- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06777160
인공지능 방법을 활용한 골시멘트 이식 증후군 예측
인공지능 방법을 이용한 관절성형술 수술 시 골시멘트 이식증후군 발병 예측
연구 개요
상세 설명
고관절 및 무릎 골관절염의 유병률은 연령이 높아질수록 증가하기 때문에 정형외과 보형물 수술은 우리나라는 물론 전 세계적으로 널리 시행되고 있다. 이러한 수술에서는 보철물이 뼈에 접착되도록 보장하기 위해 골시멘트를 사용합니다. 골시멘트 이식 증후군(BCIS)은 전신성 저혈압, 폐고혈압, 부정맥, 의식 상실, 심정지 등을 특징으로 하는 골시멘트 수술의 치명적인 합병증으로, 접합 및 보철물 배치 시 가장 흔하게 발생하며 점점 더 보고되고 있습니다.
이 증후군은 전위된 대퇴골 경부 골절 후 시멘트 반관절 치환술에서 가장 흔하게 나타나지만 고관절 및 무릎 전치환술에서도 발생합니다. BCIS를 줄이기 위한 안전 지침이 발표되었음에도 불구하고 이는 전체 발생률이 최대 28%에 이르는 일반적인 수술 중 합병증으로 남아 있으며 수술 중 및 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
BCIS의 병태생리학은 폐 및 전신 혈관 저항의 변화로 인한 혈역학적 불안정성, 폴리메틸 메타크릴레이트 단량체가 순환계로 통합되어 혈관 확장을 유발하는 골수내 압력 증가, 폴리메틸 메타크릴레이트에서 매개체 방출, 지방산 방출을 포함하여 불분명합니다. 및 폴리메틸메타크릴레이트로부터 매개체 방출, 급성 우심실 부전, 아나필락시스, 염증 및 발열 반응, 및 보체 활성화에는 급성 우심실 부전, 아나필락시스, 염증 및 발열 반응, 보체 활성화 중 하나 또는 조합이 포함될 수 있습니다. 보체 활성화는 시멘트와 혈전 입자가 신체의 여러 기관, 특히 폐계에서 색전을 일으키고 폐 기능이 증가할 때 발생합니다. 혈관 저항. Donaldsonet al. BCIS 심각도에 대한 분류 시스템을 개발했습니다. 0등급: 저혈압/저산소증 없음; 1등급 중등도 저산소증(SpO2 < 94%) 또는 저혈압[수축기 혈압(SBP) > 기준선보다 20% 감소]; 2등급 중증 저산소증(SpO2 < 88%) 또는 저혈압(SBP > 기준선보다 40% 감소) 또는 예상치 못한 의식 상실; 심폐소생술이 필요한 3등급 심혈관 허탈.
BCIS 2등급 및 3등급 환자는 BCIS 1등급 환자에 비해 수술 후 30일 사망률이 16배 증가한 것으로 나타났습니다. BCIS에 대한 대부분의 보고서는 사망 및 심각한 문제에 초점을 맞추고 있으며 대부분의 경미한 BCIS 사례는 보고되지 않습니다. 의심되는 BCIS는 적극적인 소생술과 지지요법으로 치료해야 합니다.
이러한 위험으로 인해 일부 외과 의사는 관절성형술 수술에 시멘트를 사용하지 않을 수도 있습니다. 시멘트 없는 반관절 치환술은 이러한 위험을 제거하고 평균 수술 시간을 20분으로 단축하지만 심각한 합병증을 수반합니다. 시멘트를 사용하지 않은 고관절 치환술 임플란트를 시술받은 환자는 삽입물 주위 골절과 조기 재치환술을 경험할 가능성이 더 높습니다. 비시멘트 인공관절 치환술은 시멘트 인공 고관절 치환술에 비해 해리로 인한 삽입물 주위 골절 재치환술이나 무균성 재치환술의 위험이 17배 더 높습니다. 추가 수술은 추가 사망 위험을 수반하므로, 넘어지거나 재수술을 받을 가능성이 높은 환자에게는 합착 단계를 건너뛰는 것도 최선의 선택이 아닐 수 있습니다.
이 합병증의 조기 발견과 조기 개입은 사망률을 줄이기 때문에 중요합니다. BCIS 예방에는 고위험 환자 식별, 환자 위험 요인 및 동반 질환의 수술 전 최적화, 수술 팀과의 원활한 의사소통이 포함됩니다. 이러한 방식으로 환자의 편안함과 기대 수명이 늘어날 수 있습니다. 인공관절 치환술을 필요로 하고 기다리는 환자 수가 증가함에 따라 고위험 환자를 식별하고, 잠재적으로 치명적인 합병증을 예방하기 위해 수술 전 환자 위험 요인과 동반 질환을 최적화하는 것이 어려워졌습니다.
BCIS가 발생할 수 있는 상태는 후향적 및 전향적 데이터 세트에서 얻은 데이터를 복잡한 생물통계학적 방법으로 분석한 결과에 따라 평가됩니다. 합병증을 예측하기 위해 이와 관련된 예측인자를 결정하려고 노력한다.
Spannet al. (2020)은 검토 연구에서 기계 학습이 복잡한 생물 통계학적 방법을 넘어서는 분석에 사용될 수 있다고 밝혔습니다. 이 시점에서 인공지능 모델링으로 생성된 의사결정 지원 시스템은 이러한 합병증의 조기 발견에 도움이 될 것이며 환자의 편안함과 기대 수명을 늘려 임상의에게 중요한 의사결정 지원 메커니즘 역할을 할 것입니다. 그러나 시스템을 구현하지 않으면 이러한 합병증이 어느 수준에서 예측되고 감소될 것인지 평가하는 것은 쉽지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- 전화번호: 05323301949
- 이메일: mcagatayengin@hotmail.com
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25240
- 모병
- Atatürk University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Muhammed ENGİN
- 전화번호: 05323301949
- 이메일: mcagatayengin@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 전향적 연구는 환자와 아타튀르크 대학 의과대학 연구병원 윤리위원회의 사전 서면 동의를 얻은 후 수행되었습니다.
시멘트화 슬관절 전치환술(TKA), 시멘트화 부분 고관절 치환술 및 시멘트화 고관절 전치환술을 받은 18세 이상의 환자에 대해 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- 무릎 관절 전치환술
- 시멘트를 이용한 부분 고관절 치환술
- 시멘트를 이용한 고관절 전치환술
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
연구에 참여하고 싶지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공관절 치환술과 시멘트를 사용한 환자
인공지능 모델링의 운영을 위해 먼저 시스템에 입력할 데이터를 준비합니다.
일부 데이터는 수동으로 입력(예: 검사 결과)되고, 일부는 병원 정보 관리 시스템을 통해 입력되며, 일부는 숫자 형식으로 변환되어 수동으로 입력됩니다(방사선 보고서).
데이터가 입력되는 동안 각 데이터의 중요 기준과 패닉 값이 시스템에 입력됩니다.
이러한 방식으로 시스템이 활성화되면 사용자에게 경고가 표시됩니다.
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인공관절 치환술을 받은 환자와 시멘트 사용 환자로부터 수술 전, 수술 중, 수술 후 시멘트 반응에 변화가 있을 수 있는 데이터를 수집하고 이를 인공지능에게 가르친다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집-1
기간: 2개월
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수술 전후 환자의 일반 검사 소견, ASA 점수, 환자가 여성인지 남성인지 여성인지, 체질량지수, 연령, 운동 능력 저하 여부, 생활 보조 여부, 기본 생활 지표(수술 혈압, 맥박, 호흡) 비율, 포화도, 체온, 의식, 방향성 등), 골절 원인(외상, 관절증, 감염, 괴사, 골용해, 전자간 골절), 수술 종류(고관절 전치환술, 부분 고관절 치환술, 전치환술) 무릎 치환술 또는 재수술), 병력 및 병력(심혈관질환, 신장질환, 당뇨병, 뇌졸중, 말초혈관질환, 동맥경화증, 폐고혈압, 협심증, 울혈성 심부전, COPD, 암, 치매, 부정맥, 니코틴 의존증, 및 이전 심근경색의 존재.
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2개월
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데이터 수집-2
기간: 2개월
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베타-아드레날린 차단제, 이뇨제, 항혈소판제, 유기 질산염, 칼슘 길항제, ACE 억제제, ARB, 아세틸살리실산, 인슐린, 와파린 및 스타틴 사용), 방사선학적 평가(흉부 방사선 촬영), 실험실 매개변수(D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, 포도당, 인슐린, Ig E, NT Pro BNP, 호모시스테인, 세로토닌, 아드레날린, 노르아드레날린, D vit, CK, CKMB, 트로포닌, 미오글로빈, 요소, 요산, 크레아티닌, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, 피브리노겐, 프로칼시토닌, TFT, HDL, LDL, TG, 콜레스테롤, 전해질 및 칼슘, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, 헤모그램, 5HT-2A 수용체, GFR) 및 마취 및 수술 관련 매개변수(마취 유형; 전신 마취, 국소 마취) 마취, 사용된 경막외 마취제의 양, 사용된 국소 마취제의 유형, 오피오이드 사용 , 수술 기간, 마취 기간, 총 출혈량 |
2개월
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데이터 수집-3
기간: 2개월
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IMA는 접합 후 특정 간격으로 측정됩니다. 간격을 두고 측정된 트로포닌-T, 저혈압 지속 기간, 저산소증 지속 기간, 수질 세척, 시멘트 건 사용, 진공 시멘트 혼합 및 접착 압력은 BCIS 발생의 위험 요소인 것으로 보고되었습니다. 이러한 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 언제, 어떤 매개변수를 수행할 것인지는 경험이 풍부한 의사에 의해 결정되며, 그 결과는 임상 경험에 따라 분석됩니다. 그들이 만든 알고리즘에 의해 해석됩니다. |
2개월
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인공지능 모델링
기간: 1개월
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인공지능 모델 프로세스 단계 수집된 데이터는 데이터 전처리 단계를 거쳐 인공지능 알고리즘에 사용할 수 있도록 준비됩니다.
특징 추출 단계에서는 단순 특징 추출 알고리즘, 첨도, 왜도, 로컬 최대값, 로컬 최소값, 하이퍼파라미터, 주성분 분석 프로세스를 적용합니다.
분류 단계에서는 미리 정의된 서로 다른 클래스 중 하나에 데이터 세트를 할당합니다.
분류 알고리즘은 주어진 훈련 세트에서 어떤 데이터를 어떤 클래스에 할당할지 학습합니다.
그런 다음 테스트 데이터를 올바른 클래스에 할당하려고 시도합니다.
로지스틱 회귀, 선형 판별 분석, 의사 결정 트리, Naive Bayes, K-최근접 이웃 알고리즘, 지원 벡터 머신 및 Random Forest 알고리즘이 분류 단계에서 사용됩니다.
평가 단계에서는 오차 행렬을 생성하고 모델의 정확도 값을 해석하여 가장 적합한 모델을 선택합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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