- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777160
Przewidywanie zespołu implantacji cementu kostnego przy użyciu metod sztucznej inteligencji
Przewidywanie rozwoju zespołu implantacji cementu kostnego podczas operacji endoprotezoplastyki przy użyciu metod sztucznej inteligencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych wzrasta wraz z wiekiem, operacje protez ortopedycznych są szeroko wykonywane na całym świecie, a także w naszym kraju. W tych operacjach stosuje się cement kostny, aby zapewnić przyczepność protezy do kości. Zespół implantacji cementu kostnego (BCIS) to śmiertelne powikłanie operacji cementowanej kości, charakteryzujące się ogólnoustrojowym niedociśnieniem, nadciśnieniem płucnym, zaburzeniami rytmu, utratą przytomności i zatrzymaniem akcji serca, występujące najczęściej podczas cementowania i umieszczania protezy, i jest coraz częściej zgłaszane.
Zespół ten najczęściej występuje w przypadku cementowej plastyki połowiczej po złamaniach szyjki kości udowej z przemieszczeniem, ale występuje również po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Pomimo publikacji wytycznych dotyczących bezpieczeństwa zmniejszania BCIS, pozostaje częstym powikłaniem śródoperacyjnym z ogólną częstością sięgającą 28% i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Patofizjologia BCIS jest niejasna, obejmuje niestabilność hemodynamiczną w wyniku zmian płucnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, zwiększone ciśnienie śródszpikowe skutkujące włączeniem monomerów polimetakrylanu metylu do krążenia, powodując rozszerzenie naczyń, uwolnienie mediatorów z polimetakrylanu metylu, uwolnienie kwasów tłuszczowych i uwalnianie mediatorów z polimetakrylanu metylu, ostra niewydolność prawej komory, anafilaksja, stany zapalne i reakcja egzotermiczna i aktywacja dopełniacza może obejmować jedną lub kombinację ostrej niewydolności prawej komory, anafilaksji, reakcji zapalnej i egzotermicznej oraz aktywacji dopełniacza, która rozwija się, gdy cząstki cementu i skrzepu powodują zator w wielu narządach organizmu, szczególnie w układzie płucnym , ze zwiększonym płucnym oporem naczyniowym. Donaldsona i in. opracował system klasyfikacji dotkliwości BCIS. Stopień 0: brak niedociśnienia/niedotlenienia; Stopień 1. umiarkowane niedotlenienie (SpO2 < 94%) lub niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 20% spadek w stosunku do wartości wyjściowych]; Ciężkie niedotlenienie stopnia 2 (SpO2 < 88%) lub niedociśnienie (spadek SBP > 40% w stosunku do wartości wyjściowych) lub nieoczekiwana utrata przytomności; Zapaść krążeniowa stopnia 3 wymagająca resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Wykazano, że u pacjentów ze stopniem 2 i 3 BCIS śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni jest 16-krotnie większa w porównaniu z pacjentami ze stopniem 1 BCIS. Większość raportów na temat BCIS koncentruje się na zgonach i poważnych problemach, a większość przypadków łagodnego BCIS nie jest zgłaszana. Podejrzewając BCIS, należy zastosować agresywną resuscytację i leczenie podtrzymujące.
Ryzyko to może skłonić niektórych chirurgów do niestosowania cementu podczas operacji endoprotezoplastyki. Choć bezcementowa połowicza plastyka połowicza eliminuje to ryzyko i pozwala zaoszczędzić średnio 20 minut czasu operacji, wiąże się ona z poważnymi powikłaniami. Pacjenci poddawani bezcementowym implantom endoprotezoplastyki stawu biodrowego są bardziej narażeni na złamania okołoprotezowe, a także wczesną rewizję. Endoprotezoplastyka bezcementowa wiąże się z 17-krotnie większym ryzykiem rewizji złamania okołoprotezowego lub rewizji aseptycznej z powodu obluzowania w porównaniu z endoprotezoplastyką stawu biodrowego. Ponieważ dodatkowa operacja niesie ze sobą dodatkowe ryzyko zgonu, pominięcie etapu cementowania może również nie być najlepszym wyborem u tych pacjentów, którzy są bardziej narażeni na upadki i poddawani są zabiegom rewizyjnym.
Wczesne wykrycie tego powikłania i wczesna interwencja jest kluczowa, ponieważ pozwala zmniejszyć śmiertelność. Zapobieganie BCIS obejmuje identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, przedoperacyjną optymalizację czynników ryzyka pacjenta i chorób współistniejących oraz dobrą komunikację z zespołem chirurgicznym. W ten sposób można zwiększyć komfort pacjenta i długość życia. Rosnąca liczba pacjentów wymagających endoprotezoplastyki i oczekujących na nią utrudnia identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, optymalizację czynników ryzyka u pacjenta i chorób współistniejących przed operacją, aby zapobiec temu potencjalnie śmiertelnemu powikłaniu.
Stan, w jakim może wystąpić BCIS, ocenia się na podstawie wyników analizy danych uzyskanych ze zbiorów danych retrospektywnych i prospektywnych złożonymi metodami biostatystycznymi. Aby przewidzieć powikłanie, próbuje się określić czynniki predykcyjne z nim związane.
Spanna i in. (2020) stwierdzili w swoim badaniu przeglądowym, że uczenie maszynowe można wykorzystać w analizach wykraczających poza złożone metody biostatystyczne. Na tym etapie system wspomagania decyzji stworzony za pomocą modelowania sztucznej inteligencji pomoże we wczesnym wykryciu tego powikłania, a tym samym będzie stanowić ważny mechanizm wspomagania decyzji dla klinicystów, zwiększając komfort pacjenta i oczekiwaną długość życia. Nie jest jednak łatwo ocenić, na jakim poziomie ta komplikacja będzie przewidywana i ograniczana bez wdrożenia systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Numer telefonu: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Rekrutacyjny
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Muhammed ENGİN
- Numer telefonu: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie prospektywne przeprowadzono po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjentów i komisji etycznej Szpitala Badawczego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka.
u pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy przeszli operację cementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), cementowej częściowej alloplastyki stawu biodrowego i cementowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Zostanie to wykonane.
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
- Częściowa endoprotezoplastyka stawu biodrowego przy użyciu cementu
- Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego przy użyciu cementu
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
U pacjentów poddanych endoprotezoplastyce zastosowano cement
Do obsługi modelowania sztucznej inteligencji; W pierwszej kolejności zostaną przygotowane dane do wprowadzenia do systemu.
Część danych zostanie wprowadzona ręcznie (np. wyniki badań), część zostanie wprowadzona poprzez szpitalny system zarządzania informacją, a część zostanie przetworzona na postać liczbową i wprowadzona ręcznie (raporty radiologiczne).
Podczas wprowadzania danych do systemu zostaną wprowadzone kryteria krytyczne i wartości paniki poszczególnych danych.
W ten sposób użytkownicy zostaną ostrzeżeni, gdy system zostanie aktywowany.
|
Gromadzenie danych, które mogą zmienić reakcję cementu przed, w trakcie i po operacji, od pacjentów, którzy przeszli endoprotezoplastykę i użycie cementu, i nauczyli tego sztuczną inteligencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbieranie danych-1
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ogólne wyniki badań pacjenta w okresie okołooperacyjnym, wynik ASA, czy pacjent jest płci żeńskiej, czy płciowej, wskaźnik masy ciała, wiek, czy występuje ograniczenie sprawności ruchowej, czy mieszkanie wspomagane, podstawowe parametry życiowe (ciśnienie operacyjne, tętno, układ oddechowy) częstość, nasycenie, temperatura, świadomość, orientacja itp.), przyczynę złamania (uraz, artroza, infekcja, martwica, osteoliza, złamanie międzykrętarzowe), rodzaj operacji (całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, częściowa endoprotezoplastyka stawu biodrowego, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub rewizja operacja), wywiad lekarski i wywiad chorobowy (choroby układu krążenia, choroby nerek, cukrzyca, udar, choroba naczyń obwodowych, miażdżyca, nadciśnienie płucne, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, POChP, nowotwory, otępienie, arytmia, uzależnienie od nikotyny i obecność przebyty zawał mięśnia sercowego.
|
2 miesiące
|
|
zbieranie danych-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
β-adrenolityki, leki moczopędne, leki przeciwpłytkowe, azotany organiczne, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, ARB, kwas acetylosalicylowy, insulina oraz stosowanie warfaryny i statyn), badania radiologiczne (radiografia klatki piersiowej), parametry laboratoryjne (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glukoza, insulina, Ig E, NT Pro BNP, homocysteina, serotonina, adrenalina, noradrenalina, D wit., CK, CKMB, troponina, mioglobina, mocznik, kwas moczowy, kreatynina, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrynogen, prokalcytonina, TFT, HDL, LDL, TG, cholesterol, elektrolity i wapń, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemogram, receptor 5HT-2A, GFR) oraz parametry znieczulenia i zabiegu operacyjnego (rodzaj znieczulenia; znieczulenie ogólne, znieczulenie miejscowe) znieczulenie, objętość zastosowanego znieczulenia zewnątrzoponowego, rodzaj zastosowanego znieczulenia miejscowego, użycie opioidów , czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, całkowita utrata krwi |
2 miesiące
|
|
zbieranie danych-3
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
IMA mierzona w określonych odstępach czasu po cementowaniu. troponinę T mierzoną w odstępach czasu, czas trwania niedociśnienia, czas trwania niedotlenienia, płukanie szpiku, użycie pistoletu do cementowania, cementu próżniowego. Donoszono, że ciśnienie mieszania i cementowania są czynnikami ryzyka rozwoju BCIS; dane te będą gromadzone przez cały okres badania. Kiedy i jakie parametry zostaną wykonane, ustalą doświadczeni lekarze, a ich wyniki będą analizowane na podstawie ich doświadczenia klinicznego. są interpretowane przez tworzone przez nie algorytmy. |
2 miesiące
|
|
modelowanie sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Etapy procesu tworzenia modelu sztucznej inteligencji Zebrane dane zostaną przygotowane dla algorytmów sztucznej inteligencji poprzez przejście etapu wstępnego przetwarzania danych.
Na etapie ekstrakcji cech zastosowane zostaną proste algorytmy ekstrakcji cech, kurtoza, skośność, maksimum lokalne, minimum lokalne, hiperparametry i procesy analizy głównych składowych.
Na etapie klasyfikacji zbiór danych przypisywany jest do jednej z określonych, różniących się od siebie klas.
Algorytmy klasyfikacyjne uczą się, które dane przypisać do której klasy z danego zbioru treningowego.
Następnie próbuje przypisać dane testowe do odpowiednich klas.
W fazie klasyfikacji zostaną wykorzystane regresja logistyczna, liniowa analiza dyskryminacyjna, drzewa decyzyjne, naiwny Bayes, algorytm K-najbliższego sąsiada, maszyny wektorów nośnych i algorytmy lasów losowych.
Na etapie oceny wybrany zostanie najlepszy model poprzez utworzenie macierzy błędów i interpretację wartości dokładności modelu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .