Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af knoglecementimplantationssyndrom ved hjælp af kunstig intelligensmetoder

10. januar 2025 opdateret af: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Forudsigelse af udviklingen af ​​knoglecementimplantationssyndrom i artroplastikoperationer ved hjælp af kunstig intelligensmetoder

Denne undersøgelse har til formål at forudsige udviklingen af ​​knoglecementsyndrom, som kan udvikle sig på grund af polymethylmethacrylatcement, der bruges til at klæbe protesen til knoglen i artroplastiske operationer, som kan forårsage intraoperativ og postoperativ mortalitet og morbiditet ved brug af kunstig intelligens metoder og for at give en bæredygtig livskomfort for patienter i den postoperative periode med den forudsagte standardisering på lang sigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da forekomsten af ​​hofte- og knæartrose stiger med alderen, udføres ortopædiske proteseoperationer bredt over hele verden og i vores land. Ved disse operationer bruges knoglecement til at sikre adhæsion af protesen til knoglen. Knoglecementimplantationssyndrom (BCIS) er en dødelig komplikation af cementeret knoglekirurgi karakteriseret ved systemisk hypotension, pulmonal hypertension, arytmier, bevidsthedstab og hjertestop, der oftest forekommer under cementering og proteseplacering, og rapporteres i stigende grad.

Syndromet ses oftest ved cementeret hemiarthroplastik efter forskudte lårbenshalsfrakturer, men forekommer også ved total hofte- og knæprotesekirurgi. På trods af offentliggørelsen af ​​sikkerhedsretningslinjer for at reducere BCIS, er det fortsat en almindelig intraoperativ komplikation med en samlet forekomst på op til 28 % og er en væsentlig årsag til intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet.

Patofysiologien af ​​BCIS er uklar, herunder hæmodynamisk ustabilitet som følge af ændringer i pulmonal og systemisk vaskulær modstand, øget intramedullært tryk, der resulterer i inkorporering af polymethylmethacrylatmonomerer i kredsløbet, hvilket forårsager vasodilatation, frigivelse af mediatorer fra polymethylmethacrylat, frigivelse af fedtsyrer og frigivelse af mediatorer fra polymethylmethacrylat, Akut højre ventrikelsvigt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaktion og komplementaktivering kan omfatte en eller en kombination af akut højre ventrikelsvigt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaktion og komplementaktivering, som udvikler sig, når cement- og koagelpartikler forårsager emboli i mange organer i kroppen, især i lungesystemet, med øget pulmonal vaskulær modstand. Donaldson et al. udviklet et klassifikationssystem for BCIS sværhedsgrad. Grad 0: ingen hypotension/hypoxi; Grad 1 moderat hypoxi (SpO2 < 94%) eller hypotension [systolisk blodtryk (SBP) > 20% fald fra baseline]; Grad 2 svær hypoxi (SpO2 < 88 %) eller hypotension (SBP > 40 % fald fra baseline) eller uventet bevidsthedstab; Grad 3 kardiovaskulær kollaps, der kræver hjerte-lunge-redning.

Patienter med BCIS grad 2 og 3 har vist sig at have en 16-fold stigning i 30 dages postoperativ mortalitet sammenlignet med dem med BCIS grad 1. De fleste rapporter om BCIS fokuserer på dødsfald og alvorlige problemer, og de fleste tilfælde af mild BCIS bliver urapporteret. Mistænkt BCIS bør behandles med aggressiv genoplivning og støttende behandling.

Denne risiko kan få nogle kirurger til ikke at bruge cement ved artroplastikoperationer. Selvom cementfri hemiarthroplasty eliminerer denne risiko og sparer en gennemsnitlig driftstid på 20 minutter, er det forbundet med alvorlige komplikationer. Patienter, der gennemgår ucementerede hofteproteseimplantater, er mere tilbøjelige til at opleve periprotetiske frakturer såvel som tidlig revision. Ucementeret artroplastik har en 17 gange større risiko for periprostetisk frakturrevision eller aseptisk revision på grund af løsning sammenlignet med cementeret hofteprotese. Da yderligere kirurgi indebærer en yderligere risiko for død, er det måske heller ikke det bedste valg at springe cementeringstrinnet over hos disse patienter, som er mere tilbøjelige til at falde og gennemgå en revisionsoperation.

Tidlig opdagelse af denne komplikation og tidlig intervention er afgørende, da det vil reducere dødeligheden. Forebyggelse af BCIS omfatter identifikation af højrisikopatienter, præoperativ optimering af patientrisikofaktorer og komorbiditeter samt god kommunikation med det kirurgiske team. På den måde kan patientens komfort og levetid øges. Det stigende antal patienter, der har behov for og venter på artroplastik, gør det vanskeligt at identificere højrisikopatienter, optimere patientrisikofaktorer og komorbiditeter præoperativt for at forhindre denne potentielt fatale komplikation.

Tilstanden, hvor BCIS kan forekomme, vurderes i henhold til resultaterne af analyse af data opnået fra retrospektive og prospektive datasæt med komplekse biostatistiske metoder. For at forudsige komplikationen forsøges prædiktive faktorer forbundet med den at blive bestemt.

Spann et al. (2020) udtalte i deres reviewundersøgelse, at maskinlæring kan bruges i analyser ud over komplekse biostatistiske metoder. På dette tidspunkt vil et beslutningsstøttesystem skabt med kunstig intelligens-modellering hjælpe med tidlig opdagelse af denne komplikation og dermed tjene som en vigtig beslutningsstøttemekanisme for klinikere ved at øge patientens komfort og forventede levetid. Det er dog ikke let at vurdere, på hvilket niveau denne komplikation vil blive forudsagt og reduceret uden at implementere systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Rekruttering
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse blev udført efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienterne og den etiske komité på Atatürk University Medical Faculty Research Hospital.

på patienter i alderen ≥18 år, som har gennemgået cementeret total knæarthroplastik (TKA), cementeret partiel hofteprotese og cementeret total hofteprotese. Det vil blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Totale knæplastik
  2. Delvis hofteplastik med cement
  3. Total hofteprotese med cement
  4. Patienter ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik artroplastik og cement blev brugt
Til drift af kunstig intelligens modellering; Først og fremmest vil de data, der skal indtastes i systemet, blive forberedt. Nogle af dataene vil blive indtastet manuelt (såsom undersøgelsesresultater), nogle vil blive indtastet gennem hospitalets informationsstyringssystem, og nogle vil blive konverteret til numerisk form og indtastet manuelt (radiologiske rapporter). Mens data indtastes, vil kritiske kriterier og panikværdier for hver data blive introduceret i systemet. På denne måde vil brugerne blive advaret, når systemet aktiveres.
Indsamling af data, der kan ændre sig i cementreaktion før, under og efter operationen fra patienter, der har gennemgået artroplastik og cementbrug og lærte det til kunstig intelligens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamling af data-1
Tidsramme: 2 måneder
Generelle undersøgelsesresultater af patienten i den perioperative periode, ASA-score, om patienten er kvinde, hvad enten det er en mand eller kvinde, body mass index, alder, om mobiliteten er nedsat, om assisteret liv, grundlæggende livsparametre (operationsblodtryk, puls, respiration) hastighed, mætning, temperatur, bevidsthed, orientering osv.), årsagen til bruddet (traume, artrose, infektion, nekrose, osteolyse, intertrochanterisk fraktur), operationstype (total hofteudskiftning, delvis hofteudskiftning, total knæudskiftning eller revisionsoperation), sygehistorie og sygehistorie (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, arteriosklerose, pulmonal hypertension, angina pectoris , kongestiv hjertesvigt, KOL, kræft, demens, arytmi, nikotinafhængighed og tilstedeværelsen af ​​tidligere myokardieinfarkt.
2 måneder
indsamling af data-2
Tidsramme: 2 måneder

β-adrenerge blokkere, diuretika, trombocythæmmende lægemidler, organiske nitrater, calciumantagonister, ACE-hæmmere, ARB'er, acetylsalicylsyre, insulin og warfarin og statinbrug), radiologiske evalueringer (thorax radiografi), laboratorieparametre (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insulin, Ig E, NT Pro BNP, homocystein, serotonin, adrenalin, noradrenalin, D vit, CK, CKMB, troponin, myoglobin, urinstof, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogen, procalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, kolesterol, elektrolytter og calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19

-9, afp, CEA, hæmogram, 5HT-2A-receptor, GFR) og anæstesi- og operationsrelaterede parametre (bedøvelsestype; generel anæstesi, lokalbedøvelse) anæstesi, mængden af ​​anvendt epiduralbedøvelse, anvendt lokalbedøvelsesmiddel, opioidbrug , operationens varighed, anæstesiens varighed, totalt blodtab

2 måneder
indsamling af data-3
Tidsramme: 2 måneder

IMA målt med bestemte intervaller efter cementering. troponin-T målt med intervaller, varighed af hypotension, varighed af hypoxi, medullær lavage, brug af cementpistol, vakuumcement Blanding og cementeringstryk er blevet rapporteret at være risikofaktorer for udvikling af BCIS; disse data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Hvornår og hvilke parametre der skal udføres, vil blive bestemt af erfarne læger, og deres resultater vil blive analyseret i henhold til deres kliniske erfaring.

fortolkes af de algoritmer, de laver.

2 måneder
kunstig intelligens modellering
Tidsramme: 1 måned
Artificial Intelligence model procestrin De indsamlede data vil blive gjort klar til kunstig intelligens algoritmer ved at gennemgå dataforbehandlingsfasen. I feature-ekstraktionsstadiet vil simple feature-ekstraktionsalgoritmer, kurtosis, skævhed, lokalt maksimum, lokalt minimum, hyperparametre og hovedkomponentanalyseprocesser blive anvendt. I klassifikationsfasen tildeles et datasæt til en af ​​de forudbestemte klasser, der er forskellige fra hinanden. Klassifikationsalgoritmer lærer, hvilke data der skal tildeles til hvilken klasse fra det givne træningssæt. Derefter forsøger den at tildele testdataene til de korrekte klasser. Logistisk regression, lineær diskriminantanalyse, beslutningstræer, Naive Bayes, K-nærmeste naboalgoritmen, støttevektormaskiner og tilfældige skovalgoritmer vil blive brugt i klassifikationsfasen. I evalueringsfasen vil den bedste model blive udvalgt ved at lave en fejlmatrix og fortolke modellens nøjagtighedsværdi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele dataene, efter at de er indsamlet, og den kunstige intelligens-app er oprettet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner