- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777160
Luusementti-istutusoireyhtymän ennustaminen tekoälymenetelmillä
Luusementti-istutusoireyhtymän kehittymisen ennustaminen nivelleikkauksissa tekoälymenetelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska lonkka- ja polvinivelrikon esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ortopedisia proteeseja tehdään laajalti kaikkialla maailmassa ja maassamme. Näissä leikkauksissa käytetään luusementtiä varmistamaan proteesin kiinnittyminen luuhun. Luusementti-implantaatio-oireyhtymä (BCIS) on sementoidun luukirurgian kohtalokas komplikaatio, jolle on ominaista systeeminen hypotensio, keuhkoverenpainetauti, rytmihäiriöt, tajunnan menetys ja sydämenpysähdys, yleisimmin sementoinnin ja proteesin asettamisen aikana, ja siitä raportoidaan yhä useammin.
Oireyhtymää havaitaan yleisimmin sementoidussa hemiartroplastiassa siirtymän reisiluun kaulan murtumien jälkeen, mutta sitä esiintyy myös lonkka- ja polviproteesileikkauksissa. Huolimatta turvallisuusohjeiden julkaisemisesta BCIS:n vähentämiseksi, se on edelleen yleinen leikkauksensisäinen komplikaatio, jonka yleinen ilmaantuvuus on jopa 28 %, ja se on tärkein intraoperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
BCIS:n patofysiologia on epäselvä, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus, joka johtuu keuhkojen ja systeemisen verisuonten vastuksen muutoksista, lisääntynyt intramedullaarinen paine, joka johtaa polymetyylimetakrylaattimonomeerien liittymiseen verenkiertoon aiheuttaen verisuonten laajentumista, välittäjien vapautuminen polymetyylimetakrylaatista, rasvahappojen vapautuminen ja välittäjien vapautuminen polymetyylimetakrylaatista, akuutti oikean kammion vajaatoiminta, anafylaksia, tulehduksellinen ja eksoterminen reaktio ja komplementin aktivaatio voi sisältää yhden tai yhdistelmän akuutista oikean kammion vajaatoiminnasta, anafylaksiasta, tulehduksellisesta ja eksotermisestä reaktiosta ja komplementin aktivaatiosta, joka kehittyy, kun sementti- ja hyytymähiukkaset aiheuttavat embolia monissa kehon elimissä, erityisesti keuhkojärjestelmä, lisääntynyt keuhkojen verisuonivastus. Donaldson et ai. kehitti luokitusjärjestelmän BCIS-vakavuuden mukaan. Aste 0: ei hypotensiota/hypoksiaa; Asteen 1 kohtalainen hypoksia (SpO2 < 94 %) tai hypotensio [systolinen verenpaine (SBP) > 20 % lasku lähtötasosta]; Asteen 2 vaikea hypoksia (SpO2 < 88 %) tai hypotensio (SBP > 40 % lasku lähtötasosta) tai odottamaton tajunnan menetys; Asteen 3 kardiovaskulaarinen romahdus, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa.
Potilailla, joilla on BCIS-aste 2 ja 3, on osoitettu olevan 16-kertainen 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on BCIS-aste 1. Useimmat BCIS-raportit keskittyvät kuolemiin ja vakaviin ongelmiin, ja useimmat lievät BCIS-tapaukset jäävät ilmoittamatta. Epäiltyä BCIS-tautia tulee hoitaa aggressiivisella elvytyksellä ja tukihoidolla.
Tämä riski saattaa saada jotkut kirurgit olemaan käyttämättä sementtiä nivelleikkauksissa. Vaikka sementtitön hemiartroplastia poistaa tämän riskin ja säästää keskimäärin 20 minuutin käyttöaikaa, siihen liittyy vakavia komplikaatioita. Potilaat, joille tehdään sementoimattomia lonkkanivelleikkauksia, saavat todennäköisemmin periproteesin murtumia sekä varhaisen korjauksen. Sementoimattomalla nivelleikkauksella on 17 kertaa suurempi riski periproteesin murtuman korjaamiseen tai aseptiseen korjaukseen löystymisen vuoksi verrattuna sementoituun lonkkanivelleikkaukseen. Koska lisäleikkauksiin liittyy ylimääräinen kuolemanriski, sementointivaiheen väliin jättäminen ei myöskään välttämättä ole paras valinta näille potilaille, jotka todennäköisemmin kaatuvat ja joutuvat korjausleikkaukseen.
Tämän komplikaation varhainen havaitseminen ja varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää, koska se vähentää kuolleisuutta. BCIS:n ehkäisyyn kuuluu riskipotilaiden tunnistaminen, potilaan riskitekijöiden ja liitännäissairauksien optimointi ennen leikkausta sekä hyvä kommunikointi leikkaustiimin kanssa. Tällä tavoin voidaan pidentää potilaan mukavuutta ja eliniänodotetta. Nivelleikkausta tarvitsevien ja sitä odottavien potilaiden kasvava määrä vaikeuttaa riskipotilaiden tunnistamista, potilaan riskitekijöiden ja liitännäissairauksien optimointia ennen leikkausta tämän mahdollisesti kuolemaan johtavan komplikaation estämiseksi.
Tila, jossa BCIS voi esiintyä, arvioidaan retrospektiivisistä ja prospektiivisista tietokokonaisuuksista monimutkaisilla biostatistisilla menetelmillä saatujen tietojen analysoinnin tulosten perusteella. Komplikaatioiden ennustamiseksi yritetään määrittää siihen liittyviä ennustavia tekijöitä.
Spann et ai. (2020) totesivat katsaustutkimuksessaan, että koneoppimista voidaan käyttää monimutkaisten biostatististen menetelmien lisäksi analyyseissä. Tässä vaiheessa tekoälymallinnuksella luotu päätöksenteon tukijärjestelmä auttaa tämän komplikaation varhaisessa havaitsemisessa ja toimii siten kliinikoille tärkeänä päätöksenteon tukimekanismina lisäämällä potilaan mukavuutta ja elinajanodotetta. Ei kuitenkaan ole helppoa arvioida, millä tasolla tämä komplikaatio ennustetaan ja vähennetään ilman järjestelmän käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Puhelinnumero: 05323301949
- Sähköposti: mcagatayengin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Rekrytointi
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed ENGİN
- Puhelinnumero: 05323301949
- Sähköposti: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen potilailta ja Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimussairaalan eettiseltä komitealta.
≥18-vuotiaille potilaille, joille tehtiin sementoitu polvinivelleikkaus (TKA), sementoitu osittainen lonkkanivelleikkaus ja sementoitu lonkkanivelleikkaus Se tehdään.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Polvinivelleikkaukset yhteensä
- Osittainen lonkkanivelleikkaus sementillä
- Lonkkanivelleikkaus sementillä
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaita, joille tehtiin nivelleikkaus, käytettiin sementtiä
Tekoälyn mallintamisen toimintaan; Ensin valmistellaan järjestelmään syötettävät tiedot.
Osa tiedoista syötetään manuaalisesti (esim. tutkimustulokset), osa syötetään sairaalan tiedonhallintajärjestelmän kautta ja osa muunnetaan numeeriseen muotoon ja syötetään manuaalisesti (radiologiset raportit).
Tietojen syöttämisen aikana kunkin tiedon kriittiset kriteerit ja paniikkiarvot tuodaan järjestelmään.
Tällä tavalla käyttäjiä varoitetaan, kun järjestelmä on aktivoitu.
|
Tietojen kerääminen, jotka voivat muuttua sementtireaktiossa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen potilailta, joille tehtiin nivelleikkaus ja sementin käyttöä, ja opetti sitä tekoälylle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietojen kerääminen-1
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan yleiset tutkimustulokset perioperatiivisella jaksolla, ASA-pisteet, onko potilas nainen onko mies vai nainen, painoindeksi, ikä, onko liikkuvuus alentunut, onko avustettu asuminen, elämän perusparametrit (leikkausverenpaine, pulssi, hengitys nopeus, saturaatio, lämpötila, tajunta, suuntaus jne.), murtuman syy (trauma, niveltulehdus, infektio, nekroosi, osteolyysi, intertrochanterinen murtuma), murtuman tyyppi leikkaus (täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, osittainen lonkan tekonivelleikkaus, täydellinen polven tekonivelleikkaus tai korjausleikkaus), sairaushistoria ja sairaushistoria (sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabetes, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, arterioskleroosi, keuhkoverenpainetauti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, COPD, syöpä, dementia, rytmihäiriöt, nikotiiniriippuvuus ja aikaisempi sydäninfarkti.
|
2 kuukautta
|
|
tietojen kerääminen-2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
β-adrenergiset salpaajat, diureetit, verihiutalelääkkeet, orgaaniset nitraatit, kalsiuminestäjät, ACE:n estäjät, ARB:t, asetyylisalisyylihappo, insuliini sekä varfariinin ja statiinin käyttö), radiologiset arvioinnit (rintakehän röntgenkuvaus), laboratorioparametrit (D-dimeeri, IMA, IL) -6, C-Peeptit, HbA1c, glukoosi, insuliini, Ig E, NT Pro BNP, homokysteiini, serotoniini, adrenaliini, noradrenaliini, D vit, CK, CKMB, troponiini, myoglobiini, urea, virtsahappo, kreatiniini, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogeeni, prokalsitoniini, TFT, HDL, LDL, TG, kolesteroli, elektrolyytit ja kalsium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemogrammi, 5HT-2A-reseptori, GFR) sekä anestesiaan ja leikkaukseen liittyvät parametrit (anestesian tyyppi; yleisanestesia, paikallispuudutus) anestesia, käytetyn epiduraalipuudutuksen määrä, käytetyn paikallispuudutuksen tyyppi, opioidien käyttö , leikkauksen kesto, anestesian kesto, kokonaisverenhukkaa |
2 kuukautta
|
|
tietojen kerääminen-3
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IMA mitataan tietyin väliajoin sementoinnin jälkeen. väliajoin mitattu troponiini-T, hypotension kesto, hypoksian kesto, ydinhuuhtelu, sementtipistoolin käyttö, tyhjiösementti Sekoitus- ja sementointipaineen on raportoitu olevan riskitekijöitä BCIS:n kehittymiselle; näitä tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan. Kokeneet lääkärit päättävät, milloin ja mitkä parametrit suoritetaan, ja heidän tulokset analysoidaan heidän kliinisen kokemuksensa mukaan. ne tulkitsevat luomiensa algoritmien mukaan. |
2 kuukautta
|
|
tekoälyn mallinnus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Tekoälymallin prosessin vaiheet Kerätyt tiedot valmistetaan tekoälyalgoritmeja varten käymällä läpi tietojen esikäsittelyvaihe.
Ominaisuuksien poimintavaiheessa käytetään yksinkertaisia piirteiden erotusalgoritmeja, kurtoosia, vinoutta, paikallista maksimia, paikallista minimiä, hyperparametreja ja pääkomponenttianalyysiprosesseja.
Luokitteluvaiheessa tietojoukko osoitetaan yhdelle ennalta määrätyistä luokista, jotka eroavat toisistaan.
Luokittelualgoritmit oppivat, mitkä tiedot annetusta harjoitusjoukosta mihinkin luokkaan on määritettävä.
Sitten se yrittää määrittää testitiedot oikeille luokille.
Luokitteluvaiheessa käytetään logistista regressiota, lineaarista erotteluanalyysiä, päätöspuita, Naive Bayesia, K-lähimmän naapurin algoritmia, tukivektorikoneita ja satunnaisia metsäalgoritmeja.
Arviointivaiheessa valitaan paras malli luomalla virhematriisi ja tulkitsemalla mallin tarkkuusarvo.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .