- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777160
Predicción del síndrome de implantación de cemento óseo mediante métodos de inteligencia artificial
Predecir el desarrollo del síndrome de implantación de cemento óseo en operaciones de artroplastia utilizando métodos de inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la prevalencia de artrosis de cadera y rodilla aumenta con la edad, las operaciones de prótesis ortopédicas se realizan ampliamente en todo el mundo y en nuestro país. En estas cirugías se utiliza cemento óseo para asegurar la adhesión de la prótesis al hueso. El síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS) es una complicación mortal de la cirugía de huesos cementados caracterizada por hipotensión sistémica, hipertensión pulmonar, arritmias, pérdida del conocimiento y paro cardíaco, que ocurre con mayor frecuencia durante la cementación y la colocación de prótesis, y se informa cada vez más.
El síndrome se observa con mayor frecuencia en la hemiartroplastia cementada después de fracturas desplazadas del cuello femoral, pero también ocurre en la cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla. A pesar de la publicación de pautas de seguridad para reducir el BCIS, sigue siendo una complicación intraoperatoria común con una incidencia general de hasta el 28% y es una causa importante de morbilidad y mortalidad intraoperatoria y posoperatoria.
La fisiopatología del BCIS no está clara, incluida la inestabilidad hemodinámica como resultado de cambios en la resistencia vascular pulmonar y sistémica, el aumento de la presión intramedular que resulta en la incorporación de monómeros de polimetilmetacrilato a la circulación que causan vasodilatación, liberación de mediadores del polimetilmetacrilato y liberación de ácidos grasos. y liberación de mediadores del polimetacrilato de metilo, insuficiencia ventricular derecha aguda, anafilaxia, reacción inflamatoria y exotérmica, y La activación del complemento puede incluir una o una combinación de insuficiencia ventricular derecha aguda, anafilaxia, reacción inflamatoria y exotérmica y activación del complemento, que se desarrolla cuando el cemento y las partículas de coágulo causan émbolos en muchos órganos del cuerpo, especialmente en el sistema pulmonar, con aumento de la presión pulmonar. resistencia vascular. Donaldson et al. desarrolló un sistema de clasificación para la gravedad del BCIS. Grado 0: sin hipotensión/hipoxia; Hipoxia moderada de grado 1 (SpO2 <94%) o hipotensión [presión arterial sistólica (PAS)> 20% de disminución desde el inicio]; Hipoxia grave de grado 2 (SpO2 <88%) o hipotensión (PAS> 40% de disminución desde el inicio) o pérdida inesperada del conocimiento; Colapso cardiovascular grado 3 que requiere reanimación cardiopulmonar.
Se ha demostrado que los pacientes con BCIS grados 2 y 3 tienen un aumento de 16 veces en la mortalidad posoperatoria a los 30 días en comparación con aquellos con BCIS grado 1. La mayoría de los informes sobre BCIS se centran en muertes y problemas graves, y la mayoría de los casos de BCIS leve no se informan. La sospecha de BCIS debe tratarse con reanimación intensiva y cuidados de apoyo.
Este riesgo puede llevar a algunos cirujanos a no utilizar cemento en operaciones de artroplastia. Aunque la hemiartroplastia no cementada elimina este riesgo y ahorra un tiempo quirúrgico promedio de 20 minutos, se asocia con complicaciones graves. Los pacientes sometidos a implantes de artroplastia de cadera no cementados tienen más probabilidades de sufrir fracturas periprotésicas y una revisión temprana. La artroplastia no cementada tiene un riesgo 17 veces mayor de revisión de fractura periprotésica o revisión aséptica debido al aflojamiento en comparación con la artroplastia de cadera cementada. Dado que la cirugía adicional conlleva un riesgo adicional de muerte, saltarse el paso de cementación también puede no ser la mejor opción en estos pacientes que tienen más probabilidades de caerse y someterse a una cirugía de revisión.
La detección temprana de esta complicación y la intervención temprana son cruciales ya que reducirán la mortalidad. La prevención del BCIS incluye la identificación de pacientes de alto riesgo, la optimización preoperatoria de los factores de riesgo y las comorbilidades del paciente y una buena comunicación con el equipo quirúrgico. De esta forma se puede aumentar la comodidad y la esperanza de vida del paciente. El creciente número de pacientes que necesitan y esperan una artroplastia dificulta identificar a los pacientes de alto riesgo, optimizar los factores de riesgo del paciente y las comorbilidades preoperatoriamente para prevenir esta complicación potencialmente fatal.
La condición en la que puede ocurrir BCIS se evalúa de acuerdo con los resultados del análisis de los datos obtenidos de conjuntos de datos retrospectivos y prospectivos con métodos bioestadísticos complejos. Para predecir la complicación se intenta determinar los factores predictivos asociados a la misma.
Spann et al. (2020) afirmaron en su estudio de revisión que el aprendizaje automático se puede utilizar en análisis más allá de los métodos bioestadísticos complejos. En este punto, un sistema de apoyo a las decisiones creado con modelos de inteligencia artificial ayudará en la detección temprana de esta complicación y, por lo tanto, servirá como un importante mecanismo de apoyo a las decisiones para los médicos al aumentar la comodidad y la esperanza de vida del paciente. Sin embargo, no es fácil evaluar en qué nivel se preverá y reducirá esta complicación sin implementar el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Número de teléfono: 05323301949
- Correo electrónico: mcagatayengin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Reclutamiento
- Atatürk University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Muhammed ENGİN
- Número de teléfono: 05323301949
- Correo electrónico: mcagatayengin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio prospectivo se realizó después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y el comité de ética del Hospital de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk.
en pacientes ≥18 años que se sometieron a artroplastia total de rodilla cementada (ATR), artroplastia parcial de cadera cementada y artroplastia total de cadera cementada Se realizará.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastias totales de rodilla
- Artroplastia parcial de cadera con cemento
- Artroplastia total de cadera con cemento
- Pacientes ≥18 años.
Criterios de exclusión:
Pacientes que no quieran participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que fueron sometidos a artroplastia y se utilizó cemento.
Para el funcionamiento del modelado de inteligencia artificial; En primer lugar se prepararán los datos que se introducirán en el sistema.
Algunos de los datos se ingresarán manualmente (como los resultados de los exámenes), otros se ingresarán a través del sistema de gestión de información del hospital y otros se convertirán a formato numérico y se ingresarán manualmente (informes radiológicos).
Mientras se ingresan los datos, se introducirán en el sistema los criterios críticos y los valores de pánico de cada dato.
De esta forma, los usuarios serán avisados cuando se active el sistema.
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Recopilar datos que pueden cambiar en la reacción del cemento antes, durante y después de la cirugía de pacientes que se sometieron a artroplastia y usaron cemento y se lo enseñaron a la inteligencia artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recopilación de datos-1
Periodo de tiempo: 2 meses
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Hallazgos del examen general del paciente en el período perioperatorio, puntuación ASA, si el paciente es mujer, hombre o mujer, índice de masa corporal, edad, si la movilidad está disminuida, si hay vida asistida, parámetros básicos de vida (operación, presión arterial, pulso, sistema respiratorio). frecuencia cardíaca, saturación, temperatura, conciencia, orientación, etc.), la causa de la fractura (trauma, artrosis, infección, necrosis, osteólisis, fractura intertrocantérea), el tipo de cirugía (reemplazo total de cadera, reemplazo parcial de cadera, reemplazo total de rodilla o revisión cirugía), historial médico e historial médico (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, arteriosclerosis, hipertensión pulmonar, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, cáncer, demencia, arritmia, dependencia de la nicotina y presencia de Infarto de miocardio previo.
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2 meses
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recopilación de datos-2
Periodo de tiempo: 2 meses
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bloqueadores β-adrenérgicos, diuréticos, antiagregantes plaquetarios, nitratos orgánicos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, ARA II, ácido acetilsalicílico, insulina y uso de warfarina y estatinas), evaluaciones radiológicas (radiografía de tórax), parámetros de laboratorio (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucosa, insulina, Ig E, NT Pro BNP, homocisteína, serotonina, adrenalina, noradrenalina, D vit, CK, CKMB, troponina, mioglobina, urea, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinógeno, procalcitonina, TFT, HDL, LDL, TG, colesterol, electrolitos y calcio, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemograma, receptor 5HT-2A, TFG) y parámetros relacionados con la anestesia y la cirugía (tipo de anestesia; anestesia general, anestesia local) anestesia, volumen de anestésico epidural utilizado, tipo de anestésico local utilizado, uso de opioides , duración de la cirugía, duración de la anestesia, pérdida total de sangre |
2 meses
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recopilación de datos-3
Periodo de tiempo: 2 meses
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IMA medido a ciertos intervalos después de la cementación. troponina-T medida a intervalos, duración de la hipotensión, duración de la hipoxia, lavado medular, uso de pistola de cemento, cemento al vacío. Se ha informado que la presión de mezclado y cementación son factores de riesgo para el desarrollo de BCIS; Estos datos se recopilarán a lo largo del estudio. Médicos experimentados determinarán cuándo y qué parámetros se realizarán, y sus resultados se analizarán de acuerdo con su experiencia clínica. son interpretados por los algoritmos que crean. |
2 meses
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modelado de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 1 meses
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Pasos del proceso del modelo de inteligencia artificial Los datos recopilados estarán listos para los algoritmos de inteligencia artificial pasando por la etapa de preprocesamiento de datos.
En la etapa de extracción de características, se aplicarán algoritmos simples de extracción de características, curtosis, asimetría, máximo local, mínimo local, hiperparámetros y procesos de análisis de componentes principales.
En la etapa de clasificación, se asigna un conjunto de datos a una de las clases predeterminadas que son diferentes entre sí.
Los algoritmos de clasificación aprenden qué datos asignar a qué clase del conjunto de entrenamiento dado.
Luego intenta asignar los datos de la prueba a las clases correctas.
En la fase de clasificación se utilizarán regresión logística, análisis discriminante lineal, árboles de decisión, Naive Bayes, el algoritmo K-vecino más cercano, máquinas de vectores de soporte y algoritmos de bosque aleatorio.
En la fase de evaluación, se seleccionará el mejor modelo creando una matriz de error e interpretando el valor de precisión del modelo.
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1 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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