Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van het botcementimplantatiesyndroom met behulp van kunstmatige intelligentiemethoden

10 januari 2025 bijgewerkt door: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Voorspellen van de ontwikkeling van botcementimplantatiesyndroom bij artroplastiekoperaties met behulp van kunstmatige intelligentiemethoden

Deze studie heeft tot doel de ontwikkeling van het botcementsyndroom te voorspellen, dat zich kan ontwikkelen als gevolg van polymethylmethacrylaatcement dat wordt gebruikt om de prothese aan het bot te hechten bij artroplastiekoperaties, wat intra- en postoperatieve mortaliteit en morbiditeit kan veroorzaken, met behulp van kunstmatige intelligentiemethoden en om een ​​duurzame levenscomfort voor patiënten in de postoperatieve periode met de voorspelde standaardisatie op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de prevalentie van heup- en knieartrose toeneemt met de leeftijd, worden orthopedische protheseoperaties wereldwijd en ook in ons land op grote schaal uitgevoerd. Bij deze operaties wordt botcement gebruikt om de hechting van de prothese aan het bot te garanderen. Botcementimplantatiesyndroom (BCIS) is een fatale complicatie van gecementeerde botchirurgie, gekenmerkt door systemische hypotensie, pulmonale hypertensie, aritmieën, bewustzijnsverlies en hartstilstand, die meestal voorkomt tijdens het cementeren en het plaatsen van een prothese, en wordt in toenemende mate gerapporteerd.

Het syndroom wordt het meest gezien bij gecementeerde hemiartroplastiek na verplaatste femurhalsfracturen, maar komt ook voor bij totale heup- en knievervangende operaties. Ondanks de publicatie van veiligheidsrichtlijnen om BCIS te verminderen, blijft het een veel voorkomende intra-operatieve complicatie met een totale incidentie tot 28% en is het een belangrijke oorzaak van intra- en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

De pathofysiologie van BCIS is onduidelijk, waaronder hemodynamische instabiliteit als gevolg van veranderingen in de pulmonale en systemische vasculaire weerstand, verhoogde intramedullaire druk resulterend in de opname van polymethylmethacrylaatmonomeren in de bloedsomloop, wat vasodilatatie veroorzaakt, het vrijkomen van mediatoren uit polymethylmethacrylaat, het vrijkomen van vetzuren. en het vrijkomen van mediatoren uit polymethylmethacrylaat, acuut rechterventrikelfalen, anafylaxie, inflammatoire en exotherme reactie en complementactivatie kunnen een of een combinatie van acuut rechterventrikelfalen, anafylaxie, ontstekings- en exotherme reactie en complementactivatie omvatten, die ontstaat wanneer cement- en stolseldeeltjes embolieën veroorzaken in veel organen in het lichaam, vooral in het longstelsel , met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand. Donaldson et al. ontwikkelde een classificatiesysteem voor de ernst van BCIS. Graad 0: geen hypotensie/hypoxie; Graad 1 matige hypoxie (SpO2 < 94%) of hypotensie [systolische bloeddruk (SBP) > 20% afname ten opzichte van baseline]; Graad 2 ernstige hypoxie (SpO2 < 88%) of hypotensie (SBP > 40% afname ten opzichte van de uitgangswaarde) of onverwacht bewustzijnsverlies; Graad 3 cardiovasculaire collaps waarvoor cardiopulmonale reanimatie vereist is.

Er is aangetoond dat patiënten met BCIS-graad 2 en 3 een 16-voudige toename in postoperatieve mortaliteit na 30 dagen hebben vergeleken met patiënten met BCIS-graad 1. De meeste rapporten over BCIS richten zich op sterfgevallen en ernstige problemen, en de meeste gevallen van milde BCIS worden niet gerapporteerd. Vermoedelijke BCIS moet worden behandeld met agressieve reanimatie en ondersteunende zorg.

Dit risico kan ertoe leiden dat sommige chirurgen geen cement gebruiken bij artroplastiekoperaties. Hoewel cementloze hemiartroplastiek dit risico elimineert en een gemiddelde operatietijd van 20 minuten bespaart, gaat het gepaard met ernstige complicaties. Patiënten die ongecementeerde heupartroplastiekimplantaten ondergaan, hebben een grotere kans op periprothetische fracturen en vroegtijdige revisie. Bij ongecementeerde artroplastiek is het risico op revisie van een periprothetische fractuur of aseptische revisie als gevolg van loslating 17 keer groter dan bij gecementeerde heupartroplastiek. Omdat aanvullende chirurgie een extra risico op overlijden met zich meebrengt, is het overslaan van de cementatiestap mogelijk ook niet de beste keuze bij deze patiënten, die een grotere kans hebben om te vallen en een revisieoperatie te ondergaan.

Vroegtijdige detectie van deze complicatie en vroegtijdige interventie zijn van cruciaal belang omdat dit de sterfte zal verminderen. Preventie van BCIS omvat identificatie van risicopatiënten, preoperatieve optimalisatie van patiëntrisicofactoren en comorbiditeiten, en goede communicatie met het chirurgische team. Op deze manier kunnen het comfort en de levensverwachting van de patiënt worden verhoogd. Het toenemende aantal patiënten dat een artroplastiek nodig heeft en erop wacht, maakt het moeilijk om patiënten met een hoog risico te identificeren en de risicofactoren en comorbiditeiten van de patiënt preoperatief te optimaliseren om deze potentieel fatale complicatie te voorkomen.

De toestand waarin BCIS kan optreden wordt geëvalueerd op basis van de resultaten van het analyseren van de gegevens verkregen uit retrospectieve en prospectieve datasets met complexe biostatistische methoden. Om de complicatie te voorspellen, wordt geprobeerd de voorspellende factoren die ermee samenhangen te bepalen.

Spann et al. (2020) stelden in hun overzichtsstudie dat machinaal leren kan worden gebruikt in analyses die verder gaan dan complexe biostatistische methoden. Op dit punt zal een beslissingsondersteunend systeem dat is gecreëerd met kunstmatige intelligentie-modellering helpen bij de vroege detectie van deze complicatie en dus dienen als een belangrijk beslissingsondersteunend mechanisme voor artsen door het comfort en de levensverwachting van de patiënt te vergroten. Het is echter niet eenvoudig om te beoordelen op welk niveau deze complicatie zal worden voorspeld en verminderd zonder het systeem te implementeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Werving
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie werd uitgevoerd na het verkrijgen van de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten en de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Facultair Onderzoeksziekenhuis.

bij patiënten van ≥18 jaar die een gecementeerde totale knieartroplastiek (TKA), een gecementeerde gedeeltelijke heupartroplastiek en een gecementeerde totale heupartroplastiek hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Totale knieartrose
  2. Gedeeltelijke heuparthrplastiek met behulp van cement
  3. Totale heuparthrplastie met behulp van cement
  4. Patiënten ≥18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bij patiënten die een artroplastiek ondergingen, werd cement gebruikt
Voor de werking van modellering van kunstmatige intelligentie; Allereerst worden de gegevens die in het systeem moeten worden ingevoerd voorbereid. Een deel van de gegevens zal handmatig worden ingevoerd (zoals onderzoeksresultaten), een deel zal worden ingevoerd via het ziekenhuisinformatiemanagementsysteem, en een deel zal worden omgezet in numerieke vorm en handmatig worden ingevoerd (radiologische rapporten). Terwijl gegevens worden ingevoerd, worden kritische criteria en paniekwaarden van elke gegevens in het systeem geïntroduceerd. Op deze manier worden gebruikers gewaarschuwd wanneer het systeem wordt geactiveerd.
Het verzamelen van gegevens die kunnen veranderen in de cementreactie vóór, tijdens en na de operatie van patiënten die een artroplastiek en cementgebruik hebben ondergaan en dit aan kunstmatige intelligentie hebben geleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzameling van gegevens-1
Tijdsspanne: 2 maanden
Algemene onderzoeksbevindingen van de patiënt in de perioperatieve periode, ASA-score, of de patiënt een vrouw is, man of vrouw, body mass index, leeftijd, of de mobiliteit verminderd is, of er begeleid wonen is, fundamentele levensparameters (bloeddruk operatie, pols, ademhaling snelheid, verzadiging, temperatuur, bewustzijn, oriëntatie, enz.), de oorzaak van de fractuur (trauma, artrose, infectie, necrose, osteolyse, intertrochanterische fractuur), type operatie (totale heupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging, totale knievervanging of herziening operatie), medische voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis (hart- en vaatziekten, nierziekten, diabetes, beroerte, perifere vasculaire aandoeningen, arteriosclerose, pulmonale hypertensie, angina pectoris, congestief hartfalen, COPD, kanker, dementie, aritmie, nicotineverslaving en de aanwezigheid van eerder hartinfarct.
2 maanden
verzameling van gegevens-2
Tijdsspanne: 2 maanden

β-adrenerge blokkers, diuretica, bloedplaatjesaggregatieremmers, organische nitraten, calciumantagonisten, ACE-remmers, ARB's, acetylsalicylzuur, insuline en gebruik van warfarine en statines), radiologische evaluaties (radiografie van de thorax), laboratoriumparameters (D-dimeer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insuline, Ig E, NT Pro BNP, homocysteïne, serotonine, adrenaline, noradrenaline, D vit, CK, CKMB, troponine, myoglobine, ureum, urinezuur, creatinine, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogeen, procalcitonine, TFT, HDL, LDL, TG, cholesterol, elektrolyten en calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19

-9, afp, CEA, hemogram, 5HT-2A-receptor, GFR) en anesthesie- en operatiegerelateerde parameters (type anesthesie; algemene anesthesie, lokale anesthesie) anesthesie, volume gebruikt epiduraal anestheticum, type gebruikt lokaal anestheticum, opioïdengebruik , duur van de operatie, duur van de anesthesie, totaal bloedverlies

2 maanden
verzameling van gegevens-3
Tijdsspanne: 2 maanden

IMA gemeten op bepaalde intervallen na het cementeren. troponine-T gemeten met tussenpozen, duur van hypotensie, duur van hypoxie, medullaire spoeling, gebruik van cementpistool, vacuümcement. Er is gemeld dat meng- en cementeerdruk risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van BCIS; deze gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld.

Wanneer en welke parameters zullen worden uitgevoerd, zal worden bepaald door ervaren artsen, en hun resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van hun klinische ervaring.

worden geïnterpreteerd door de algoritmen die ze creëren.

2 maanden
modellering van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 1 maanden
Processtappen van het Artificial Intelligence-model De verzamelde gegevens zullen gereed worden gemaakt voor kunstmatige-intelligentie-algoritmen door de datavoorverwerkingsfase te doorlopen. In de feature-extractiefase zullen eenvoudige feature-extractie-algoritmen, kurtosis, skewness, lokaal maximum, lokaal minimum, hyperparameters en analyseprocessen van hoofdcomponenten worden toegepast. In de classificatiefase wordt een dataset toegewezen aan een van de vooraf bepaalde klassen die van elkaar verschillen. Classificatie-algoritmen leren welke gegevens uit de gegeven trainingsset aan welke klasse moeten worden toegewezen. Vervolgens probeert het de testgegevens aan de juiste klassen toe te wijzen. Logistieke regressie, lineaire discriminantanalyse, beslissingsbomen, Naive Bayes, het K-dichtstbijzijnde buuralgoritme, ondersteuningsvectormachines en willekeurige bosalgoritmen zullen in de classificatiefase worden gebruikt. In de evaluatiefase wordt het beste model geselecteerd door een foutenmatrix te creëren en de nauwkeurigheidswaarde van het model te interpreteren.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om de gegevens te delen nadat deze zijn verzameld en de kunstmatige intelligentie-app is gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren