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Prédire le syndrome d'implantation de ciment osseux à l'aide de méthodes d'intelligence artificielle

10 janvier 2025 mis à jour par: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Prédire le développement du syndrome d'implantation de ciment osseux dans les opérations d'arthroplastie à l'aide de méthodes d'intelligence artificielle

Cette étude vise à prédire le développement du syndrome du ciment osseux, qui peut se développer en raison du ciment de polyméthylméthacrylate utilisé pour faire adhérer la prothèse à l'os lors des chirurgies d'arthroplastie, ce qui peut entraîner une mortalité et une morbidité peropératoires et postopératoires, en utilisant des méthodes d'intelligence artificielle et à fournir une solution durable. confort de vie des patients en période postopératoire avec la standardisation prévue à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l’arthrose de la hanche et du genou augmentant avec l’âge, les opérations de prothèses orthopédiques sont largement pratiquées dans le monde entier et dans notre pays. Dans ces chirurgies, le ciment osseux est utilisé pour assurer l’adhésion de la prothèse à l’os. Le syndrome d'implantation de ciment osseux (BCIS) est une complication mortelle de la chirurgie osseuse cimentée caractérisée par une hypotension systémique, une hypertension pulmonaire, des arythmies, une perte de conscience et un arrêt cardiaque, survenant le plus souvent lors du cimentage et de la pose de prothèses, et est de plus en plus signalée.

Le syndrome est le plus souvent observé dans les hémiarthroplasties cimentées après des fractures déplacées du col du fémur, mais il survient également lors d'arthroplasties totales de la hanche et du genou. Malgré la publication de directives de sécurité pour réduire le BCIS, celui-ci reste une complication peropératoire courante avec une incidence globale allant jusqu'à 28 % et constitue une cause majeure de morbidité et de mortalité peropératoires et postopératoires.

La physiopathologie du BCIS n'est pas claire, notamment une instabilité hémodynamique résultant de modifications de la résistance vasculaire pulmonaire et systémique, une augmentation de la pression intramédullaire entraînant l'incorporation de monomères de polyméthacrylate de méthyle dans la circulation provoquant une vasodilatation, une libération de médiateurs du polyméthacrylate de méthyle, une libération d'acides gras. , et libération de médiateurs à partir du polyméthacrylate de méthyle, insuffisance ventriculaire droite aiguë, anaphylaxie, réaction inflammatoire et exothermique, et L'activation du complément peut inclure une ou une combinaison d'insuffisance ventriculaire droite aiguë, d'anaphylaxie, de réaction inflammatoire et exothermique et d'activation du complément, qui se développe lorsque des particules de ciment et de caillot provoquent des embolies dans de nombreux organes du corps, en particulier dans le système pulmonaire, avec une augmentation du volume pulmonaire. résistance vasculaire. Donaldson et coll. développé un système de classification pour la gravité du BCIS. Grade 0 : pas d'hypotension/hypoxie ; Hypoxie modérée de grade 1 (SpO2 < 94 %) ou hypotension [pression artérielle systolique (PAS) > 20 % de diminution par rapport à la ligne de base] ; Hypoxie sévère de grade 2 (SpO2 < 88 %) ou hypotension (PAS > 40 % de diminution par rapport à la valeur initiale) ou perte de conscience inattendue ; Collapsus cardiovasculaire de grade 3 nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire.

Il a été démontré que les patients avec un BCIS de grade 2 et 3 ont une mortalité postopératoire 16 fois plus élevée à 30 jours par rapport à ceux avec un BCIS de grade 1. La plupart des rapports sur le BCIS se concentrent sur les décès et les problèmes graves, et la plupart des cas de BCIS légers ne sont pas signalés. Un CCIS suspecté doit être traité par une réanimation agressive et des soins de soutien.

Ce risque peut inciter certains chirurgiens à ne pas utiliser de ciment lors des opérations d'arthroplastie. Même si l’hémiarthroplastie sans ciment élimine ce risque et permet de gagner une durée opératoire moyenne de 20 minutes, elle est associée à de graves complications. Les patients subissant des implants d'arthroplastie de hanche non cimentés sont plus susceptibles de subir des fractures périprothétiques ainsi qu'une révision précoce. L'arthroplastie non cimentée présente un risque 17 fois plus élevé de révision de fracture périprothétique ou de révision aseptique due à un descellement par rapport à l'arthroplastie de hanche cimentée. Étant donné qu’une intervention chirurgicale supplémentaire comporte un risque supplémentaire de décès, sauter l’étape de cimentation n’est peut-être pas non plus le meilleur choix chez ces patients qui sont plus susceptibles de tomber et de subir une intervention chirurgicale de révision.

La détection précoce de cette complication et une intervention précoce sont cruciales car elles réduiront la mortalité. La prévention du BCIS comprend l'identification des patients à haut risque, l'optimisation préopératoire des facteurs de risque et des comorbidités des patients et une bonne communication avec l'équipe chirurgicale. Le confort et l'espérance de vie du patient peuvent ainsi être augmentés. Le nombre croissant de patients ayant besoin ou en attente d'une arthroplastie rend difficile l'identification des patients à haut risque, l'optimisation des facteurs de risque et des comorbidités des patients en préopératoire pour prévenir cette complication potentiellement mortelle.

La condition dans laquelle le BCIS peut survenir est évaluée en fonction des résultats de l'analyse des données obtenues à partir d'ensembles de données rétrospectives et prospectives avec des méthodes biostatistiques complexes. Afin de prédire la complication, on tente de déterminer les facteurs prédictifs qui y sont associés.

Spann et coll. (2020) ont déclaré dans leur étude de synthèse que l’apprentissage automatique peut être utilisé dans des analyses au-delà des méthodes biostatistiques complexes. À ce stade, un système d'aide à la décision créé avec la modélisation de l'intelligence artificielle contribuera à la détection précoce de cette complication et servira ainsi de mécanisme d'aide à la décision important pour les cliniciens en augmentant le confort et l'espérance de vie du patient. Cependant, il n’est pas facile d’évaluer à quel niveau cette complication sera prédite et réduite sans la mise en œuvre du système.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Recrutement
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prospective a été menée après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients et du comité d'éthique de l'hôpital de recherche de la faculté de médecine de l'université Atatürk.

sur les patients âgés de ≥ 18 ans ayant subi une arthroplastie totale cimentée du genou (PTG), une arthroplastie partielle cimentée de la hanche et une arthroplastie totale cimentée de la hanche Ce sera fait.

La description

Critères d'intégration :

  1. Arthrplasties totales du genou
  2. Arthrplastie partielle de hanche avec ciment
  3. Arthrplastie totale de hanche avec ciment
  4. Patients ≥18 ans.

Critères d'exclusion :

Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une arthroplastie et du ciment a été utilisé
Pour le fonctionnement de la modélisation de l'intelligence artificielle ; Tout d'abord, les données à saisir dans le système seront préparées. Certaines données seront saisies manuellement (comme les résultats des examens), d'autres seront saisies via le système de gestion de l'information de l'hôpital et certaines seront converties sous forme numérique et saisies manuellement (rapports radiologiques). Pendant la saisie des données, les critères critiques et les valeurs de panique de chaque donnée seront introduits dans le système. De cette façon, les utilisateurs seront avertis lorsque le système sera activé.
Collecte de données susceptibles de modifier la réaction du ciment avant, pendant et après la chirurgie auprès de patients ayant subi une arthroplastie et l'utilisation du ciment et enseignées à l'intelligence artificielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecte de données-1
Délai: 2 mois
Résultats de l'examen général du patient en période périopératoire, score ASA, si le patient est une femme, un homme ou une femme, indice de masse corporelle, âge, si la mobilité est diminuée, s'il s'agit d'une résidence assistée, paramètres de base de la vie (tension artérielle, pouls, respiration taux, saturation, température, conscience, orientation, etc.), la cause de la fracture (traumatisme, arthrose, infection, nécrose, ostéolyse, fracture intertrochantérienne), le type d'intervention chirurgicale (arthroplastie totale de hanche, arthroplastie partielle de hanche, arthroplastie totale du genou ou révision chirurgie), antécédents médicaux et antécédents médicaux (maladie cardiovasculaire, maladie rénale, diabète, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, artériosclérose, hypertension pulmonaire, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, BPCO, cancer, démence, arythmie, dépendance à la nicotine et présence de infarctus du myocarde antérieur.
2 mois
collecte de données-2
Délai: 2 mois

Bêta-bloquants, diurétiques, antiplaquettaires, nitrates organiques, antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA, ARA, acide acétylsalicylique, insuline et utilisation de warfarine et de statines), évaluations radiologiques (radiographie thoracique), paramètres de laboratoire (D-Dimer, IMA, IL). -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insuline, Ig E, NT Pro BNP, homocystéine, sérotonine, adrénaline, noradrénaline, D vit, CK, CKMB, troponine, myoglobine, urée, acide urique, créatinine, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogène, procalcitonine, TFT, HDL, LDL, TG, cholestérol, électrolytes et calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19

-9, afp, CEA, hémogramme, récepteur 5HT-2A, DFG) et paramètres liés à l'anesthésie et à la chirurgie (type d'anesthésie ; anesthésie générale, anesthésie locale) anesthésie, volume d'anesthésique péridural utilisé, type d'anesthésique local utilisé, consommation d'opioïdes , durée de l'intervention chirurgicale, durée de l'anesthésie, perte sanguine totale

2 mois
collecte de données-3
Délai: 2 mois

IMA mesurée à certains intervalles après la cimentation. troponine-T mesurée à intervalles réguliers, durée de l'hypotension, durée de l'hypoxie, lavage médullaire, utilisation d'un pistolet à ciment, ciment sous vide. Il a été rapporté que la pression de mélange et de cimentation était un facteur de risque de développement d'un BCIS ; ces données seront collectées tout au long de l'étude.

Quand et quels paramètres seront effectués seront déterminés par des médecins expérimentés et leurs résultats seront analysés en fonction de leur expérience clinique.

sont interprétés par les algorithmes qu’ils créent.

2 mois
modélisation de l'intelligence artificielle
Délai: 1 mois
Étapes du processus du modèle d'intelligence artificielle Les données collectées seront préparées pour les algorithmes d'intelligence artificielle en passant par l'étape de prétraitement des données. Au cours de l'étape d'extraction de caractéristiques, des algorithmes simples d'extraction de caractéristiques, l'aplatissement, l'asymétrie, le maximum local, le minimum local, les hyperparamètres et les processus d'analyse des composantes principales seront appliqués. Lors de l'étape de classification, un ensemble de données est attribué à l'une des classes prédéterminées qui sont différentes les unes des autres. Les algorithmes de classification apprennent quelles données attribuer à quelle classe à partir de l'ensemble de formation donné. Ensuite, il essaie d'attribuer les données de test aux classes appropriées. La régression logistique, l'analyse discriminante linéaire, les arbres de décision, Naive Bayes, l'algorithme du K-plus proche voisin, les machines à vecteurs de support et les algorithmes de forêt aléatoire seront utilisés dans la phase de classification. Lors de la phase d'évaluation, le meilleur modèle sera sélectionné en créant une matrice d'erreur et en interprétant la valeur de précision du modèle.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est prévu de partager les données après leur collecte et la création de l’application d’intelligence artificielle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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