- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777160
Het voorspellen van het botcementimplantatiesyndroom met behulp van kunstmatige intelligentiemethoden
Voorspellen van de ontwikkeling van botcementimplantatiesyndroom bij artroplastiekoperaties met behulp van kunstmatige intelligentiemethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Omdat de prevalentie van heup- en knieartrose toeneemt met de leeftijd, worden orthopedische protheseoperaties wereldwijd en ook in ons land op grote schaal uitgevoerd. Bij deze operaties wordt botcement gebruikt om de hechting van de prothese aan het bot te garanderen. Botcementimplantatiesyndroom (BCIS) is een fatale complicatie van gecementeerde botchirurgie, gekenmerkt door systemische hypotensie, pulmonale hypertensie, aritmieën, bewustzijnsverlies en hartstilstand, die meestal voorkomt tijdens het cementeren en het plaatsen van een prothese, en wordt in toenemende mate gerapporteerd.
Het syndroom wordt het meest gezien bij gecementeerde hemiartroplastiek na verplaatste femurhalsfracturen, maar komt ook voor bij totale heup- en knievervangende operaties. Ondanks de publicatie van veiligheidsrichtlijnen om BCIS te verminderen, blijft het een veel voorkomende intra-operatieve complicatie met een totale incidentie tot 28% en is het een belangrijke oorzaak van intra- en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
De pathofysiologie van BCIS is onduidelijk, waaronder hemodynamische instabiliteit als gevolg van veranderingen in de pulmonale en systemische vasculaire weerstand, verhoogde intramedullaire druk resulterend in de opname van polymethylmethacrylaatmonomeren in de bloedsomloop, wat vasodilatatie veroorzaakt, het vrijkomen van mediatoren uit polymethylmethacrylaat, het vrijkomen van vetzuren. en het vrijkomen van mediatoren uit polymethylmethacrylaat, acuut rechterventrikelfalen, anafylaxie, inflammatoire en exotherme reactie en complementactivatie kunnen een of een combinatie van acuut rechterventrikelfalen, anafylaxie, ontstekings- en exotherme reactie en complementactivatie omvatten, die ontstaat wanneer cement- en stolseldeeltjes embolieën veroorzaken in veel organen in het lichaam, vooral in het longstelsel , met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand. Donaldson et al. ontwikkelde een classificatiesysteem voor de ernst van BCIS. Graad 0: geen hypotensie/hypoxie; Graad 1 matige hypoxie (SpO2 < 94%) of hypotensie [systolische bloeddruk (SBP) > 20% afname ten opzichte van baseline]; Graad 2 ernstige hypoxie (SpO2 < 88%) of hypotensie (SBP > 40% afname ten opzichte van de uitgangswaarde) of onverwacht bewustzijnsverlies; Graad 3 cardiovasculaire collaps waarvoor cardiopulmonale reanimatie vereist is.
Er is aangetoond dat patiënten met BCIS-graad 2 en 3 een 16-voudige toename in postoperatieve mortaliteit na 30 dagen hebben vergeleken met patiënten met BCIS-graad 1. De meeste rapporten over BCIS richten zich op sterfgevallen en ernstige problemen, en de meeste gevallen van milde BCIS worden niet gerapporteerd. Vermoedelijke BCIS moet worden behandeld met agressieve reanimatie en ondersteunende zorg.
Dit risico kan ertoe leiden dat sommige chirurgen geen cement gebruiken bij artroplastiekoperaties. Hoewel cementloze hemiartroplastiek dit risico elimineert en een gemiddelde operatietijd van 20 minuten bespaart, gaat het gepaard met ernstige complicaties. Patiënten die ongecementeerde heupartroplastiekimplantaten ondergaan, hebben een grotere kans op periprothetische fracturen en vroegtijdige revisie. Bij ongecementeerde artroplastiek is het risico op revisie van een periprothetische fractuur of aseptische revisie als gevolg van loslating 17 keer groter dan bij gecementeerde heupartroplastiek. Omdat aanvullende chirurgie een extra risico op overlijden met zich meebrengt, is het overslaan van de cementatiestap mogelijk ook niet de beste keuze bij deze patiënten, die een grotere kans hebben om te vallen en een revisieoperatie te ondergaan.
Vroegtijdige detectie van deze complicatie en vroegtijdige interventie zijn van cruciaal belang omdat dit de sterfte zal verminderen. Preventie van BCIS omvat identificatie van risicopatiënten, preoperatieve optimalisatie van patiëntrisicofactoren en comorbiditeiten, en goede communicatie met het chirurgische team. Op deze manier kunnen het comfort en de levensverwachting van de patiënt worden verhoogd. Het toenemende aantal patiënten dat een artroplastiek nodig heeft en erop wacht, maakt het moeilijk om patiënten met een hoog risico te identificeren en de risicofactoren en comorbiditeiten van de patiënt preoperatief te optimaliseren om deze potentieel fatale complicatie te voorkomen.
De toestand waarin BCIS kan optreden wordt geëvalueerd op basis van de resultaten van het analyseren van de gegevens verkregen uit retrospectieve en prospectieve datasets met complexe biostatistische methoden. Om de complicatie te voorspellen, wordt geprobeerd de voorspellende factoren die ermee samenhangen te bepalen.
