療法を提供することを目的としています。長期的には標準化が予測されるため、術後患者の生活が快適になります。

調査の概要

詳細な説明

股関節および膝の変形性関節症の有病率は年齢とともに増加するため、整形外科用プロテーゼの手術は世界中で、そして我が国でも広く行われています。 これらの手術では、プロテーゼを骨に確実に接着させるために骨セメントが使用されます。 骨セメント埋込症候群(BCIS)は、全身性低血圧、肺高血圧、不整脈、意識喪失、心停止を特徴とするセメント固定手術の致命的な合併症で、最も一般的にはセメント固定やプロテーゼの設置中に発生し、報告が増えています。

この症候群は、大腿骨頸部の転位骨折後のセメント固定半関節形成術で最もよく見られますが、股関節および膝関節全置換術でも発生します。 BCIS を減らすための安全ガイドラインが発表されたにもかかわらず、BCIS は依然として一般的な術中合併症であり、全体の発生率は最大 28% であり、術中および術後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。

BCIS の病態生理学は、肺および全身の血管抵抗の変化による血行力学的不安定、循環へのポリメチルメタクリレートモノマーの取り込みによる血管拡張を引き起こす髄内圧の上昇、ポリメチルメタクリレートからのメディエーターの放出、脂肪酸の放出など、不明瞭です。 、およびポリメチルメタクリレートからのメディエーターの放出、急性右心室不全、アナフィラキシー、炎症および発熱反応、補体活性化には、急性右心室不全、アナフィラキシー、炎症および発熱反応、補体活性化の 1 つまたは組み合わせが含まれる場合があります。補体活性化は、セメント粒子や血餅粒子が多くの臓器で塞栓を引き起こすときに発生します。身体、特に肺系で肺血管抵抗が増加します。 ドナルドソンら。 BCIS 重症度の分類システムを開発しました。 グレード 0: 低血圧/低酸素症なし。グレード1の中等度の低酸素症(SpO2 < 94%)または低血圧[収縮期血圧(SBP)がベースラインから20%以上低下]。グレード 2 の重度の低酸素症 (SpO2 < 88%) または低血圧 (SBP > ベースラインから 40% 低下)、または予期せぬ意識喪失。心肺蘇生が必要なグレード 3 の心血管虚脱。

BCIS グレード 2 および 3 の患者は、BCIS グレード 1 の患者と比較して、術後 30 日の死亡率が 16 倍増加することが示されています。 BCIS に関するほとんどの報告は死亡と重篤な問題に焦点を当てており、軽度の BCIS の症例のほとんどは報告されていません。 BCIS が疑われる場合は、積極的な蘇生と支持療法で治療する必要があります。

このリスクにより、一部の外科医は関節形成術でセメントを使用しないようにする可能性があります。 セメントを使用しない半関節形成術はこのリスクを排除し、平均手術時間を 20 分短縮しますが、重篤な合併症を伴います。 セメントなしの股関節形成術インプラントを受けた患者は、早期再置換術だけでなく、人工器官周囲の骨折も経験する可能性が高くなります。 非セメント固定関節形成術は、セメント固定股関節形成術と比較して、緩みによる人工関節周囲の骨折再置換術または無菌再置換術のリスクが 17 倍高くなります。 追加の手術には死亡のさらなるリスクが伴うため、転倒して再手術を受ける可能性が高い患者にとって、セメント固定のステップを省略することも最良の選択ではない可能性があります。

この合併症の早期発見と早期介入は、死亡率を下げるために非常に重要です。 BCIS の予防には、高リスク患者の特定、患者の危険因子と併存疾患の術前最適化、外科チームとの良好なコミュニケーションが含まれます。 このようにして、患者の快適さと余命を延ばすことができます。 関節形成術を必要とし、それを待っている患者の数が増加しているため、この致命的な合併症を防ぐために、高リスクの患者を特定し、術前に患者の危険因子と併存疾患を最適化することが困難になっています。

BCIS が発生する可能性のある状態は、遡及的および前向きのデータセットから得られたデータを複雑な生物統計手法を使用して分析した結果に従って評価されます。 合併症を予測するために、それに関連する予測因子を決定することが試みられます。

スパンら。 (2020) はレビュー研究の中で、機械学習は複雑な生物統計手法を超えた分析に使用できると述べています。 現時点では、人工知能モデリングで作成された意思決定支援システムは、この合併症の早期発見に役立ち、患者の快適さと余命を延ばすことで臨床医にとって重要な意思決定支援メカニズムとして機能します。 しかし、システムを導入しない限り、この合併症がどのレベルで予測され、軽減されるかを評価するのは簡単ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25240
        • 募集
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究は、患者およびアタテュルク大学医学部研究病院の倫理委員会の書面による同意を得た後に実施されました。

セメント固定式全膝関節形成術(TKA)、セメント固定式部分股関節形成術、およびセメント固定式人工股関節全形成術を受けた18歳以上の患者が対象となります。

説明

包含基準:

  1. 人工膝関節全置換術
  2. セメントを使用した部分股関節形成術
  3. セメントを使用した人工股関節全置換術
  4. 18歳以上の患者。

除外基準:

研究への参加を希望しない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節形成術を受け、セメントが使用された患者
人工知能モデリングの操作のため;まずはシステムに入力するデータを準備します。 データは手入力されるもの(検査所見など)、病院情報管理システムを介して入力されるもの、数値化されて手入力されるもの(放射線レポート)があります。 データの入力中に、各データの重要な基準とパニック値がシステムに導入されます。 このようにして、システムがアクティブ化されたときにユーザーに警告が表示されます。
関節形成術とセメント使用を受けた患者から術前、術中、術後にセメント反応が変化する可能性のあるデータを収集し、それを人工知能に教え込む。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データの収集-1
時間枠:2ヶ月
周術期における患者の一般検査所見、ASAスコア、患者が女性であるか男性であるか、BMI、年齢、可動性が低下しているかどうか、生活支援の有無、基本的な生活パラメータ(手術時の血圧、脈拍、呼吸)速度、飽和度、体温、意識、向きなど)、骨折の原因(外傷、関節症、感染、壊死、骨溶解、転子間骨折)、手術の種類(人工股関節全置換術、部分股関節置換術、膝関節全置換術または再置換術)、病歴および病歴(心血管疾患、腎臓病、糖尿病、脳卒中、末梢血管疾患、動脈硬化症、肺高血圧症、狭心症、うっ血性心不全、COPD、癌、認知症、不整脈、ニコチン依存症) 、および以前の心筋梗塞の存在。
2ヶ月
データ収集-2
時間枠:2ヶ月

β-アドレナリン遮断薬、利尿薬、抗血小板薬、有機硝酸塩、カルシウム拮抗薬、ACE阻害薬、ARB、アセチルサリチル酸、インスリン、ワルファリンとスタチンの使用)、放射線学的評価(胸部X線撮影)、臨床検査パラメータ(D-ダイマー、IMA、IL) -6、C-ピープチット、HbA1c、グルコース、インスリン、Ig E、NT Pro BNP、ホモシステイン、セロトニン、アドレナリン、ノルアドレナリン、D vit、CK、CKMB、トロポニン、ミオグロビン、尿素、尿酸、クレアチニン、AST、ALT、BIL、ALB、GGT、ALP、LDH、PT、PTT、 INR、セディム、CRP、フィブリノーゲン、プロカルシトニン、TFT、 HDL、LDL、TG、コレステロール、電解質およびカルシウム、Mg、CA125、CA15-3、CA19

-9、afp、CEA、ヘモグラム、5HT-2A 受容体、GFR)および麻酔および手術関連パラメータ(麻酔の種類、全身麻酔、局所麻酔)麻酔、使用した硬膜外麻酔薬の量、使用した局所麻酔薬の種類、オピオイドの使用、手術時間、麻酔時間、総出血量

2ヶ月
データ収集-3
時間枠:2ヶ月

セメント固定後一定間隔で測定したIMA。 間隔を置いて測定されたトロポニン-T、低血圧の継続時間、低酸素の継続時間、髄質洗浄、セメントガンの使用、真空セメントの混合とセメント固定圧力がBCIS発症の危険因子であると報告されている。これらのデータは研究全体を通じて収集されます。

いつ、どのパラメータが実行されるかは経験豊富な医師によって決定され、その結果は臨床経験に従って分析されます。

作成したアルゴリズムによって解釈されます。

2ヶ月
人工知能モデリング
時間枠:1ヶ月
人工知能モデルのプロセス手順 収集されたデータは、データの前処理段階を経て、人工知能アルゴリズムに使用できるように準備されます。 特徴抽出段階では、単純な特徴抽出アルゴリズム、尖度、歪度、極大値、極小値、ハイパーパラメータ、および主成分分析プロセスが適用されます。 分類段階では、データセットが互いに異なる所定のクラスの 1 つに割り当てられます。 分類アルゴリズムは、指定されたトレーニング セットからどのデータをどのクラスに割り当てるかを学習します。 次に、テスト データを正しいクラスに割り当てようとします。 分類フェーズでは、ロジスティック回帰、線形判別分析、デシジョン ツリー、ナイーブ ベイズ、K 最近傍アルゴリズム、サポート ベクター マシン、およびランダム フォレスト アルゴリズムが使用されます。 評価フェーズでは、誤差マトリックスを作成し、モデルの精度値を解釈することによって、最適なモデルが選択されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月8日

一次修了 (推定)

2025年3月20日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが収集され、人工知能アプリが作成された後、データを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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