- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777160
Prédire le syndrome d'implantation de ciment osseux à l'aide de méthodes d'intelligence artificielle
Prédire le développement du syndrome d'implantation de ciment osseux dans les opérations d'arthroplastie à l'aide de méthodes d'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l’arthrose de la hanche et du genou augmentant avec l’âge, les opérations de prothèses orthopédiques sont largement pratiquées dans le monde entier et dans notre pays. Dans ces chirurgies, le ciment osseux est utilisé pour assurer l’adhésion de la prothèse à l’os. Le syndrome d'implantation de ciment osseux (BCIS) est une complication mortelle de la chirurgie osseuse cimentée caractérisée par une hypotension systémique, une hypertension pulmonaire, des arythmies, une perte de conscience et un arrêt cardiaque, survenant le plus souvent lors du cimentage et de la pose de prothèses, et est de plus en plus signalée.
Le syndrome est le plus souvent observé dans les hémiarthroplasties cimentées après des fractures déplacées du col du fémur, mais il survient également lors d'arthroplasties totales de la hanche et du genou. Malgré la publication de directives de sécurité pour réduire le BCIS, celui-ci reste une complication peropératoire courante avec une incidence globale allant jusqu'à 28 % et constitue une cause majeure de morbidité et de mortalité peropératoires et postopératoires.
La physiopathologie du BCIS n'est pas claire, notamment une instabilité hémodynamique résultant de modifications de la résistance vasculaire pulmonaire et systémique, une augmentation de la pression intramédullaire entraînant l'incorporation de monomères de polyméthacrylate de méthyle dans la circulation provoquant une vasodilatation, une libération de médiateurs du polyméthacrylate de méthyle, une libération d'acides gras. , et libération de médiateurs à partir du polyméthacrylate de méthyle, insuffisance ventriculaire droite aiguë, anaphylaxie, réaction inflammatoire et exothermique, et L'activation du complément peut inclure une ou une combinaison d'insuffisance ventriculaire droite aiguë, d'anaphylaxie, de réaction inflammatoire et exothermique et d'activation du complément, qui se développe lorsque des particules de ciment et de caillot provoquent des embolies dans de nombreux organes du corps, en particulier dans le système pulmonaire, avec une augmentation du volume pulmonaire. résistance vasculaire. Donaldson et coll. développé un système de classification pour la gravité du BCIS. Grade 0 : pas d'hypotension/hypoxie ; Hypoxie modérée de grade 1 (SpO2 < 94 %) ou hypotension [pression artérielle systolique (PAS) > 20 % de diminution par rapport à la ligne de base] ; Hypoxie sévère de grade 2 (SpO2 < 88 %) ou hypotension (PAS > 40 % de diminution par rapport à la valeur initiale) ou perte de conscience inattendue ; Collapsus cardiovasculaire de grade 3 nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire.
Il a été démontré que les patients avec un BCIS de grade 2 et 3 ont une mortalité postopératoire 16 fois plus élevée à 30 jours par rapport à ceux avec un BCIS de grade 1. La plupart des rapports sur le BCIS se concentrent sur les décès et les problèmes graves, et la plupart des cas de BCIS légers ne sont pas signalés. Un CCIS suspecté doit être traité par une réanimation agressive et des soins de soutien.
Ce risque peut inciter certains chirurgiens à ne pas utiliser de ciment lors des opérations d'arthroplastie. Même si l’hémiarthroplastie sans ciment élimine ce risque et permet de gagner une durée opératoire moyenne de 20 minutes, elle est associée à de graves complications. Les patients subissant des implants d'arthroplastie de hanche non cimentés sont plus susceptibles de subir des fractures périprothétiques ainsi qu'une révision précoce. L'arthroplastie non cimentée présente un risque 17 fois plus élevé de révision de fracture périprothétique ou de révision aseptique due à un descellement par rapport à l'arthroplastie de hanche cimentée. Étant donné qu’une intervention chirurgicale supplémentaire comporte un risque supplémentaire de décès, sauter l’étape de cimentation n’est peut-être pas non plus le meilleur choix chez ces patients qui sont plus susceptibles de tomber et de subir une intervention chirurgicale de révision.
La détection précoce de cette complication et une intervention précoce sont cruciales car elles réduiront la mortalité. La prévention du BCIS comprend l'identification des patients à haut risque, l'optimisation préopératoire des facteurs de risque et des comorbidités des patients et une bonne communication avec l'équipe chirurgicale. Le confort et l'espérance de vie du patient peuvent ainsi être augmentés. Le nombre croissant de patients ayant besoin ou en attente d'une arthroplastie rend difficile l'identification des patients à haut risque, l'optimisation des facteurs de risque et des comorbidités des patients en préopératoire pour prévenir cette complication potentiellement mortelle.
La condition dans laquelle le BCIS peut survenir est évaluée en fonction des résultats de l'analyse des données obtenues à partir d'ensembles de données rétrospectives et prospectives avec des méthodes biostatistiques complexes. Afin de prédire la complication, on tente de déterminer les facteurs prédictifs qui y sont associés.
Spann et coll. (2020) ont déclaré dans leur étude de synthèse que l’apprentissage automatique peut être utilisé dans des analyses au-delà des méthodes biostatistiques complexes. À ce stade, un système d'aide à la décision créé avec la modélisation de l'intelligence artificielle contribuera à la détection précoce de cette complication et servira ainsi de mécanisme d'aide à la décision important pour les cliniciens en augmentant le confort et l'espérance de vie du patient. Cependant, il n’est pas facile d’évaluer à quel niveau cette complication sera prédite et réduite sans la mise en œuvre du système.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Numéro de téléphone: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Recrutement
- Atatürk University Faculty of Medicine
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Contact:
- Muhammed ENGİN
- Numéro de téléphone: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude prospective a été menée après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients et du comité d'éthique de l'hôpital de recherche de la faculté de médecine de l'université Atatürk.
sur les patients âgés de ≥ 18 ans ayant subi une arthroplastie totale cimentée du genou (PTG), une arthroplastie partielle cimentée de la hanche et une arthroplastie totale cimentée de la hanche Ce sera fait.
La description
Critères d'intégration :
- Arthrplasties totales du genou
- Arthrplastie partielle de hanche avec ciment
- Arthrplastie totale de hanche avec ciment
- Patients ≥18 ans.
Critères d'exclusion :
Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une arthroplastie et du ciment a été utilisé
Pour le fonctionnement de la modélisation de l'intelligence artificielle ; Tout d'abord, les données à saisir dans le système seront préparées.
Certaines données seront saisies manuellement (comme les résultats des examens), d'autres seront saisies via le système de gestion de l'information de l'hôpital et certaines seront converties sous forme numérique et saisies manuellement (rapports radiologiques).
Pendant la saisie des données, les critères critiques et les valeurs de panique de chaque donnée seront introduits dans le système.
De cette façon, les utilisateurs seront avertis lorsque le système sera activé.
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Collecte de données susceptibles de modifier la réaction du ciment avant, pendant et après la chirurgie auprès de patients ayant subi une arthroplastie et l'utilisation du ciment et enseignées à l'intelligence artificielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collecte de données-1
Délai: 2 mois
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Résultats de l'examen général du patient en période périopératoire, score ASA, si le patient est une femme, un homme ou une femme, indice de masse corporelle, âge, si la mobilité est diminuée, s'il s'agit d'une résidence assistée, paramètres de base de la vie (tension artérielle, pouls, respiration taux, saturation, température, conscience, orientation, etc.), la cause de la fracture (traumatisme, arthrose, infection, nécrose, ostéolyse, fracture intertrochantérienne), le type d'intervention chirurgicale (arthroplastie totale de hanche, arthroplastie partielle de hanche, arthroplastie totale du genou ou révision chirurgie), antécédents médicaux et antécédents médicaux (maladie cardiovasculaire, maladie rénale, diabète, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, artériosclérose, hypertension pulmonaire, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, BPCO, cancer, démence, arythmie, dépendance à la nicotine et présence de infarctus du myocarde antérieur.
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2 mois
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collecte de données-2
Délai: 2 mois
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Bêta-bloquants, diurétiques, antiplaquettaires, nitrates organiques, antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA, ARA, acide acétylsalicylique, insuline et utilisation de warfarine et de statines), évaluations radiologiques (radiographie thoracique), paramètres de laboratoire (D-Dimer, IMA, IL). -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insuline, Ig E, NT Pro BNP, homocystéine, sérotonine, adrénaline, noradrénaline, D vit, CK, CKMB, troponine, myoglobine, urée, acide urique, créatinine, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogène, procalcitonine, TFT, HDL, LDL, TG, cholestérol, électrolytes et calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hémogramme, récepteur 5HT-2A, DFG) et paramètres liés à l'anesthésie et à la chirurgie (type d'anesthésie ; anesthésie générale, anesthésie locale) anesthésie, volume d'anesthésique péridural utilisé, type d'anesthésique local utilisé, consommation d'opioïdes , durée de l'intervention chirurgicale, durée de l'anesthésie, perte sanguine totale |
2 mois
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collecte de données-3
Délai: 2 mois
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IMA mesurée à certains intervalles après la cimentation. troponine-T mesurée à intervalles réguliers, durée de l'hypotension, durée de l'hypoxie, lavage médullaire, utilisation d'un pistolet à ciment, ciment sous vide. Il a été rapporté que la pression de mélange et de cimentation était un facteur de risque de développement d'un BCIS ; ces données seront collectées tout au long de l'étude. Quand et quels paramètres seront effectués seront déterminés par des médecins expérimentés et leurs résultats seront analysés en fonction de leur expérience clinique. sont interprétés par les algorithmes qu’ils créent. |
2 mois
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modélisation de l'intelligence artificielle
Délai: 1 mois
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Étapes du processus du modèle d'intelligence artificielle Les données collectées seront préparées pour les algorithmes d'intelligence artificielle en passant par l'étape de prétraitement des données.
Au cours de l'étape d'extraction de caractéristiques, des algorithmes simples d'extraction de caractéristiques, l'aplatissement, l'asymétrie, le maximum local, le minimum local, les hyperparamètres et les processus d'analyse des composantes principales seront appliqués.
Lors de l'étape de classification, un ensemble de données est attribué à l'une des classes prédéterminées qui sont différentes les unes des autres.
Les algorithmes de classification apprennent quelles données attribuer à quelle classe à partir de l'ensemble de formation donné.
Ensuite, il essaie d'attribuer les données de test aux classes appropriées.
La régression logistique, l'analyse discriminante linéaire, les arbres de décision, Naive Bayes, l'algorithme du K-plus proche voisin, les machines à vecteurs de support et les algorithmes de forêt aléatoire seront utilisés dans la phase de classification.
Lors de la phase d'évaluation, le meilleur modèle sera sélectionné en créant une matrice d'erreur et en interprétant la valeur de précision du modèle.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 499
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