Spann et al. (2020) stelden in hun overzichtsstudie dat machinaal leren kan worden gebruikt in analyses die verder gaan dan complexe biostatistische methoden. Op dit punt zal een beslissingsondersteunend systeem dat is gecreëerd met kunstmatige intelligentie-modellering helpen bij de vroege detectie van deze complicatie en dus dienen als een belangrijk beslissingsondersteunend mechanisme voor artsen door het comfort en de levensverwachting van de patiënt te vergroten. Het is echter niet eenvoudig om te beoordelen op welk niveau deze complicatie zal worden voorspeld en verminderd zonder het systeem te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Telefoonnummer: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Werving
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Muhammed ENGİN
- Telefoonnummer: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze prospectieve studie werd uitgevoerd na het verkrijgen van de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten en de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Facultair Onderzoeksziekenhuis.
bij patiënten van ≥18 jaar die een gecementeerde totale knieartroplastiek (TKA), een gecementeerde gedeeltelijke heupartroplastiek en een gecementeerde totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale knieartrose
- Gedeeltelijke heuparthrplastiek met behulp van cement
- Totale heuparthrplastie met behulp van cement
- Patiënten ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bij patiënten die een artroplastiek ondergingen, werd cement gebruikt
Voor de werking van modellering van kunstmatige intelligentie; Allereerst worden de gegevens die in het systeem moeten worden ingevoerd voorbereid.
Een deel van de gegevens zal handmatig worden ingevoerd (zoals onderzoeksresultaten), een deel zal worden ingevoerd via het ziekenhuisinformatiemanagementsysteem, en een deel zal worden omgezet in numerieke vorm en handmatig worden ingevoerd (radiologische rapporten).
Terwijl gegevens worden ingevoerd, worden kritische criteria en paniekwaarden van elke gegevens in het systeem geïntroduceerd.
Op deze manier worden gebruikers gewaarschuwd wanneer het systeem wordt geactiveerd.
|
Het verzamelen van gegevens die kunnen veranderen in de cementreactie vóór, tijdens en na de operatie van patiënten die een artroplastiek en cementgebruik hebben ondergaan en dit aan kunstmatige intelligentie hebben geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzameling van gegevens-1
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Algemene onderzoeksbevindingen van de patiënt in de perioperatieve periode, ASA-score, of de patiënt een vrouw is, man of vrouw, body mass index, leeftijd, of de mobiliteit verminderd is, of er begeleid wonen is, fundamentele levensparameters (bloeddruk operatie, pols, ademhaling snelheid, verzadiging, temperatuur, bewustzijn, oriëntatie, enz.), de oorzaak van de fractuur (trauma, artrose, infectie, necrose, osteolyse, intertrochanterische fractuur), type operatie (totale heupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging, totale knievervanging of herziening operatie), medische voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis (hart- en vaatziekten, nierziekten, diabetes, beroerte, perifere vasculaire aandoeningen, arteriosclerose, pulmonale hypertensie, angina pectoris, congestief hartfalen, COPD, kanker, dementie, aritmie, nicotineverslaving en de aanwezigheid van eerder hartinfarct.
|
2 maanden
|
|
verzameling van gegevens-2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
β-adrenerge blokkers, diuretica, bloedplaatjesaggregatieremmers, organische nitraten, calciumantagonisten, ACE-remmers, ARB's, acetylsalicylzuur, insuline en gebruik van warfarine en statines), radiologische evaluaties (radiografie van de thorax), laboratoriumparameters (D-dimeer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insuline, Ig E, NT Pro BNP, homocysteïne, serotonine, adrenaline, noradrenaline, D vit, CK, CKMB, troponine, myoglobine, ureum, urinezuur, creatinine, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogeen, procalcitonine, TFT, HDL, LDL, TG, cholesterol, elektrolyten en calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemogram, 5HT-2A-receptor, GFR) en anesthesie- en operatiegerelateerde parameters (type anesthesie; algemene anesthesie, lokale anesthesie) anesthesie, volume gebruikt epiduraal anestheticum, type gebruikt lokaal anestheticum, opioïdengebruik , duur van de operatie, duur van de anesthesie, totaal bloedverlies |
2 maanden
|
|
verzameling van gegevens-3
Tijdsspanne: 2 maanden
|
IMA gemeten op bepaalde intervallen na het cementeren. troponine-T gemeten met tussenpozen, duur van hypotensie, duur van hypoxie, medullaire spoeling, gebruik van cementpistool, vacuümcement. Er is gemeld dat meng- en cementeerdruk risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van BCIS; deze gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Wanneer en welke parameters zullen worden uitgevoerd, zal worden bepaald door ervaren artsen, en hun resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van hun klinische ervaring. worden geïnterpreteerd door de algoritmen die ze creëren. |
2 maanden
|
|
modellering van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Processtappen van het Artificial Intelligence-model De verzamelde gegevens zullen gereed worden gemaakt voor kunstmatige-intelligentie-algoritmen door de datavoorverwerkingsfase te doorlopen.
In de feature-extractiefase zullen eenvoudige feature-extractie-algoritmen, kurtosis, skewness, lokaal maximum, lokaal minimum, hyperparameters en analyseprocessen van hoofdcomponenten worden toegepast.
In de classificatiefase wordt een dataset toegewezen aan een van de vooraf bepaalde klassen die van elkaar verschillen.
Classificatie-algoritmen leren welke gegevens uit de gegeven trainingsset aan welke klasse moeten worden toegewezen.
Vervolgens probeert het de testgegevens aan de juiste klassen toe te wijzen.
Logistieke regressie, lineaire discriminantanalyse, beslissingsbomen, Naive Bayes, het K-dichtstbijzijnde buuralgoritme, ondersteuningsvectormachines en willekeurige bosalgoritmen zullen in de classificatiefase worden gebruikt.
In de evaluatiefase wordt het beste model geselecteerd door een foutenmatrix te creëren en de nauwkeurigheidswaarde van het model te interpreteren.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .