- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777160
Forutsi beinsementimplantasjonssyndrom ved bruk av kunstig intelligensmetoder
Forutsi utviklingen av beinsementimplantasjonssyndrom ved artroplastikk ved bruk av kunstig intelligensmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden forekomsten av hofte- og kneartrose øker med alderen, utføres ortopediske proteseoperasjoner mye over hele verden og i vårt land. Ved disse operasjonene brukes beinsement for å sikre adhesjon av protesen til beinet. Bensementimplantasjonssyndrom (BCIS) er en dødelig komplikasjon av sementert beinkirurgi preget av systemisk hypotensjon, pulmonal hypertensjon, arytmier, bevissthetstap og hjertestans, som oftest forekommer under sementering og proteseplassering, og rapporteres i økende grad.
Syndromet ses oftest ved sementert hemiartroplastikk etter forskjøvede lårhalsbrudd, men forekommer også ved total hofte- og kneprotesekirurgi. Til tross for publisering av sikkerhetsretningslinjer for å redusere BCIS, er det fortsatt en vanlig intraoperativ komplikasjon med en total forekomst på opptil 28 % og er en hovedårsak til intraoperativ og postoperativ morbiditet og dødelighet.
Patofysiologien til BCIS er uklar, inkludert hemodynamisk ustabilitet som følge av endringer i pulmonal og systemisk vaskulær motstand, økt intramedullært trykk som resulterer i inkorporering av polymetylmetakrylatmonomerer i sirkulasjonen som forårsaker vasodilatasjon, frigjøring av mediatorer fra polymetylmetakrylat, frigjøring av fettsyrer , og frigjøring av mediatorer fra polymetylmetakrylat, Akutt høyre ventrikkelsvikt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaksjon, og komplementaktivering kan omfatte en eller en kombinasjon av akutt høyre ventrikkelsvikt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaksjon, og komplementaktivering, som utvikles når sement- og koagelpartikler forårsaker emboli i mange organer i kroppen, spesielt i lungesystemet, med økt pulmonal vaskulær motstand. Donaldson et al. utviklet et klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av BCIS. Grad 0: ingen hypotensjon/hypoksi; Grad 1 moderat hypoksi (SpO2 < 94 %) eller hypotensjon [systolisk blodtrykk (SBP) > 20 % reduksjon fra baseline]; Grad 2 alvorlig hypoksi (SpO2 < 88 %) eller hypotensjon (SBP > 40 % reduksjon fra baseline) eller uventet tap av bevissthet; Kardiovaskulær kollaps av grad 3 som krever hjerte-lunge-redning.
Pasienter med BCIS grad 2 og 3 har vist seg å ha en 16 ganger økning i 30 dagers postoperativ mortalitet sammenlignet med de med BCIS grad 1. De fleste rapporter om BCIS fokuserer på dødsfall og alvorlige problemer, og de fleste tilfeller av mild BCIS blir ikke rapportert. Mistenkt BCIS bør behandles med aggressiv gjenopplivning og støttende behandling.
Denne risikoen kan få noen kirurger til ikke å bruke sement i leddoperasjoner. Selv om sementløs hemiartroplastikk eliminerer denne risikoen og sparer en gjennomsnittlig driftstid på 20 minutter, er det forbundet med alvorlige komplikasjoner. Pasienter som gjennomgår usementerte hofteproteseimplantater er mer sannsynlig å oppleve periprostetiske frakturer samt tidlig revisjon. Usementert artroplastikk har 17 ganger større risiko for periprostetisk frakturrevisjon eller aseptisk revisjon på grunn av løsning sammenlignet med sementert hofteprotese. Siden ytterligere kirurgi medfører en ekstra risiko for død, er det kanskje ikke det beste valget å hoppe over sementeringstrinnet hos disse pasientene som har større sannsynlighet for å falle og gjennomgå revisjonskirurgi.
Tidlig oppdagelse av denne komplikasjonen og tidlig intervensjon er avgjørende da det vil redusere dødeligheten. Forebygging av BCIS inkluderer identifisering av høyrisikopasienter, preoperativ optimalisering av pasientrisikofaktorer og komorbiditeter, og god kommunikasjon med kirurgisk team. På denne måten kan pasientens komfort og levealder økes. Det økende antallet pasienter som trenger og venter på artroplastikk gjør det vanskelig å identifisere høyrisikopasienter, optimalisere pasientrisikofaktorer og komorbiditeter preoperativt for å forhindre denne potensielt dødelige komplikasjonen.
Tilstanden der BCIS kan oppstå vurderes i henhold til resultatene av analyse av dataene som er hentet fra retrospektive og prospektive datasett med komplekse biostatistiske metoder. For å forutsi komplikasjonen forsøkes prediktive faktorer knyttet til den å bli bestemt.
Spann et al. (2020) uttalte i sin oversiktsstudie at maskinlæring kan brukes i analyser utover komplekse biostatistiske metoder. På dette tidspunktet vil et beslutningsstøttesystem laget med kunstig intelligens-modellering hjelpe til med tidlig oppdagelse av denne komplikasjonen og dermed tjene som en viktig beslutningsstøttemekanisme for klinikere ved å øke pasientens komfort og forventet levetid. Det er imidlertid ikke lett å vurdere på hvilket nivå denne komplikasjonen vil bli predikert og redusert uten å implementere systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Telefonnummer: 05323301949
- E-post: mcagatayengin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Rekruttering
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Muhammed ENGİN
- Telefonnummer: 05323301949
- E-post: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne prospektive studien ble utført etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra pasientene og den etiske komiteen ved Atatürk University Medical Faculty Research Hospital.
på pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgikk sementert total kneprotese (TKA), sementert partiell hofteprotese og sementert total hofteprotese Det vil bli gjort.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Totale kneproteser
- Delvis hofteleddsplastikk med sement
- Total hofteprotese med sement
- Pasienter ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk artroplastikk og sement ble brukt
For drift av kunstig intelligens modellering; Først av alt vil dataene som skal legges inn i systemet forberedes.
Noen av dataene vil bli lagt inn manuelt (som undersøkelsesfunn), noen vil bli lagt inn gjennom sykehusets informasjonsstyringssystem, og noen vil bli konvertert til numerisk form og lagt inn manuelt (radiologiske rapporter).
Mens data legges inn, vil kritiske kriterier og panikkverdier for hver data bli introdusert i systemet.
På denne måten vil brukere bli advart når systemet aktiveres.
|
Samler inn data som kan endre seg i sementreaksjon før, under og etter operasjonen fra pasienter som gjennomgikk leddplastikk og bruk av sement og lærte det til kunstig intelligens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsamling av data-1
Tidsramme: 2 måneder
|
Generelle undersøkelsesfunn av pasienten i den perioperative perioden, ASA-skår, om pasienten er kvinne, enten mann eller kvinne, kroppsmasseindeks, alder, om mobiliteten er nedsatt, om assistert botilbud, grunnleggende livsparametre (operasjonsblodtrykk, puls, respirasjonsveier) rate, metning, temperatur, bevissthet, orientering, etc.), årsaken til bruddet (traume, artrose, infeksjon, nekrose, osteolyse, intertrochanterisk brudd), type kirurgi (total hofteprotese, delvis hofteprotese, total kneprotese eller revisjonskirurgi), sykehistorie og medisinsk historie (kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetes, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, arteriosklerose, pulmonal hypertensjon, angina pectoris , kongestiv hjertesvikt, KOLS, kreft, demens, arytmi, nikotinavhengighet og tilstedeværelse av tidligere hjerteinfarkt.
|
2 måneder
|
|
innsamling av data-2
Tidsramme: 2 måneder
|
β-adrenerge blokkere, diuretika, blodplatehemmere, organiske nitrater, kalsiumantagonister, ACE-hemmere, ARB, acetylsalisylsyre, insulin og warfarin og statinbruk), radiologiske evalueringer (thorax radiografi), laboratorieparametere (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glukose, insulin, Ig E, NT Pro BNP, homocystein, serotonin, adrenalin, noradrenalin, D vit, CK, CKMB, troponin, myoglobin, urea, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogen, procalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, kolesterol, elektrolytter og kalsium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemogram, 5HT-2A-reseptor, GFR) og anestesi- og operasjonsrelaterte parametere (type anestesi; generell anestesi, lokalbedøvelse) anestesi, volum av epiduralbedøvelse brukt, type lokalbedøvelse som brukes, opioidbruk , varighet av operasjonen, varighet av anestesi, totalt blodtap |
2 måneder
|
|
innsamling av data-3
Tidsramme: 2 måneder
|
IMA målt med visse intervaller etter sementering. troponin-T målt med intervaller, varighet av hypotensjon, varighet av hypoksi, medullær lavage, bruk av sementpistol, vakuumsement Blanding og sementeringstrykk er rapportert å være risikofaktorer for utvikling av BCIS; disse dataene vil bli samlet inn gjennom hele studien. Når og hvilke parametere som skal utføres vil bli bestemt av erfarne leger, og deres resultater vil bli analysert i henhold til deres kliniske erfaring. tolkes av algoritmene de lager. |
2 måneder
|
|
modellering av kunstig intelligens
Tidsramme: 1 måned
|
Artificial Intelligence modell prosesstrinn De innsamlede dataene vil gjøres klare for kunstig intelligens algoritmer ved å gå gjennom dataforbehandlingsstadiet.
I funksjonsekstraksjonsstadiet vil enkle funksjonsekstraksjonsalgoritmer, kurtosis, skjevhet, lokalt maksimum, lokalt minimum, hyperparametre og hovedkomponentanalyseprosesser bli brukt.
I klassifiseringsstadiet blir et datasett tilordnet en av de forhåndsbestemte klassene som er forskjellige fra hverandre.
Klassifiseringsalgoritmer lærer hvilke data som skal tildeles til hvilken klasse fra det gitte treningssettet.
Deretter prøver den å tilordne testdataene til de riktige klassene.
Logistisk regresjon, lineær diskriminantanalyse, beslutningstrær, Naive Bayes, K-nærmeste naboalgoritmen, støttevektormaskiner og tilfeldige skogalgoritmer vil bli brukt i klassifiseringsfasen.
I evalueringsfasen vil den beste modellen velges ved å lage en feilmatrise og tolke modellens nøyaktighetsverdi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .